Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret aktiveret og ikke-aktiveret blodpladerig plasmainjektion versus hydrodissektion med steroider. (PRP)

13. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Ultralydsstyret aktiveret og ikke-aktiveret blodpladerig plasmainjektion versus hydrodissektion til behandling af karpaltunnelsyndrom

PRP repræsenterer en lovende, ikke-kirurgisk mulighed for patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) med forbedring af symptomer sammenlignet med placebo, konservativ behandling og lokale kortikosteroidinjektioner 3 måneder efter intervention. Men manglen på signifikante langsigtede resultater i smerte og funktion kræver tilstedeværelsen af ​​fremtidige undersøgelser for yderligere at bestemme den langsigtede effekt på en stor gruppe af homogene patienter. Mere over for at bestemme de kliniske indikationer, effekt på forskellige CTS sværhedsgrader og virkningerne af forberedelse, koncentration af blodpladerne og metoder til aktivering af PRP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienterne er blinde for typen af ​​lægemiddel, og forskerne er blindet for randomiseringen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et forsknings-randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org)
  2. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper; hver består af 30 patienter. Gruppe 1 vil omfatte patienter udsat for ultralydsstyret aktiveret PRP-injektion, gruppe 2 vil omfatte patienter udsat for ultralydsstyret ikke-aktiveret PRP-injektion, og gruppe 3-patienter vil blive udsat for ultralydsstyret hydrodissektion ved hjælp af en kombination af steroid (Triamcinolone 40mg), LA (lokalbedøvelse) og dextrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat idiopatisk karapaltunnelsyndrom med kliniske manifestationer, diagnosticeret ved elektrofysiologisk undersøgelse og ultralyd. CTS-klassificering vil blive udført på grundlag af en elektrofysiologisk undersøgelse efter Stevens klassificering (Stevens; 1997).

    • Tidlig CTS: unormale fund kun i begge sammenlignende undersøgelser (≥0,5 ms forskel i maksimal latenstid)
    • Mild CTS: abnorm median sensorisk undersøgelse (peak latency ≥3,5ms)
    • Moderat CTS: abnorm median sensorisk undersøgelse og forlænget median distal motor latens (startlatens ≥4,5ms)
    • Alvorlig CTS: enhver af de ovennævnte abnormiteter sammen med tegn på aksonalt tab enten ved manglende median sensorisk respons, lav amplitude eller fraværende median motorisk respons (<2µV)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der lider af diabetes, hypothyroidisme, rheumatoid arthritis, cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, traumatisk nerveskade, thorax-udløbssyndrom, koagulopati

    • Graviditet
    • Tidligere kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen.
    • Tidligere karpaltunnel dekompressiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiveret PRP
PRP aktiveres ved at tilsætte 200μl 0,025 calciumchlorid og anvendes til hydrodissektion.
Medicin: blodpladerigt plasma
Patientens hånd vil vende opad og let strakt, medianusnerven vil blive identificeret ved indløbet af karpaltunnelen. Ultralydsstyret injektion vil blive udført ved brug af ulnar in-plane teknik. med en 25-gage nål vil blive introduceret fra ulnarsiden af ​​håndleddet mellem karpaltunnel og medianus.
Andre navne:
  • PRP
  • steroider
Aktiv komparator: Ikke-aktiveret PRP
PRP anvendes direkte i hydrodissektion.
Medicin: blodpladerigt plasma
Patientens hånd vil vende opad og let strakt, medianusnerven vil blive identificeret ved indløbet af karpaltunnelen. Ultralydsstyret injektion vil blive udført ved brug af ulnar in-plane teknik. med en 25-gage nål vil blive introduceret fra ulnarsiden af ​​håndleddet mellem karpaltunnel og medianus.
Andre navne:
  • PRP
  • steroider
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Hydrodissektion ved hjælp af en kombination af steroid (Triamcinolone 40mg), lokalbedøvelse og dextrose.
Medicin: blodpladerigt plasma
Patientens hånd vil vende opad og let strakt, medianusnerven vil blive identificeret ved indløbet af karpaltunnelen. Ultralydsstyret injektion vil blive udført ved brug af ulnar in-plane teknik. med en 25-gage nål vil blive introduceret fra ulnarsiden af ​​håndleddet mellem karpaltunnel og medianus.
Andre navne:
  • PRP
  • steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala
Tidsramme: 2 uger, 1, 3 og 6 måneder
Lineal med nummer på og skalaen ved at måle afstanden i millimeter fra 0 til 10, hvor er 0 betyder ingen smerte og 10 betyder afskære invaliderende smerte og imellem de forskellige grader af smerte
2 uger, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: 2 uger, 1,3 og 6 måneder
spørgeskema bestående af 11 spørgsmål hvert spørgsmål giver karakter fra 1 til 5, hvor er 1 betyder normal og 5 betyder dæmpende smerte og imellem forskellige karakterer
2 uger, 1,3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal
Tidsramme: 3 måneder
ændring af tværsnitsareal af medianusnerven ved måling af tværsnitsareal i millimeter ved ultralyd
3 måneder
Undersøgelse af nerveledning for mediannerve
Tidsramme: 3 måneder
distal latens i millisekunder af motoriske og sensoriske fibre i medianusnerven
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona S Kamel, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 154 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner