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초음파 유도 활성화 및 비활성 혈소판 풍부 플라즈마 주입 대 스테로이드에 의한 수압 절개. (PRP)

2024년 2월 28일 업데이트: Ain Shams University

손목 터널 증후군 치료를 위한 초음파 유도 활성화 및 비활성 혈소판 풍부 플라즈마 주입 대 수압 절개

PRP는 중재 후 3개월에 위약, 보존적 치료, 국소 코르티코스테로이드 주사에 비해 증상이 개선된 수근관 증후군(CTS) 환자에게 유망한 비수술적 옵션을 나타냅니다. 그러나 통증과 기능에 대한 유의미한 장기 결과가 부족하기 때문에 동종 환자의 대규모 그룹에 대한 장기 효과를 추가로 결정하기 위한 향후 연구의 존재가 필요합니다. 더 나아가 임상 적응증, 다양한 CTS 심각도에 대한 영향, 준비 효과, 혈소판 농도 및 PRP 활성화 방법을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자는 약물 유형을 알 수 없으며 연구자는 무작위 배정을 알 수 없습니다. 무작위화는 연구 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 수행됩니다.
  2. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나누어집니다. 각각 30명의 환자로 구성된다. 그룹 1에는 초음파 유도 활성화 PRP 주사를 받은 환자가 포함되고, 그룹 2에는 초음파 유도 비활성 PRP 주사를 받은 환자가 포함되며, 그룹 3 환자는 스테로이드(트리아시놀론 40mg) 병용을 사용하여 초음파 유도 수압 박리술을 받게 됩니다. LA(국소 마취) 및 포도당.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • 모병
        • Ain Shams University Hospitals
        • 연락하다:
          • R
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상 증상이 있는 경증~중등도 특발성 수근관 증후군 환자는 전기생리학적 검사와 초음파 검사로 진단됩니다. CTS 등급은 Stevens 분류(Stevens, 1997)에 따른 전기생리학적 연구를 기반으로 수행됩니다.

    • 초기 CTS: 두 비교 연구에서만 비정상적인 소견(최대 대기 시간의 ≥0.5ms 차이)
    • 경도 CTS: 비정상적인 중앙 감각 연구(최대 대기 시간 ≥3.5ms)
    • 중등도 CTS: 비정상적인 중앙 감각 연구 및 연장된 중앙 원위 운동 잠복기(시작 잠복기 ≥4.5ms)
    • 서버 CTS: 중앙 감각 반응 부재, 낮은 진폭 또는 중앙 운동 반응 부재(<2μV)로 인한 축삭 손실의 증거와 함께 위에 언급된 이상 중 하나

제외 기준:

  • • 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 류마티스 관절염, 경추 신경근병증, 다발성 신경병증, 상완 신경총병증, 외상성 신경 손상, 흉곽 출구 증후군, 응고병증을 앓고 있는 환자

    • 임신
    • 이전에 수근관에 코르티코스테로이드를 주사한 경우.
    • 이전 수근관 감압 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성화된 PRP
PRP는 0.025 염화칼슘 200μl를 첨가하여 활성화되고 수압해부에 사용됩니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장
환자의 손은 위쪽을 향하고 약간 뻗어 있으며 손목 터널 입구에서 정중 신경이 식별됩니다. 초음파 유도 주입은 척골 내 평면 기술을 사용하여 수행됩니다. 25게이지 바늘을 손목 터널과 정중 신경 사이의 손목 척골 측에서 삽입합니다.
다른 이름들:
  • PRP
  • 스테로이드
활성 비교기: 활성화되지 않은 PRP
PRP는 수압해부술에 직접 사용됩니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장
환자의 손은 위쪽을 향하고 약간 뻗어 있으며 손목 터널 입구에서 정중 신경이 식별됩니다. 초음파 유도 주입은 척골 내 평면 기술을 사용하여 수행됩니다. 25게이지 바늘을 손목 터널과 정중 신경 사이의 손목 척골 측에서 삽입합니다.
다른 이름들:
  • PRP
  • 스테로이드
활성 비교기: 스테로이드 그룹
스테로이드(Triamcinolone 40mg), 국소마취제, 포도당을 조합하여 수압절제술을 시행합니다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장
환자의 손은 위쪽을 향하고 약간 뻗어 있으며 손목 터널 입구에서 정중 신경이 식별됩니다. 초음파 유도 주입은 척골 내 평면 기술을 사용하여 수행됩니다. 25게이지 바늘을 손목 터널과 정중 신경 사이의 손목 척골 측에서 삽입합니다.
다른 이름들:
  • PRP
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 척도
기간: 2주, 1,3, 6개월
숫자가 있는 눈금자와 0에서 10까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하는 눈금자. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 무력화시키는 것을 의미하며 다양한 통증 정도 사이에 있음을 의미합니다.
2주, 1,3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 손목터널 증후군 설문지
기간: 2주, 1, 3, 6개월
11개의 질문으로 구성된 설문지는 각 질문에 1부터 5까지의 등급을 부여합니다. 여기서 1은 정상을 의미하고 5는 심한 통증을 의미하며 다른 등급 사이에 있습니다.
2주, 1, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단면적
기간: 3 개월
초음파로 단면적을 밀리미터 단위로 측정할 때 정중신경 단면적의 변화
3 개월
정중신경에 대한 신경전도 연구
기간: 3 개월
정중신경의 운동 및 감각 섬유의 원위 지연 시간(밀리초)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Mona S Kamel, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD 154 2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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