Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide geactiveerde en niet-geactiveerde bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus hydrodissectie door steroïden. (PRP)

13 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Echogeleide geactiveerde en niet-geactiveerde bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus hydrodissectie voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

PRP vertegenwoordigt een veelbelovende, niet-chirurgische optie voor patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS) met verbetering van de symptomen in vergelijking met placebo, conservatieve behandeling en lokale corticosteroïde-injecties drie maanden na de interventie. Het ontbreken van significante langetermijnresultaten op het gebied van pijn en functioneren vereist echter de aanwezigheid van toekomstige onderzoeken om het langetermijneffect op een grote groep homogene patiënten verder te bepalen. Meer nog om de klinische indicaties, het effect op de verschillende ernst van CTS, en de effecten van de bereiding, de concentratie van de bloedplaatjes en de methoden voor activering van PRP te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De patiënten zijn blind voor het type medicijn en de onderzoekers zijn blind voor de randomisatie. Randomisatie zal gebeuren met behulp van een onderzoeksrandomisatieprogramma (http://www.randomizer.org)
  2. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen; elk bestaat uit 30 patiënten. Groep 1 omvat patiënten die worden onderworpen aan echogeleide geactiveerde PRP-injectie, groep 2 omvat patiënten die worden onderworpen aan echogeleide niet-geactiveerde PRP-injectie, en groep 3-patiënten zullen worden onderworpen aan echogeleide hydrodissectie met behulp van een combinatie van steroïden (Triamcinolon 40 mg), LA (plaatselijke verdoving) en dextrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mild tot matig idiopathisch carapaaltunnelsyndroom met klinische manifestaties, gediagnosticeerd door elektrofysiologisch onderzoek en echografie. CTS-beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van een elektrofysiologisch onderzoek volgens de Stevens-classificatie (Stevens; 1997).

    • Vroege CTS: abnormale bevindingen alleen in beide vergelijkende onderzoeken (≥0,5 ms verschil in pieklatentie)
    • Milde CTS: abnormaal mediaan sensorisch onderzoek (pieklatentie ≥3,5 ms)
    • Matige CTS: abnormaal mediaan sensorisch onderzoek en verlengde mediane distale motorlatentie (beginlatentie ≥4,5 ms)
    • Ernstige CTS: een van de hierboven genoemde afwijkingen samen met het bewijs van axonaal verlies, hetzij door afwezige mediane sensorische respons, lage amplitude, of afwezige mediane motorische respons (<2 µV)

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die lijden aan diabetes, hypothyreoïdie, reumatoïde artritis, cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, traumatisch zenuwletsel, thoracic outlet-syndroom, coagulopathie

    • Zwangerschap
    • Eerdere injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel.
    • Eerdere decompressieve operatie in de carpaletunnel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geactiveerde PRP
PRP wordt geactiveerd door toevoeging van 200 μl 0,025 calciumchloride en gebruikt bij hydrodissectie.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma
De hand van de patiënt zal naar boven gericht zijn en enigszins uitgestrekt. De medianuszenuw zal worden geïdentificeerd bij de inlaat van de carpale tunnel. Echogeleide injectie zal worden uitgevoerd met behulp van de ulnaire in-plane techniek. met een 25-gage naald wordt ingebracht vanaf de ulnaire zijde van de pols tussen de carpale tunnel en de medianuszenuw.
Andere namen:
  • PRP
  • steroïden
Actieve vergelijker: Niet-geactiveerde PRP
PRP wordt direct gebruikt bij hydrodissectie.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma
De hand van de patiënt zal naar boven gericht zijn en enigszins uitgestrekt. De medianuszenuw zal worden geïdentificeerd bij de inlaat van de carpale tunnel. Echogeleide injectie zal worden uitgevoerd met behulp van de ulnaire in-plane techniek. met een 25-gage naald wordt ingebracht vanaf de ulnaire zijde van de pols tussen de carpale tunnel en de medianuszenuw.
Andere namen:
  • PRP
  • steroïden
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Hydrodissectie met behulp van een combinatie van steroïden (Triamcinolon 40 mg), lokale anesthetica en dextrose.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma
De hand van de patiënt zal naar boven gericht zijn en enigszins uitgestrekt. De medianuszenuw zal worden geïdentificeerd bij de inlaat van de carpale tunnel. Echogeleide injectie zal worden uitgevoerd met behulp van de ulnaire in-plane techniek. met een 25-gage naald wordt ingebracht vanaf de ulnaire zijde van de pols tussen de carpale tunnel en de medianuszenuw.
Andere namen:
  • PRP
  • steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 1,3 en 6 maanden
Liniaal met nummer erop en de schaal door de afstand in millimeters te meten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige invaliderende pijn betekent en tussen de verschillende graden van pijn in
2 weken, 1,3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 1,3 en 6 maanden
vragenlijst bestaande uit 11 vragen, elke vraag geeft een beoordeling van 1 tot 5, waarbij 1 normaal betekent en 5 ernstige pijn betekent en tussen verschillende cijfers ligt
2 weken, 1,3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede gebied
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van de dwarsdoorsnede van de medianuszenuw bij het meten van de dwarsdoorsnede in millimeters met behulp van echografie
3 maanden
Zenuwgeleidingsonderzoek voor de medianuszenuw
Tijdsspanne: 3 maanden
distale latentie in milliseconden van motorische en sensorische vezels van de medianuszenuw
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona S Kamel, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 154 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren