Инъекция активированной и неактивированной плазмы, богатой тромбоцитами, под ультразвуковым контролем в сравнении с гидродиссекцией стероидами. (PRP)
13 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Инъекция активированной и неактивированной плазмы, богатой тромбоцитами, под ультразвуковым контролем в сравнении с гидродиссекцией для лечения туннельного синдрома запястья
PRP представляет собой многообещающий нехирургический вариант для пациентов с синдромом запястного канала (CTS) с улучшением симптомов по сравнению с плацебо, консервативным лечением и местными инъекциями кортикостероидов через 3 месяца после вмешательства.
Однако отсутствие значимых долгосрочных результатов в отношении боли и функций требует проведения будущих исследований для дальнейшего определения долгосрочного эффекта на большой группе однородных пациентов.
Кроме того, для определения клинических показаний, влияния на различную степень тяжести CTS, а также эффектов препарата, концентрации тромбоцитов и методов активации PRP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты не знают о типе препарата, а исследователи не знают о рандомизации. Рандомизация будет осуществляться с использованием исследовательской программы рандомизации (http://www.randomizer.org).
- Пациенты будут случайным образом разделены на три группы; в каждом состоит по 30 пациентов. В группу 1 войдут пациенты, которым была проведена инъекция активированной PRP под ультразвуковым контролем, в группу 2 — пациенты, которым была сделана инъекция неактивированной PRP под ультразвуковым контролем, а в группу 3 — пациенты, которым была проведена гидродиссекция под ультразвуковым контролем с использованием комбинации стероидов (триамцинолон 40 мг). LA (местный анестетик) и декстроза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с легким и среднетяжелым идиопатическим карапальным туннельным синдромом с клиническими проявлениями, диагностированными с помощью электрофизиологического исследования и УЗИ. Классификация CTS будет проводиться на основе электрофизиологического исследования в соответствии с классификацией Стивенса (Стивенс; 1997).
- Ранний CTS: аномальные результаты только в обоих сравнительных исследованиях (разница в пиковой задержке ≥0,5 мс)
- Легкий CTS: аномальное медианное сенсорное исследование (пиковая задержка ≥3,5 мс)
- Умеренный CTS: аномальное медианное сенсорное исследование и продолжительная срединная дистальная моторная латентность (латентность начала ≥4,5 мс)
- Серьезный CTS: любое из вышеупомянутых отклонений вместе с признаками потери аксонов либо из-за отсутствия средней сенсорной реакции, низкой амплитуды, либо отсутствия средней двигательной реакции (<2 мкВ).
Критерий исключения:
• Пациенты, страдающие сахарным диабетом, гипотиреозом, ревматоидным артритом, шейной радикулопатией, полинейропатией, плечевой плексопатией, травматическим повреждением нерва, синдромом грудного выхода, коагулопатией.
- Беременность
- Предыдущая инъекция кортикостероидов в запястный канал.
- Предыдущая декомпрессионная операция запястного канала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активированный PRP
PRP активируется добавлением 200 мкл 0,025 хлорида кальция и используется при гидродиссекции.
|
Рука пациента будет обращена вверх и слегка вытянута, срединный нерв будет определен у входа в запястный канал.
Инъекция под контролем ультразвука будет осуществляться с использованием техники локтевой кости в плоскости.
иглой калибра 25 вводят с локтевой стороны запястья между запястным каналом и срединным нервом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неактивированная PRP
PRP используется непосредственно при гидродиссекции.
|
Рука пациента будет обращена вверх и слегка вытянута, срединный нерв будет определен у входа в запястный канал.
Инъекция под контролем ультразвука будет осуществляться с использованием техники локтевой кости в плоскости.
иглой калибра 25 вводят с локтевой стороны запястья между запястным каналом и срединным нервом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стероидов
Гидродиссекция с использованием комбинации стероидов (триамцинолона 40 мг), местных анестетиков и декстрозы.
|
Рука пациента будет обращена вверх и слегка вытянута, срединный нерв будет определен у входа в запястный канал.
Инъекция под контролем ультразвука будет осуществляться с использованием техники локтевой кости в плоскости.
иглой калибра 25 вводят с локтевой стороны запястья между запястным каналом и срединным нервом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели, 1,3 и 6 месяцев
|
Линейка с номером и шкала для измерения расстояния в миллиметрах от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, которая приводит к инвалидности и находится между различными степенями боли.
|
2 недели, 1,3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала
Временное ограничение: 2 недели, 1,3 и 6 месяцев
|
анкета, состоящая из 11 вопросов, каждый вопрос дает оценку от 1 до 5, где 1 означает норму, а 5 означает сильную боль и находится между разными оценками.
|
2 недели, 1,3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь поперечного сечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение площади поперечного сечения срединного нерва при измерении площади поперечного сечения в миллиметрах ультразвуковым методом
|
3 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: 3 месяца
|
дистальная латентность в миллисекундах двигательных и чувствительных волокон срединного нерва
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona S Kamel, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 154 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .