Ultralydveiledet aktivert og ikke-aktivert blodplaterik plasmainjeksjon versus hydrodisseksjon av steroider. (PRP)
13. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Ultralydveiledet aktivert og ikke-aktivert blodplaterik plasmainjeksjon versus hydrodisseksjon for behandling av karpaltunnelsyndrom
PRP representerer et lovende, ikke-kirurgisk alternativ for pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) med bedring i symptomer sammenlignet med placebo, konservativ behandling og lokale kortikosteroidinjeksjoner 3 måneder etter intervensjon.
Mangelen på signifikante langtidsresultater i smerte og funksjon krever imidlertid tilstedeværelsen av fremtidige studier for ytterligere å bestemme langtidseffekten på en stor gruppe homogene pasienter.
Mer over for å bestemme de kliniske indikasjonene, effekten på forskjellige CTS-alvorlighetsgrader, og effekten av forberedelse, konsentrasjon av blodplater og metoder for aktivering av PRP
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasientene er blindet for typen medikament og forskerne er blindet for randomiseringen. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et forsknings-randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org)
- Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper; hver består av 30 pasienter. Gruppe 1 vil omfatte pasienter som er utsatt for ultralydveiledet aktivert PRP-injeksjon, gruppe 2 vil omfatte pasienter som er utsatt for ultralydveiledet ikke-aktivert PRP-injeksjon, og gruppe 3-pasienter vil bli utsatt for ultralydveiledet hydrodisseksjon ved bruk av en kombinasjon av steroid (Triamcinolone 40mg), LA (lokalbedøvelse) og dekstrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med mild til moderat idiopatisk Carapal Tunnel Syndrome med kliniske manifestasjoner, diagnostisert ved elektrofysiologisk studie og ultralyd. CTS-gradering vil bli utført på grunnlag av en elektrofysiologisk studie etter Stevens klassifisering (Stevens; 1997).
- Tidlig CTS: unormale funn kun i begge komparative studier (≥0,5 ms forskjell i topplatens)
- Mild CTS: unormal median sensorisk studie (topplatens ≥3,5 ms)
- Moderat CTS: unormal median sensorisk studie og forlenget median distal motor latens (startlatens ≥4,5ms)
- Sever CTS: noen av de ovennevnte abnormitetene sammen med bevis på aksonalt tap enten ved fraværende median sensorisk respons, lav amplitude eller fraværende median motorisk respons (<2µV)
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som lider av diabetes, hypotyreose, revmatoid artritt, cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, traumatisk nerveskade, thorax utløpssyndrom, koagulopati
- Svangerskap
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen.
- Tidligere karpaltunnel-dekompresjonskirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivert PRP
PRP aktiveres ved å tilsette 200μl 0,025 kalsiumklorid og brukes i hydrodisseksjon.
|
Pasientens hånd vil være vendt oppover og litt utvidet, medianusnerven vil bli identifisert ved innløpet av karpaltunnelen.
Ultralydveiledet injeksjon vil bli utført ved bruk av ulnar in-plane-teknikken.
med en 25-gage nål vil bli introdusert fra ulnarsiden av håndleddet mellom karpaltunnel og medianus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-aktivert PRP
PRP brukes direkte i hydrodisseksjon.
|
Pasientens hånd vil være vendt oppover og litt utvidet, medianusnerven vil bli identifisert ved innløpet av karpaltunnelen.
Ultralydveiledet injeksjon vil bli utført ved bruk av ulnar in-plane-teknikken.
med en 25-gage nål vil bli introdusert fra ulnarsiden av håndleddet mellom karpaltunnel og medianus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Hydrodisseksjon ved bruk av en kombinasjon av steroid (Triamcinolone 40mg), lokalbedøvelse og dekstrose.
|
Pasientens hånd vil være vendt oppover og litt utvidet, medianusnerven vil bli identifisert ved innløpet av karpaltunnelen.
Ultralydveiledet injeksjon vil bli utført ved bruk av ulnar in-plane-teknikken.
med en 25-gage nål vil bli introdusert fra ulnarsiden av håndleddet mellom karpaltunnel og medianus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker, 1, 3 og 6 måneder
|
Linjal med tall på og skalaen ved å måle avstanden i millimeter fra 0 til 10 der er 0 betyr ingen smerte og 10 betyr avbryte invalidiserende smerte og i mellom de ulike gradene av smerte
|
2 uker, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, 1,3 og 6 måneder
|
spørreskjema bestående av 11 spørsmål hvert spørsmål gir karakterer fra 1 til 5 der er 1 betyr normal og 5 betyr smerter og i mellom ulike karakterer
|
2 uker, 1,3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av tverrsnittsareal av medianus ved måling av tverrsnittsareal i millimeter ved ultralyd
|
3 måneder
|
|
Nerveledningsstudie for mediannerve
Tidsramme: 3 måneder
|
distal latens i millisekunder av motoriske og sensoriske fibre i mediannerven
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona S Kamel, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 154 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .