Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowane i nieaktywowane wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG a hydrosekcja za pomocą steroidów. (PRP)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego aktywowanego i nieaktywowanego pod kontrolą USG a hydrosekcja w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

PRP stanowi obiecującą, niechirurgiczną opcję dla pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS), polegającą na złagodzeniu objawów w porównaniu z placebo, leczeniem zachowawczym i miejscowymi zastrzykami kortykosteroidów 3 miesiące po interwencji. Jednakże brak znaczących długoterminowych wyników w zakresie bólu i funkcjonowania wymaga obecności przyszłych badań w celu dalszego określenia długoterminowego wpływu na dużą grupę jednorodnych pacjentów. Ponadto w celu określenia wskazań klinicznych, wpływu na różne nasilenie ZKN oraz wpływu przygotowania, stężenia płytek krwi i metod aktywacji PRP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci są ślepi na rodzaj leku, a badacze na randomizację. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu badawczego randomizacji (http://www.randomizer.org)
  2. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy; każdy składa się z 30 pacjentów. Grupa 1 będzie obejmować pacjentów poddanych wstrzyknięciu aktywowanego PRP pod kontrolą USG, grupa 2 będzie obejmować pacjentów poddanych wstrzyknięciu nieaktywowanego PRP pod kontrolą USG, a grupa 3 pacjentów zostanie poddana hydrosekcji pod kontrolą USG z zastosowaniem kombinacji steroidów (Triamcynolon 40 mg), LA (znieczulenie miejscowe) i dekstroza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka z objawami klinicznymi, zdiagnozowanym na podstawie badania elektrofizjologicznego i USG. Klasyfikacja CTS zostanie przeprowadzona na podstawie badania elektrofizjologicznego zgodnie z klasyfikacją Stevensa (Stevens; 1997).

    • Wczesny CTS: nieprawidłowe wyniki tylko w obu badaniach porównawczych (różnica w szczytowym opóźnieniu ≥ 0,5 ms)
    • Łagodny CTS: nieprawidłowe mediana badania sensorycznego (szczytowe opóźnienie ≥3,5 ms)
    • Umiarkowany CTS: nieprawidłowa mediana badania czuciowego i przedłużona mediana dystalnego opóźnienia motorycznego (opóźnienie początkowe ≥4,5 ms)
    • Ciężki CTS: dowolna z wyżej wymienionych nieprawidłowości wraz z oznakami utraty aksonów poprzez brak mediany odpowiedzi czuciowej, niską amplitudę lub brak mediany odpowiedzi motorycznej (<2µV)

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci cierpiący na cukrzycę, niedoczynność tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, radikulopatię szyjną, polineuropatię, pleksopatię ramienną, urazowe uszkodzenie nerwu, zespół górnego otworu klatki piersiowej, koagulopatię

    • Ciąża
    • Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka.
    • Przebyta operacja dekompresyjna cieśni nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywowany PRP
PRP aktywuje się przez dodanie 200 µl 0,025 chlorku wapnia i stosuje w hydrodysekcji.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Ręka pacjenta będzie skierowana do góry i lekko wyciągnięta, nerw pośrodkowy zostanie zidentyfikowany na wejściu do kanału nadgarstka. Iniekcja pod kontrolą USG zostanie wykonana techniką łokciową w płaszczyźnie. za pomocą igły nr 25 zostanie wprowadzony od strony łokciowej nadgarstka, pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Inne nazwy:
  • PRP
  • steroidy
Aktywny komparator: Nieaktywowany PRP
PRP stosuje się bezpośrednio w hydrodysekcji.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Ręka pacjenta będzie skierowana do góry i lekko wyciągnięta, nerw pośrodkowy zostanie zidentyfikowany na wejściu do kanału nadgarstka. Iniekcja pod kontrolą USG zostanie wykonana techniką łokciową w płaszczyźnie. za pomocą igły nr 25 zostanie wprowadzony od strony łokciowej nadgarstka, pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Inne nazwy:
  • PRP
  • steroidy
Aktywny komparator: Grupa sterydów
Hydropreparacja przy użyciu kombinacji sterydu (Triamcynolon 40 mg), środków znieczulających miejscowo i dekstrozy.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Ręka pacjenta będzie skierowana do góry i lekko wyciągnięta, nerw pośrodkowy zostanie zidentyfikowany na wejściu do kanału nadgarstka. Iniekcja pod kontrolą USG zostanie wykonana techniką łokciową w płaszczyźnie. za pomocą igły nr 25 zostanie wprowadzony od strony łokciowej nadgarstka, pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Inne nazwy:
  • PRP
  • steroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wzrokowo-analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 3 i 6 miesięcy
Linijka z liczbą i skalą mierzącą odległość w milimetrach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza przecięcie bólu unieruchamiającego oraz pomiędzy różnymi stopniami bólu
2 tygodnie, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1,3 i 6 miesięcy
kwestionariusz składający się z 11 pytań, każde pytanie daje ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza normalny, a 5 oznacza silny ból oraz pomiędzy różnymi stopniami
2 tygodnie, 1,3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchnia przekroju
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego podczas pomiaru pola przekroju poprzecznego w milimetrach za pomocą ultradźwięków
3 miesiące
Badanie przewodnictwa nerwowego dla nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
dystalna Opóźnienie w milisekundach włókien motorycznych i czuciowych nerwu pośrodkowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona S Kamel, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 154 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj