Ultrahang által irányított aktivált és nem aktivált vérlemezkékben gazdag plazmainjekció, szemben a szteroidok általi hidroboncolással. (PRP)
2025. április 13. frissítette: Ain Shams University
Ultrahang által irányított aktivált és nem aktivált vérlemezkében gazdag plazmainjekció kontra hidrodisszekció a kéztőalagút szindróma kezelésére
A PRP ígéretes, nem sebészeti megoldást jelent a carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegek számára, a tünetek javulásával a placebóhoz képest, konzervatív kezeléssel és helyi kortikoszteroid injekciókkal a beavatkozás után 3 hónappal.
Mindazonáltal a fájdalom és a funkció terén elért jelentős hosszú távú eredmények hiánya megköveteli a jövőbeni tanulmányok jelenlétét a hosszú távú hatás további meghatározására homogén betegek nagy csoportjára.
Ezen túlmenően a klinikai indikációk, a különböző súlyosságú CTS-ekre gyakorolt hatások, valamint a preparálás, a vérlemezkék koncentrációjának és a PRP aktiválásának módszereinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegek vakok a gyógyszer típusától, a kutatók pedig a randomizációtól. A véletlenszerűsítés egy kutatási randomizációs program segítségével történik (http://www.randomizer.org)
- A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják; mindegyik 30 betegből áll. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiket ultrahangvezérelt aktivált PRP injekciónak vetnek alá, a 2. csoportba azokat a betegeket, akiket ultrahangvezérelt, nem aktivált PRP injekciónak vetnek alá, és a 3. csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt hidrodisszekciónak vetik alá szteroid (Triamcinolon 40 mg) kombinációjával. LA (local anasthesi) és dextróz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás carapal tunnel szindrómában szenvedő betegek, klinikai tünetekkel, elektrofiziológiai vizsgálattal és ultrahanggal diagnosztizáltak. A CTS-osztályozást egy Stevens-osztályozást követő elektrofiziológiai vizsgálat alapján végzik el (Stevens; 1997).
- Korai CTS: kóros leletek csak mindkét összehasonlító vizsgálatban (≥0,5 ms különbség a csúcslatenciában)
- Enyhe CTS: abnormális medián szenzoros vizsgálat (csúcs latencia ≥3,5 ms)
- Mérsékelt CTS: abnormális medián szenzoros vizsgálat és elhúzódó medián disztális motoros latencia (kezdeti látencia ≥4,5 ms)
- Szerver CTS: a fent említett rendellenességek bármelyike, az axonvesztés bizonyítékaival együtt akár hiányzó medián szenzoros válasz, alacsony amplitúdó vagy hiányzó medián motoros válasz (<2µV)
Kizárási kritériumok:
• Cukorbetegségben, hypothyreosisban, rheumatoid arthritisben, nyaki radiculopathiában, polyneuropathiában, brachialis plexopathiában, traumás idegsérülésben, thoracic outlet szindrómában, koagulopátiában szenvedő betegek
- Terhesség
- Kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba.
- Korábbi kéztőalagút dekompressziós műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktivált PRP
A PRP-t 200 μl 0,025 kalcium-klorid hozzáadásával aktiválják, és hidrodisszekcióban használják.
|
A páciens keze felfelé néz és kissé kinyújtva, a középső ideg a kéztőalagút bemeneténél lesz azonosítva.
Az ultrahanggal vezérelt injekciót az ulnaris in-plane technika alkalmazásával végezzük.
25-ös tűvel a csukló ulnaris felőli oldaláról vezetik be a kéztőalagút és a középső ideg közé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem aktivált PRP
A PRP-t közvetlenül a hidrodisszekcióban használják.
|
A páciens keze felfelé néz és kissé kinyújtva, a középső ideg a kéztőalagút bemeneténél lesz azonosítva.
Az ultrahanggal vezérelt injekciót az ulnaris in-plane technika alkalmazásával végezzük.
25-ös tűvel a csukló ulnaris felőli oldaláról vezetik be a kéztőalagút és a középső ideg közé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
Hidrodisszekció szteroid (Triamcinolone 40mg), helyi érzéstelenítők és dextróz kombinációjával.
|
A páciens keze felfelé néz és kissé kinyújtva, a középső ideg a kéztőalagút bemeneténél lesz azonosítva.
Az ultrahanggal vezérelt injekciót az ulnaris in-plane technika alkalmazásával végezzük.
25-ös tűvel a csukló ulnaris felőli oldaláról vezetik be a kéztőalagút és a középső ideg közé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 2 hét, 1, 3 és 6 hónap
|
Vonalzó számmal és skálával, milliméterben mérve a távolságot 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy megszünteti a fájdalmat és a fájdalom különböző fokozatai között van
|
2 hét, 1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív
Időkeret: 2 hét, 1, 3 és 6 hónap
|
A 11 kérdésből álló kérdőív minden kérdés 1-től 5-ig osztályoz, ahol az 1 azt jelenti, hogy normális, és az 5 azt jelenti, hogy erős fájdalom és a különböző fokozatok között
|
2 hét, 1, 3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keresztmetszeti terület
Időkeret: 3 hónap
|
a középső ideg keresztmetszeti területének változása, ha ultrahanggal mérik a keresztmetszeti területet milliméterben
|
3 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálat a medián idegre
Időkeret: 3 hónap
|
A középső ideg motoros és szenzoros rostjainak disztális látenciája ezredmásodpercben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona S Kamel, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 154 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .