Ultraljudsstyrd aktiverad och icke aktiverad blodplättsrik plasmainjektion kontra hydrodissektion av steroider. (PRP)
13 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Ultraljudsstyrd aktiverad och icke-aktiverad blodplättsrik plasmainjektion kontra hydrodissektion för behandling av karpaltunnelsyndrom
PRP representerar ett lovande, icke-kirurgiskt alternativ för patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) med förbättring av symtomen jämfört med placebo, konservativ behandling och lokala kortikosteroidinjektioner tre månader efter intervention.
Avsaknaden av signifikanta långtidsresultat i smärta och funktion kräver dock närvaron av framtida studier för att ytterligare fastställa den långsiktiga effekten på en stor grupp homogena patienter.
Mer över för att bestämma de kliniska indikationerna, effekten på olika CTS svårighetsgrad, och effekterna av beredning, koncentration av trombocyter och metoder för aktivering av PRP
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienterna är blinda för typen av läkemedel och forskarna är blinda för randomiseringen. Randomisering kommer att göras med hjälp av ett forskningsrandomiseringsprogram (http://www.randomizer.org)
- Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper; var och en består av 30 patienter. Grupp 1 kommer att inkludera patienter som utsätts för ultraljudsstyrd aktiverad PRP-injektion, grupp 2 kommer att inkludera patienter som utsatts för ultraljudsguidad icke-aktiverad PRP-injektion, och grupp 3-patienter kommer att utsättas för ultraljudsguidad hydrodissektion med en kombination av steroid (Triamcinolone 40 mg), LA (lokalbedövning) och dextros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med lindrigt till måttligt idiopatiskt karapaltunnelsyndrom med kliniska manifestationer, diagnostiserade genom elektrofysiologisk studie och ultraljud. CTS-gradering kommer att utföras på basis av en elektrofysiologisk studie efter Stevens klassificering (Stevens; 1997).
- Tidig CTS: onormala fynd endast i båda jämförande studierna (≥0,5ms skillnad i topplatens)
- Mild CTS: onormal median sensorisk studie (topplatens ≥3,5 ms)
- Måttlig CTS: onormal median sensorisk studie och förlängd median distal motor latens (startlatens ≥4,5ms)
- Sever CTS: någon av de ovan nämnda abnormiteterna tillsammans med bevis på axonal förlust antingen genom frånvarande median sensorisk respons, låg amplitud eller frånvarande median motorisk respons (<2µV)
Exklusions kriterier:
• Patienter som lider av diabetes, hypotyreos, reumatoid artrit, cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, traumatisk nervskada, thoraxutloppssyndrom, koagulopati
- Graviditet
- Tidigare kortikosteroidinjektion i karpaltunneln.
- Tidigare dekompressiv karpaltunneloperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiverad PRP
PRP aktiveras genom att tillsätta 200μl 0,025 kalciumklorid och används vid hydrodissektion.
|
Patientens hand kommer att vara vänd uppåt och något utsträckt, medianusnerven kommer att identifieras vid inloppet av karpaltunneln.
Ultraljudsstyrd injektion kommer att göras med användning av ulnar in-plane-teknik.
med en 25-gage nål kommer att införas från ulnarsidan av handleden mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-aktiverad PRP
PRP används direkt vid hydrodissektion.
|
Patientens hand kommer att vara vänd uppåt och något utsträckt, medianusnerven kommer att identifieras vid inloppet av karpaltunneln.
Ultraljudsstyrd injektion kommer att göras med användning av ulnar in-plane-teknik.
med en 25-gage nål kommer att införas från ulnarsidan av handleden mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Hydrodissektion med en kombination av steroid (Triamcinolon 40mg), lokalbedövningsmedel och dextros.
|
Patientens hand kommer att vara vänd uppåt och något utsträckt, medianusnerven kommer att identifieras vid inloppet av karpaltunneln.
Ultraljudsstyrd injektion kommer att göras med användning av ulnar in-plane-teknik.
med en 25-gage nål kommer att införas från ulnarsidan av handleden mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor, 1,3 och 6 månader
|
Linjal med siffra på och skalan genom att mäta avståndet i millimeter från 0 till 10 där är 0 betyder ingen smärta och 10 betyder bryta invalidiserande smärta och däremellan de olika graderna av smärta
|
2 veckor, 1,3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Tidsram: 2 veckor, 1,3 och 6 månader
|
frågeformulär bestående av 11 frågor varje fråga ger betyg från 1 till 5 där är 1 betyder normal och 5 betyder avvärja smärta och mellan olika betyg
|
2 veckor, 1,3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tvärsnittsarea
Tidsram: 3 månader
|
förändring av tvärsnittsarea av medianusnerven vid mätning av tvärsnittsarea i millimeter med ultraljud
|
3 månader
|
|
Nervledningsstudie för mediannerv
Tidsram: 3 månader
|
distal latens i millisekunder av motoriska och sensoriska fibrer i medianusnerven
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona S Kamel, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 154 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .