Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená aktivovaná a neaktivovaná plazmová injekce bohatá na krevní destičky versus hydrodisekce steroidy. (PRP)

13. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrazvukem vedená aktivovaná a neaktivovaná injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus hydrodisekce pro léčbu syndromu karpálního tunelu

PRP představuje slibnou nechirurgickou možnost pro pacienty se syndromem karpálního tunelu (CTS) se zlepšením symptomů ve srovnání s placebem, konzervativní léčbou a lokálními injekcemi kortikosteroidů 3 měsíce po intervenci. Nedostatek významných dlouhodobých výsledků v oblasti bolesti a funkce však vyžaduje přítomnost budoucích studií, které by dále určily dlouhodobý účinek na velkou skupinu homogenních pacientů. Dále určit klinické indikace, vliv na různé závažnosti CTS a účinky přípravy, koncentrace krevních destiček a způsoby aktivace PRP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti jsou zaslepeni k typu léku a výzkumníci jsou zaslepeni k randomizaci. Randomizace bude provedena pomocí výzkumného randomizačního programu (http://www.randomizer.org)
  2. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin; každá se skládá z 30 pacientů. Skupina 1 bude zahrnovat pacienty, kterým byla podána ultrazvukem řízená aktivovaná PRP injekce, skupina 2 bude zahrnovat pacienty, kterým byla podána ultrazvukem řízená neaktivovaná PRP injekce, a pacienti skupiny 3 budou podrobeni ultrazvukem řízené hydrodisekci s použitím kombinace steroidů (Triamcinolon 40 mg), LA (lokální anestezie) a dextróza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně těžkým idiopatickým syndromem karapálního tunelu s klinickými projevy, diagnostikovanými elektrofyziologickou studií a ultrazvukem. Klasifikace CTS bude provedena na základě elektrofyziologické studie podle Stevensovy klasifikace (Stevens; 1997).

    • Časné CTS: abnormální nálezy pouze v obou srovnávacích studiích (≥0,5 ms rozdíl v maximální latenci)
    • Mírné CTS: abnormální střední senzorická studie (špičková latence ≥3,5 ms)
    • Střední CTS: abnormální střední senzorická studie a prodloužená střední distální motorická latence (latence nástupu ≥4,5 ms)
    • Sever CTS: jakákoli z výše uvedených abnormalit spolu se známkami axonální ztráty buď chybějící střední senzorickou odpovědí, nízkou amplitudou nebo chybějící střední motorickou odpovědí (<2µV)

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti trpící diabetem, hypotyreózou, revmatoidní artritidou, cervikální radikulopatií, polyneuropatií, brachiální plexopatií, traumatickým poškozením nervů, syndromem výtoku hrudníku, koagulopatií

    • Těhotenství
    • Předchozí injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu.
    • Předchozí dekompresní operace karpálního tunelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivováno PRP
PRP se aktivuje přidáním 200 μl 0,025 chloridu vápenatého a použije se při hydrodisekci.
Lék: plazma bohatá na krevní destičky
Ruka pacienta bude směřovat nahoru a mírně natažená, střední nerv bude identifikován u vstupu do karpálního tunelu. Ultrazvukem řízená injekce bude provedena s použitím ulnární in-plane techniky. jehla 25gage bude zavedena z ulnární strany zápěstí mezi karpální tunel a střední nerv.
Ostatní jména:
  • PRP
  • steroidy
Aktivní komparátor: Neaktivovaný PRP
PRP se používá přímo v hydrodisekci.
Lék: plazma bohatá na krevní destičky
Ruka pacienta bude směřovat nahoru a mírně natažená, střední nerv bude identifikován u vstupu do karpálního tunelu. Ultrazvukem řízená injekce bude provedena s použitím ulnární in-plane techniky. jehla 25gage bude zavedena z ulnární strany zápěstí mezi karpální tunel a střední nerv.
Ostatní jména:
  • PRP
  • steroidy
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Hydrodisekce s použitím kombinace steroidu (Triamcinolon 40 mg), lokálních anestetik a dextrózy.
Lék: plazma bohatá na krevní destičky
Ruka pacienta bude směřovat nahoru a mírně natažená, střední nerv bude identifikován u vstupu do karpálního tunelu. Ultrazvukem řízená injekce bude provedena s použitím ulnární in-plane techniky. jehla 25gage bude zavedena z ulnární strany zápěstí mezi karpální tunel a střední nerv.
Ostatní jména:
  • PRP
  • steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců
Pravítko s číslem a stupnicí měřením vzdálenosti v milimetrech od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou invalidizující bolest a mezi různými stupni bolesti
2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců
dotazník složený z 11 otázek, každá otázka dává známku od 1 do 5, kde 1 znamená normální a 5 znamená silnou bolest a mezi různými stupni
2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha
Časové okno: 3 měsíce
změna plochy průřezu středního nervu při měření plochy průřezu v milimetrech ultrazvukem
3 měsíce
Studie nervového vedení pro střední nerv
Časové okno: 3 měsíce
distální Latence v milisekundách motorických a senzorických vláken středního nervu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona S Kamel, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 154 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit