Injeção de plasma rico em plaquetas ativadas e não ativadas guiada por ultrassom versus hidrodissecção por esteróides. (PRP)
13 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Injeção de plasma rico em plaquetas ativado e não ativado guiado por ultrassom versus hidrodissecção para tratamento da síndrome do túnel do carpo
O PRP representa uma opção promissora e não cirúrgica para pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC), com melhora dos sintomas em comparação ao placebo, tratamento conservador e injeções locais de corticosteroides 3 meses após a intervenção.
No entanto, a falta de resultados significativos a longo prazo na dor e na função exige a presença de estudos futuros para determinar melhor o efeito a longo prazo num grande grupo de pacientes homogéneos.
Mais ainda, para determinar as indicações clínicas, o efeito nas diferentes gravidades da STC e os efeitos da preparação, concentração das plaquetas e métodos de ativação do PRP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes não sabem o tipo de medicamento e os pesquisadores não sabem a randomização. A randomização será feita usando um programa de randomização de pesquisa (http://www.randomizer.org)
- Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos; cada um consiste em 30 pacientes. O Grupo 1 incluirá pacientes submetidos à injeção de PRP ativado guiada por ultrassom, o grupo 2 incluirá pacientes submetidos à injeção de PRP não ativado guiada por ultrassom e os pacientes do grupo 3 serão submetidos à hidrodissecção guiada por ultrassom usando uma combinação de esteróide (Triamcinolona 40 mg), LA (anestesia local) e dextrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Síndrome do Túnel do Carapo idiopática leve a moderada com manifestações clínicas, diagnosticadas por estudo eletrofisiológico e ultrassonográfico. A classificação CTS será realizada com base em um estudo eletrofisiológico seguindo a classificação de Stevens (Stevens; 1997).
- STC precoce: achados anormais apenas em ambos os estudos comparativos (diferença ≥0,5ms no pico de latência)
- STC leve: estudo sensorial mediano anormal (latência de pico ≥3,5ms)
- STC moderada: estudo sensorial mediano anormal e latência motora mediana distal prolongada (latência de início ≥4,5ms)
- STC grave: qualquer uma das anormalidades acima mencionadas juntamente com a evidência de perda axonal por ausência de resposta sensorial mediana, baixa amplitude ou ausência de resposta motora mediana (<2µV)
Critério de exclusão:
• Pacientes que sofrem de diabetes, hipotireoidismo, artrite reumatóide, radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, lesão nervosa traumática, síndrome do desfiladeiro torácico, coagulopatia
- Gravidez
- Injeção prévia de corticosteroide no túnel do carpo.
- Cirurgia descompressiva anterior do túnel do carpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRP ativado
O PRP é ativado pela adição de 200μl de cloreto de cálcio 0,025 e utilizado na hidrodissecção.
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A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo.
A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano.
com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRP não ativado
O PRP é usado diretamente na hidrodissecção.
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A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo.
A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano.
com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo esteróide
Hidrodissecção com combinação de esteroide (Triamcinolona 40mg), anestésicos locais e dextrose.
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A mão do paciente estará voltada para cima e ligeiramente estendida, o nervo mediano será identificado na entrada do túnel do carpo.
A injeção guiada por ultrassom será feita com o uso da técnica ulnar no plano.
com uma agulha de calibre 25 será introduzida do lado ulnar do punho entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica da dor
Prazo: 2 semanas, 1,3 e 6 meses
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Régua com número e escala medindo a distância em milímetros de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa e incapacitante e entre os diferentes graus de dor
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2 semanas, 1,3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 2 semanas, 1,3 e 6 meses
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questionário formado por 11 questões, cada questão dá uma nota de 1 a 5, onde 1 significa normal e 5 significa dor intensa e entre diferentes notas
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2 semanas, 1,3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área da seção transversal
Prazo: 3 meses
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alteração da área da seção transversal do nervo mediano ao medir a área da seção transversal em milímetros por ultrassom
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3 meses
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Estudo de condução nervosa para nervo mediano
Prazo: 3 meses
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Latência distal em milissegundos das fibras motoras e sensoriais do nervo mediano
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona S Kamel, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 154 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .