Injection de plasma riche en plaquettes activées et non activées guidée par ultrasons par rapport à l'hydrodissection par des stéroïdes. (PRP)
13 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Injection de plasma riche en plaquettes activées et non activées guidée par ultrasons par rapport à l'hydrodissection pour le traitement du syndrome du canal carpien
Le PRP représente une option non chirurgicale prometteuse pour les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) avec une amélioration des symptômes par rapport au placebo, au traitement conservateur et aux injections locales de corticostéroïdes 3 mois après l'intervention.
Cependant, l'absence de résultats significatifs à long terme en termes de douleur et de fonction exige la présence d'études futures pour déterminer davantage l'effet à long terme sur un grand groupe de patients homogènes.
De plus, pour déterminer les indications cliniques, l'effet sur les différentes sévérités du CTS, ainsi que les effets de la préparation, de la concentration des plaquettes et des méthodes d'activation du PRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients ne connaissent pas le type de médicament et les chercheurs ne connaissent pas la randomisation. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de recherche randomisation (http://www.randomizer.org)
- Les patients seront répartis au hasard en trois groupes ; chacun comprend 30 patients. Le groupe 1 comprendra les patients soumis à une injection de PRP activé guidée par ultrasons, le groupe 2 comprendra les patients soumis à une injection de PRP non activée guidée par ultrasons et les patients du groupe 3 seront soumis à une hydrodissection guidée par ultrasons utilisant une combinaison de stéroïdes (Triamcinolone 40 mg), LA (anesthésie locale) et dextrose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints du syndrome du canal carapien idiopathique léger à modéré avec manifestations cliniques, diagnostiqué par étude électrophysiologique et échographie. La notation CTS sera effectuée sur la base d'une étude électrophysiologique suivant la classification de Stevens (Stevens ; 1997).
- CTS précoce : résultats anormaux uniquement dans les deux études comparatives (différence ≥ 0,5 ms dans la latence maximale)
- CTS léger : étude sensorielle médiane anormale (latence maximale ≥ 3,5 ms)
- CTS modéré : étude sensorielle médiane anormale et latence motrice distale médiane prolongée (latence d'apparition ≥ 4,5 ms)
- Sever CTS : l'une des anomalies mentionnées ci-dessus accompagnée de preuves de perte axonale, soit par une réponse sensorielle médiane absente, une faible amplitude ou une réponse motrice médiane absente (<2 µV)
Critère d'exclusion:
• Patients souffrant de diabète, d'hypothyroïdie, de polyarthrite rhumatoïde, de radiculopathie cervicale, de polyneuropathie, de plexopathie brachiale, de lésion nerveuse traumatique, de syndrome du défilé thoracique, de coagulopathie.
- Grossesse
- Injection antérieure de corticostéroïdes dans le canal carpien.
- Chirurgie décompressive du canal carpien antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRP activé
Le PRP est activé en ajoutant 200 µl de chlorure de calcium 0,025 et utilisé en hydrodissection.
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La main du patient sera tournée vers le haut et légèrement étendue, le nerf médian sera identifié à l'entrée du canal carpien.
L'injection guidée par échographie sera réalisée à l'aide de la technique ulnaire dans le plan.
avec une aiguille de calibre 25 sera introduite depuis le côté ulnaire du poignet entre le canal carpien et le nerf médian.
Autres noms:
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Comparateur actif: PRP non activé
Le PRP est utilisé directement en hydrodissection.
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La main du patient sera tournée vers le haut et légèrement étendue, le nerf médian sera identifié à l'entrée du canal carpien.
L'injection guidée par échographie sera réalisée à l'aide de la technique ulnaire dans le plan.
avec une aiguille de calibre 25 sera introduite depuis le côté ulnaire du poignet entre le canal carpien et le nerf médian.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
Hydrodissection utilisant une combinaison de stéroïdes (Triamcinolone 40 mg), d'anesthésiques locaux et de dextrose.
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La main du patient sera tournée vers le haut et légèrement étendue, le nerf médian sera identifié à l'entrée du canal carpien.
L'injection guidée par échographie sera réalisée à l'aide de la technique ulnaire dans le plan.
avec une aiguille de calibre 25 sera introduite depuis le côté ulnaire du poignet entre le canal carpien et le nerf médian.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines, 1, 3 et 6 mois
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Règle avec un chiffre dessus et une échelle mesurant la distance en millimètres de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur sévère et invalidante et entre les différents degrés de douleur
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2 semaines, 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: 2 semaines, 1,3 et 6 mois
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questionnaire composé de 11 questions, chaque question est notée de 1 à 5, où 1 signifie normal et 5 signifie une douleur intense et entre les différents niveaux
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2 semaines, 1,3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aire de coupe transversale
Délai: 3 mois
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changement de l'aire de la section transversale du nerf médian lors de la mesure de l'aire de la section transversale en millimètres par échographie
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3 mois
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Etude de conduction nerveuse pour le nerf médian
Délai: 3 mois
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Latence distale en millisecondes des fibres motrices et sensorielles du nerf médian
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona S Kamel, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 154 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .