Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen lisäravinne AM3:lla, hesperidiinillä ja spermidiinillä immuunivasteeseen ja biologiseen ikään.

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta annettavasta ravintolisästä AM3:lla, hesperidiinillä ja spermidiinillä terveiden vapaaehtoisten immuunivasteeseen ja biologiseen ikään.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tietää terveiden osallistujien immuunitilanne ja saada selville heidän biologinen ikänsä ennen ja jälkeen kahden kuukauden ravintolisän nauttimisen. Näitä henkilöitä verrataan muihin, joille annetaan samannäköinen tuote, joka ei sisällä aktiivisia komponentteja, koska ne ovat lumeryhmän ainesosia.

Tutkimus kestää 8 viikkoa, ja siinä on 2 interventiokäyntiä (kokonaisverinäytteet kerätään) lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.

Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaan on luettava potilastietolomake ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Annostusohjelma on kaksi kapselia päivässä yhtenä annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan 40 suostuvaista vapaaehtoista, ja tutkimusryhmästä riippumaton tilastotieteilijä satunnaistaa heidät.

Tutkimus koostuu kahdesta virstanpylväästä, joissa eri parametrien arvioinnissa päästään vihdoin päätavoitteeseen eli niiden immuunitilanteen ja biologisen iän mittaamiseen lisäravinteen (jonka vaikuttavia aineita ovat AM3, polyamiinit ja flavonoidit) ottamisen jälkeen:

- Täydelliset verinäytteet kerätään osallistujilta virstanpylväässä 1. Immuunitoimintojen määrittäminen; neutrofiilit, lymfosyytit ja NK-solut mitataan. Neutrofiilien ja lymfosyyttien tarttuvuus ja kemotaksiskyky sekä neutrofiilien fagosytoosi ja lymfosyyttien lisääntyminen määritetään. Lisäksi arvioidaan proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien vapautuminen.

Samanaikaisesti jokaiselle osallistujalle annetaan kysely, jolla arvioidaan heidän käsitystään stressistä. Tutkimus hänen on suoritettava ennen ja jälkeen 2 kuukauden tuotteen nauttimisen (kokeellinen ja lumelääke).

- Virstanpylvässä 2 analysoidaan oksidatiivisia ja tulehduksellisia stressiparametreja. Mitä tulee oksidatiiviseen stressiin: katalaasiaktiivisuus, glutationireduktaasiaktiivisuus ja vähentynyt glutationipitoisuus mitataan. Tulehdusstressin suhteen: mitataan vapautuneiden sekä proinflammatoristen että anti-inflammatoristen sytokiinien pitoisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen, otetaan mukaan, kun he ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietoisen suostumusasiakirjan tiedot
  • Ikä 29-65 vuotta
  • Madridin yhteisön asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla ei ole allergioita tai intoleransseja tuotteelle
  • Patologiat
  • Liiallinen alkoholinkäyttö
  • Raskaana olevat naiset
  • Antioksidanttien saanti ravintolisistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Tuotetta (vaikuttavilla aineilla) annetaan satunnaisesti 20 osallistujalle nautittavaksi kahden kuukauden ajan. Annostusohjelma on kaksi kapselia päivässä yhtenä annoksena.
Annostusohjelma on kaksi kapselia (aktiivisten aineosien kanssa) päivässä yhtenä annoksena. Tutkimus kesti 8 viikkoa, 2 interventiokäyntiä lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla. Verinäytteet otetaan kahdesti: kerran tutkimuksen päivänä 0 ja uudelleen viimeisellä käynnillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut 20 osallistujaa saavat samannäköisen tuotteen, joka sisältää inerttejä aineita (plaseboryhmä). Annostusohjelma on kaksi kapselia päivässä yhtenä annoksena.
Annostusohjelma on kaksi kapselia (inerttien ainesosien kanssa) päivässä yhtenä annoksena. Tutkimus kesti 8 viikkoa, 2 interventiokäyntiä lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla. Verinäytteet otetaan kahdesti: kerran tutkimuksen päivänä 0 ja uudelleen viimeisellä käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisen iän muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Biologinen ikä määritetään lähtötasolla ja viikolla 8 käyttämällä matemaattista mallia "Immunity Clock", joka perustuu luonnolliseen tappajaaktiivisuuteen, lymfoproliferaatioon ja fagosytoosiin sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien kemotaksikseen.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katalaasiaktiivisuuden muutos spektrofotometriä käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Katalaasiaktiivisuuden mittaamista spektrofotometrillä käytetään oksidatiivisen stressin arvioimiseen lähtötilanteessa ja hoidon viikolla 8.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos glutationiperoksidaasitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Glutationiperoksidaasitasojen määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos glutationireduktaasitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Glutationireduktaasitasojen määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos pelkistetyissä/hapettuneissa glutationipitoisuuksissa (GSH/GSSG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Koulutetun/hapettuneen glutationin pitoisuuksien määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Sekä tulehduksellisten että anti-inflammatoristen sytokiinien tason määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 tulehdusstressin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Malondialdehydipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Malondialdehydin pitoisuustasojen määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 peroksidatiivisen vaurion arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos neutrofiilien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Neutrofiilitasojen määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 immunologisten toimintojen analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lymfosyyttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lymfosiittitasojen määrittäminen lähtötilanteessa ja viikolla 8 immunologisten toimintojen analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos luonnollisen tappajan sytotoksisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
NK-solujen sytotoksinen aktiivisuus arvioitiin kohdesolujen hajoamisen kolorimetrialla lähtötasolla ja hoitoviikolla 8 immunologisten toimintojen analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos kemotaksisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Immunologisten toimintojen analysoimiseksi kemotaksisindeksi laskettiin lähtötasolla ja viikolla 8 neutrofiilien ja lymfosyyttien migraatiokapasiteetin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lymfoproliferaatiotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Immunologisten toimintojen analysoimiseksi neutrofiilien lymfoproliferaatiokyky mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos fagosytoosiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

Immunologisten toimintojen analysoimiseksi neutrofiilien fagosytoosiaktiivisuus määritetään myös lähtötasolla ja hoidon viikolla 8.

Fagosytoosi on kriittinen biologinen aktiivisuus, jonka kautta isäntä voi suojautua tarttuvilta ja ei-tarttuvilta ympäristöpartikkeleilta ja poistaa ei-toivottuja isäntäsoluja kudosten homeostaasin ylläpitämiseksi.

Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa