Supplémentation orale avec supplémentation en AM3, hespéridine et spermidine sur la réponse immunitaire et l'âge biologique.
31 janvier 2024 mis à jour par: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Un essai contrôlé randomisé de supplémentation orale avec AM3, hespéridine et spermidine sur la réponse immunitaire et l'âge biologique chez des volontaires en bonne santé.
Le but de cette étude interventionnelle est de connaître le statut immunitaire des participants en bonne santé et d'obtenir leur âge biologique avant et après deux mois d'ingestion d'un complément alimentaire. Ces individus sont comparés à d'autres qui recevront un produit d'apparence similaire, mais sans composants actifs, étant les constituants du groupe placebo.
L'étude a une durée de 8 semaines, avec 2 visites interventionnelles (des échantillons de sang complets seront prélevés) au départ et à 8 semaines.
Afin d'être inclus dans l'essai, le patient doit lire la fiche d'information du patient et signer le formulaire de consentement éclairé.
Le schéma posologique est de deux gélules par jour en une seule dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante volontaires consentants seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et seront randomisés par un statisticien indépendant de l'équipe de recherche.
L'étude se compose de deux étapes, au cours desquelles différents paramètres sont évalués pour finalement atteindre l'objectif principal, mesurer leur statut immunitaire et leur âge biologique après la prise du supplément (dont les ingrédients actifs comprennent l'AM3, les polyamines et les flavonoïdes) :
- Des échantillons de sang complets sont collectés auprès des participants à l'étape 1. Déterminer les fonctions immunitaires ; les neutrophiles, les lymphocytes et les cellules NK sont mesurés. La capacité d'adhésion et de chimiotaxie des neutrophiles et des lymphocytes est déterminée, ainsi que la phagocytose des neutrophiles et la prolifération des lymphocytes. De plus, la libération de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires est évaluée.
En parallèle, chaque participant se verra remettre une enquête pour évaluer sa perception du stress, qu'il devra compléter avant et après 2 mois d'ingestion du produit (expérimental et placebo).
- Dans l'étape 2, les paramètres du stress oxydatif et inflammatoire sont analysés. Concernant le stress oxydatif : l'activité catalase, l'activité glutathion réductase et la concentration réduite en glutathion sont mesurées. En termes de stress inflammatoire : les concentrations de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires libérées sont mesurées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires sains qui donnent leur consentement pour l'étude seront inclus après avoir lu et compris les informations fournies dans le document de consentement éclairé.
- Entre 29 et 65 ans
- Résidents de la Communauté de Madrid
Critère d'exclusion:
- Volontaires sans allergies ni intolérances au produit
- Patologies
- Consommation excessive d'alcool
- Femmes enceintes
- Apport d’antioxydants provenant de suppléments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Le produit (avec les principes actifs) est administré au hasard à 20 participants pour ingestion pendant deux mois. Le schéma posologique est de deux gélules par jour en une seule dose.
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Le schéma posologique est de deux gélules (avec les principes actifs) par jour en une seule dose. L'étude a duré 8 semaines, avec 2 visites interventionnelles au départ et à 8 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés deux fois : une fois au jour 0 de l'étude et de nouveau lors de la visite finale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les 20 autres participants recevront un produit d'aspect similaire mais avec des substances inertes (groupe placebo). Le schéma posologique est de deux gélules par jour en une seule dose.
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Le schéma posologique est de deux gélules (avec des ingrédients inertes) par jour en une seule dose. L'étude a duré 8 semaines, avec 2 visites interventionnelles au départ et à 8 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés deux fois : une fois au jour 0 de l'étude et de nouveau lors de la visite finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'âge biologique
Délai: Base de référence et semaine 8
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L'âge biologique sera déterminé au départ et à la semaine 8, en utilisant le modèle mathématique « Immunity Clock », basé sur l'activité tueuse naturelle, la lymphoprolifération et la phagocytose, et la chimiotaxie des neutrophiles et des lymphocytes.
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Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité catalase avec l'utilisation d'un spectrophotomètre
Délai: Base de référence et semaine 8
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La mesure de l'activité catalase à l'aide d'un spectrophotomètre sera utilisée pour évaluer le stress oxydatif au départ et à la semaine 8 de traitement.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de glutathion peroxydase
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de glutathion peroxydase au départ et à la semaine 8 pour évaluer le stress oxydatif.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de glutathion réductase
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de glutathion réductase au départ et à la semaine 8 pour évaluer le stress oxydatif.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des concentrations de glutathion réduit/oxydé (GSH/GSSG)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les concentrations de glutathion réduit/oxydé au départ et à la semaine 8 pour évaluer le stress oxydatif.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires au départ et à la semaine 8 pour l'évaluation du stress inflammatoire.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des concentrations de malondialdéhyde
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de concentration de malondialdéhyde au départ et à la semaine 8 pour évaluer les dommages peroxydatifs.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de neutrophiles
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de neutrophiles au départ et à la semaine 8 pour analyser les fonctions immunologiques.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de lymphocytes
Délai: Base de référence et semaine 8
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Déterminer les niveaux de lymphocites au départ et à la semaine 8 pour analyser les fonctions immunologiques.
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Base de référence et semaine 8
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Modification de l'activité cytotoxique du tueur naturel
Délai: Base de référence et semaine 8
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L'activité cytotoxique des cellules NK a été évaluée par colorimétrie de la lyse des cellules cibles au départ et à la semaine 8 du traitement pour analyser les fonctions immunologiques.
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Base de référence et semaine 8
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Modification de l'indice de chimiotaxie
Délai: Base de référence et semaine 8
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Pour analyser les fonctions immunologiques, l'indice de chimiotaxie a été calculé au départ et à la semaine 8 pour évaluer la capacité de migration des neutrophiles et des lymphocytes.
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Base de référence et semaine 8
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Modification des niveaux de lymphoprolifération
Délai: Base de référence et semaine 8
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Pour analyser les fonctions immunologiques, la capacité de lymphoprolifération des neutrophiles a été mesurée au départ et à la semaine 8.
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Base de référence et semaine 8
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Modification de l'activité de phagocytose
Délai: Base de référence et semaine 8
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Pour analyser les fonctions immunologiques, l'activité de phagocytose par les neutrophiles sera également déterminée au départ et à la semaine 8 de traitement. La phagocytose est une activité biologique essentielle par laquelle l'hôte peut se protéger des particules environnementales infectieuses et non infectieuses et éliminer les cellules hôtes indésirables afin de maintenir l'homéostasie des tissus. |
Base de référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Martin-Vilchez S, Molina-Jimenez F, Alonso-Lebrero JL, Sanz-Cameno P, Rodriguez-Munoz Y, Benedicto I, Roda-Navarro P, Trapero M, Aragoneses-Fenoll L, Gonzalez S, Pivel JP, Corbi AL, Lopez-Cabrera M, Moreno-Otero R, Majano PL. AM3, a natural glycoconjugate, induces the functional maturation of human dendritic cells. Br J Pharmacol. 2008 Jun;154(3):698-708. doi: 10.1038/bjp.2008.87. Epub 2008 Apr 14.
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Liens utiles
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P21110b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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