Пероральный прием добавок AM3, гесперидина и спермидина влияет на реакцию иммунитета и биологический возраст.
31 января 2024 г. обновлено: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Рандомизированное контролируемое исследование перорального приема AM3, гесперидина и спермидина на иммунную реакцию и биологический возраст у здоровых добровольцев.
Цель этого интервенционного исследования — узнать иммунный статус здоровых участников и определить их биологический возраст до и после двух месяцев приема пищевой добавки. Этих людей сравнивают с другими, которым дадут продукт аналогичного внешнего вида, но не содержащий активных компонентов, входящих в группу плацебо.
Продолжительность исследования составляет 8 недель с 2 интервенционными визитами (будут взяты полные образцы крови) в начале исследования и через 8 недель.
Чтобы быть включенным в исследование, пациент должен прочитать информационный листок для пациента и подписать форму информированного согласия.
Режим дозирования – две капсулы в день в один прием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок добровольцев, давших согласие, будут включены в это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, рандомизированное статистиком, независимым от исследовательской группы.
Исследование состоит из двух этапов, в ходе которых оцениваются различные параметры, чтобы, наконец, достичь главной цели — измерить их иммунный статус и биологический возраст после приема добавки (активные ингредиенты которой включают AM3, полиамины и флавоноиды):
- Полные образцы крови собираются у участников на этапе 1. Для определения иммунных функций; измеряются нейтрофилы, лимфоциты и NK-клетки. Определяют способность к адгезии и хемотаксису нейтрофилов и лимфоцитов, а также фагоцитоз нейтрофилов и пролиферацию лимфоцитов. Кроме того, оценивается высвобождение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.
Параллельно каждому участнику будет предоставлен опрос для оценки его восприятия стресса, который он должен будет пройти до и после 2 месяцев приема продукта (экспериментальный и плацебо).
- На этапе 2 анализируются параметры окислительного и воспалительного стресса. Что касается окислительного стресса: измеряют активность каталазы, активность глутатионредуктазы и сниженную концентрацию глутатиона. Что касается воспалительного стресса: измеряются концентрации высвобождаемых как провоспалительных, так и противовоспалительных цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, давшие свое согласие на участие в исследовании, будут включены после прочтения и понимания информации, представленной в документе об информированном согласии.
- От 29 до 65 лет
- Жители Мадридского сообщества
Критерий исключения:
- Добровольцы без аллергии или непереносимости продукта
- Патологии
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Беременные женщины
- Потребление антиоксидантов из добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Продукт (с активными ингредиентами) случайным образом дают 20 участникам для приема внутрь в течение двух месяцев. Режим дозирования составляет две капсулы в день в разовой дозе.
|
Режим дозирования составляет две капсулы (с активными ингредиентами) в день однократно. Исследование продолжалось 8 недель с 2 интервенционными визитами на исходном уровне и через 8 недель.
Образцы крови берутся дважды: один раз в нулевой день исследования и еще раз во время последнего визита.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Остальные 20 участников получат аналогичный по внешнему виду продукт, но с инертными веществами (группа плацебо). Режим дозирования — две капсулы в день однократно.
|
Режим дозирования — две капсулы (с инертными ингредиентами) в день однократно. Исследование продолжалось 8 недель с 2 интервенционными визитами на исходном уровне и через 8 недель.
Образцы крови берутся дважды: один раз в нулевой день исследования и еще раз во время последнего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биологический возраст будет определен на исходном уровне и на 8-й неделе с использованием математической модели «Часы иммунитета», основанной на активности естественных киллеров, лимфопролиферации и фагоцитозе, а также хемотаксисе нейтрофилов и лимфоцитов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности каталазы с использованием спектрофотометра
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Измерение активности каталазы с использованием спектрофотометра будет использоваться для оценки окислительного стресса на исходном уровне и на 8-й неделе лечения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровни глутатионпероксидазы на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки окислительного стресса.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня глутатионредуктазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровни глутатионредуктазы на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки окислительного стресса.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации восстановленного/окисленного глутатиона (GSH/GSSG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить концентрации выделенного/окисленного глутатиона на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки окислительного стресса.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровней воспалительных и противовоспалительных цитокинов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровни воспалительных и противовоспалительных цитокинов исходно и на 8-й неделе для оценки воспалительного стресса.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации малонового диальдегида
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровни концентрации малонового диальдегида исходно и на 8-й неделе для оценки пероксидативного повреждения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровень нейтрофилов исходно и на 8-й неделе для анализа иммунологических функций.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Определить уровень лимфоцитов исходно и на 8-й неделе для анализа иммунологических функций.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение цитотоксической активности естественных киллеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Цитотоксическую активность NK-клеток оценивали с помощью колориметрии лизиса клеток-мишеней в начале лечения и на 8-й неделе лечения для анализа иммунологических функций.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение индекса хемотаксиса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Для анализа иммунологических функций рассчитывали индекс хемотаксиса исходно и на 8-й неделе для оценки миграционной способности нейтрофилов и лимфоцитов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня лимфопролиферации
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Для анализа иммунологических функций измеряли способность нейтрофилов к лимфопролиферации исходно и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение активности фагоцитоза
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Для анализа иммунологических функций также будет определяться активность фагоцитоза нейтрофилов на исходном уровне и на 8-й неделе лечения. Фагоцитоз — это важнейшая биологическая активность, посредством которой хозяин может защитить себя от инфекционных и неинфекционных частиц окружающей среды и удалить нежелательные клетки-хозяева, чтобы поддерживать гомеостаз тканей. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madeo F, Eisenberg T, Pietrocola F, Kroemer G. Spermidine in health and disease. Science. 2018 Jan 26;359(6374):eaan2788. doi: 10.1126/science.aan2788.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
- Serrano-Gomez D, Martinez-Nunez RT, Sierra-Filardi E, Izquierdo N, Colmenares M, Pla J, Rivas L, Martinez-Picado J, Jimenez-Barbero J, Alonso-Lebrero JL, Gonzalez S, Corbi AL. AM3 modulates dendritic cell pathogen recognition capabilities by targeting DC-SIGN. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jul;51(7):2313-23. doi: 10.1128/AAC.01289-06. Epub 2007 Apr 23.
- Wayne SJ, Rhyne RL, Garry PJ, Goodwin JS. Cell-mediated immunity as a predictor of morbidity and mortality in subjects over 60. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M45-8. doi: 10.1093/geronj/45.2.m45.
- De la Fuente M, Miquel J. An update of the oxidation-inflammation theory of aging: the involvement of the immune system in oxi-inflamm-aging. Curr Pharm Des. 2009;15(26):3003-26. doi: 10.2174/138161209789058110.
- Medvedev ZA. An attempt at a rational classification of theories of ageing. Biol Rev Camb Philos Soc. 1990 Aug;65(3):375-98. doi: 10.1111/j.1469-185x.1990.tb01428.x. No abstract available.
- HARMAN D. Aging: a theory based on free radical and radiation chemistry. J Gerontol. 1956 Jul;11(3):298-300. doi: 10.1093/geronj/11.3.298. No abstract available.
- Martinez de Toda I, Mate I, Vida C, Cruces J, De la Fuente M. Immune function parameters as markers of biological age and predictors of longevity. Aging (Albany NY). 2016 Nov 28;8(11):3110-3119. doi: 10.18632/aging.101116.
- Martinez de Toda I, Vida C, Diaz-Del Cerro E, De la Fuente M. The Immunity Clock. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Oct 13;76(11):1939-1945. doi: 10.1093/gerona/glab136.
- Martinez de Toda I, Ceprian N, Diaz-Del Cerro E, De la Fuente M. The Role of Immune Cells in Oxi-Inflamm-Aging. Cells. 2021 Nov 1;10(11):2974. doi: 10.3390/cells10112974.
- Arranz L, Fernandez C, Rodriguez A, Ribera JM, De la Fuente M. The glutathione precursor N-acetylcysteine improves immune function in postmenopausal women. Free Radic Biol Med. 2008 Nov 1;45(9):1252-62. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.07.014. Epub 2008 Jul 27.
- Maggini S, Pierre A, Calder PC. Immune Function and Micronutrient Requirements Change over the Life Course. Nutrients. 2018 Oct 17;10(10):1531. doi: 10.3390/nu10101531.
- Garrido A, Cruces J, Ceprian N, De la Fuente M. Improvements in Behavior and Immune Function and Increased Life Span of Old Mice Cohabiting With Adult Animals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):873-881. doi: 10.1093/gerona/gly043.
- Rojo JM, Rejas MT, Ojeda G, Portoles P, Barasoain I. Enhancement of lymphocyte proliferation, interleukin-2 production and NK activity by inmunoferon (AM-3), a fungal immunomodulator: variations in normal and immunosuppressed mice. Int J Immunopharmacol. 1986;8(6):593-7. doi: 10.1016/0192-0561(86)90031-7.
- Moya P, Baixeras E, Barasoain I, Rojo JM, Ronda E, Alonso ML, Portoles A. Immunoferon (AM3) enhances the activities of early-type interferon inducers and natural killer cells. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1987;9(2-3):243-56. doi: 10.3109/08923978709035213.
- Sanchez Palacios A, Garcia Marrero JA, Schamann F. [Immunologic clinical evaluation of a biological response modifier, AM3, in the treatment of childhood infectious respiratory pathology]. Allergol Immunopathol (Madr). 1992 Jan-Feb;20(1):35-9. Spanish.
- Villarrubia VG, Valladolid JM, Elorza FL, Sada G, Vilchez JG, Jimenez M, Herrerias JM. Therapeutic response of chronic active hepatitis B (CAHB) to a new immunomodulator: AM3. Immunohematological effects. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1992;14(1-2):141-64. doi: 10.3109/08923979209009217.
- Villarrubia VG, Moreno Koch MC, Calvo C, Gonzalez S, Alvarez-Mon M. The immunosenescent phenotype in mice and humans can be defined by alterations in the natural immunity reversal by immunomodulation with oral AM3. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1997 Feb;19(1):53-74. doi: 10.3109/08923979709038533.
- Martin-Vilchez S, Molina-Jimenez F, Alonso-Lebrero JL, Sanz-Cameno P, Rodriguez-Munoz Y, Benedicto I, Roda-Navarro P, Trapero M, Aragoneses-Fenoll L, Gonzalez S, Pivel JP, Corbi AL, Lopez-Cabrera M, Moreno-Otero R, Majano PL. AM3, a natural glycoconjugate, induces the functional maturation of human dendritic cells. Br J Pharmacol. 2008 Jun;154(3):698-708. doi: 10.1038/bjp.2008.87. Epub 2008 Apr 14.
- Albillos A, Nieto M, Ubeda M, Munoz L, Fraile B, Reyes E, Lledo L, Blanco I, Pastor O, Salas C, Lario M, Monserrat J, Bataller R, Alvarez-Mon M. The biological response modifier AM3 attenuates the inflammatory cell response and hepatic fibrosis in rats with biliary cirrhosis. Gut. 2010 Jul;59(7):943-52. doi: 10.1136/gut.2008.168831. Epub 2010 May 4.
- Yuan CL, Lin SW, Cheng MH. Inhibition of Molecular Signaling in Huh-7 Cells by AM3: A Novel Chemotherapeutic Agent for Hepatocellular Carcinoma. Med Chem. 2016;13(1):49-56. doi: 10.2174/1573406412666160622130036.
- Fernandez-Lazaro D, Fernandez-Lazaro CI, Mielgo-Ayuso J, Adams DP, Garcia Hernandez JL, Gonzalez-Bernal J, Gonzalez-Gross M. Glycophosphopeptical AM3 Food Supplement: A Potential Adjuvant in the Treatment and Vaccination of SARS-CoV-2. Front Immunol. 2021 Jun 17;12:698672. doi: 10.3389/fimmu.2021.698672. eCollection 2021.
- Larque E, Sabater-Molina M, Zamora S. Biological significance of dietary polyamines. Nutrition. 2007 Jan;23(1):87-95. doi: 10.1016/j.nut.2006.09.006. Epub 2006 Nov 20.
- Ramani D, De Bandt JP, Cynober L. Aliphatic polyamines in physiology and diseases. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):14-22. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.019. Epub 2013 Oct 6.
- Hesterberg RS, Cleveland JL, Epling-Burnette PK. Role of Polyamines in Immune Cell Functions. Med Sci (Basel). 2018 Mar 8;6(1):22. doi: 10.3390/medsci6010022.
- Handa AK, Fatima T, Mattoo AK. Polyamines: Bio-Molecules with Diverse Functions in Plant and Human Health and Disease. Front Chem. 2018 Feb 5;6:10. doi: 10.3389/fchem.2018.00010. eCollection 2018.
- Munoz-Esparza NC, Latorre-Moratalla ML, Comas-Baste O, Toro-Funes N, Veciana-Nogues MT, Vidal-Carou MC. Polyamines in Food. Front Nutr. 2019 Jul 11;6:108. doi: 10.3389/fnut.2019.00108. eCollection 2019.
- Ramos-Molina B, Queipo-Ortuno MI, Lambertos A, Tinahones FJ, Penafiel R. Dietary and Gut Microbiota Polyamines in Obesity- and Age-Related Diseases. Front Nutr. 2019 Mar 14;6:24. doi: 10.3389/fnut.2019.00024. eCollection 2019.
- Nakanishi S, Cleveland JL. Polyamine Homeostasis in Development and Disease. Med Sci (Basel). 2021 May 13;9(2):28. doi: 10.3390/medsci9020028.
- Sagar NA, Tarafdar S, Agarwal S, Tarafdar A, Sharma S. Polyamines: Functions, Metabolism, and Role in Human Disease Management. Med Sci (Basel). 2021 Jun 9;9(2):44. doi: 10.3390/medsci9020044.
- Negrel S, Brunel JM. Synthesis and Biological Activities of Naturally Functionalized Polyamines: An Overview. Curr Med Chem. 2021;28(17):3406-3448. doi: 10.2174/0929867327666201102114544.
- Bravo-San Pedro JM, Senovilla L. Immunostimulatory activity of lifespan-extending agents. Aging (Albany NY). 2013 Nov;5(11):793-801. doi: 10.18632/aging.100619.
- Stacchiotti A, Corsetti G. Natural Compounds and Autophagy: Allies Against Neurodegeneration. Front Cell Dev Biol. 2020 Sep 22;8:555409. doi: 10.3389/fcell.2020.555409. eCollection 2020.
- Soda K. Spermine and gene methylation: a mechanism of lifespan extension induced by polyamine-rich diet. Amino Acids. 2020 Feb;52(2):213-224. doi: 10.1007/s00726-019-02733-2. Epub 2019 Apr 19.
- Zhang M, Wang H, Tracey KJ. Regulation of macrophage activation and inflammation by spermine: a new chapter in an old story. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4 Suppl):N60-6. doi: 10.1097/00003246-200004001-00007.
- Proietti E, Rossini S, Grohmann U, Mondanelli G. Polyamines and Kynurenines at the Intersection of Immune Modulation. Trends Immunol. 2020 Nov;41(11):1037-1050. doi: 10.1016/j.it.2020.09.007. Epub 2020 Oct 12.
- Zhang H, Simon AK. Polyamines reverse immune senescence via the translational control of autophagy. Autophagy. 2020 Jan;16(1):181-182. doi: 10.1080/15548627.2019.1687967. Epub 2019 Nov 6.
- Latour YL, Gobert AP, Wilson KT. The role of polyamines in the regulation of macrophage polarization and function. Amino Acids. 2020 Feb;52(2):151-160. doi: 10.1007/s00726-019-02719-0. Epub 2019 Apr 23.
- Barreca D, Gattuso G, Bellocco E, Calderaro A, Trombetta D, Smeriglio A, Lagana G, Daglia M, Meneghini S, Nabavi SM. Flavanones: Citrus phytochemical with health-promoting properties. Biofactors. 2017 Jul 8;43(4):495-506. doi: 10.1002/biof.1363. Epub 2017 May 12.
- Mas-Capdevila A, Teichenne J, Domenech-Coca C, Caimari A, Del Bas JM, Escote X, Crescenti A. Effect of Hesperidin on Cardiovascular Disease Risk Factors: The Role of Intestinal Microbiota on Hesperidin Bioavailability. Nutrients. 2020 May 20;12(5):1488. doi: 10.3390/nu12051488.
- Xiong H, Wang J, Ran Q, Lou G, Peng C, Gan Q, Hu J, Sun J, Yao R, Huang Q. Hesperidin: A Therapeutic Agent For Obesity. Drug Des Devel Ther. 2019 Nov 12;13:3855-3866. doi: 10.2147/DDDT.S227499. eCollection 2019.
- Tejada S, Pinya S, Martorell M, Capo X, Tur JA, Pons A, Sureda A. Potential Anti-inflammatory Effects of Hesperidin from the Genus Citrus. Curr Med Chem. 2018;25(37):4929-4945. doi: 10.2174/0929867324666170718104412.
- Hajialyani M, Hosein Farzaei M, Echeverria J, Nabavi SM, Uriarte E, Sobarzo-Sanchez E. Hesperidin as a Neuroprotective Agent: A Review of Animal and Clinical Evidence. Molecules. 2019 Feb 12;24(3):648. doi: 10.3390/molecules24030648.
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Estruel-Amades S, Massot-Cladera M, Perez-Cano FJ, Franch A, Castell M, Camps-Bossacoma M. Hesperidin Effects on Gut Microbiota and Gut-Associated Lymphoid Tissue in Healthy Rats. Nutrients. 2019 Feb 2;11(2):324. doi: 10.3390/nu11020324.
- Camps-Bossacoma M, Franch A, Perez-Cano FJ, Castell M. Influence of Hesperidin on the Systemic and Intestinal Rat Immune Response. Nutrients. 2017 Jun 6;9(6):580. doi: 10.3390/nu9060580.
- Homayouni F, Haidari F, Hedayati M, Zakerkish M, Ahmadi K. Hesperidin Supplementation Alleviates Oxidative DNA Damage and Lipid Peroxidation in Type 2 Diabetes: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytother Res. 2017 Oct;31(10):1539-1545. doi: 10.1002/ptr.5881. Epub 2017 Aug 14.
- Li Y, Kandhare AD, Mukherjee AA, Bodhankar SL. Acute and sub-chronic oral toxicity studies of hesperidin isolated from orange peel extract in Sprague Dawley rats. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Jul;105:77-85. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.04.001. Epub 2019 Apr 13.
Полезные ссылки
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P21110b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .