Suplementación oral con AM3, hesperidina y espermidina sobre la respuesta inmune y la edad biológica.
31 de enero de 2024 actualizado por: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Un ensayo controlado aleatorio de suplementación oral con AM3, hesperidina y espermidina sobre la respuesta inmune y la edad biológica en voluntarios sanos.
El objetivo de este estudio de intervención es conocer el estado inmunológico de participantes sanos y obtener su edad biológica antes y después de dos meses de ingerir un suplemento dietético. Estos individuos se comparan con otros a los que se les administrará un producto de apariencia similar, pero sin contener componentes activos, siendo los constituyentes del grupo placebo.
El estudio tiene una duración de 8 semanas, con 2 visitas intervencionistas (se recolectarán muestras de sangre completas) al inicio y a las 8 semanas.
Para ser incluido en el ensayo, el paciente debe leer la Hoja de Información del Paciente y firmar el formulario de consentimiento informado.
La pauta posológica es de dos cápsulas al día en una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán cuarenta voluntarios que den su consentimiento en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego y serán aleatorizados por un estadístico independiente del equipo de investigación.
El estudio consta de dos hitos, en los que se evalúan diferentes parámetros para finalmente llegar al objetivo principal, medir su estado inmunológico y su edad biológica tras la toma del suplemento (cuyos principios activos incluyen AM3, poliaminas y flavonoides):
- Se recolectan muestras de sangre completa de los participantes en el hito 1. Para determinar las funciones inmunes; Se miden neutrófilos, linfocitos y células NK. Se determina la capacidad de adherencia y quimiotaxis de neutrófilos y linfocitos, así como la fagocitosis de neutrófilos y la proliferación de linfocitos. Además, se evalúa la liberación de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
Paralelamente, a cada participante se le realizará una encuesta para evaluar su percepción del estrés, que deberá completar antes y después de 2 meses de la ingesta del producto (experimental y placebo).
- En el hito 2 se analizan los parámetros de estrés oxidativo e inflamatorio. Respecto al estrés oxidativo: se miden la actividad catalasa, la actividad glutatión reductasa y la concentración reducida de glutatión. En términos de estrés inflamatorio: se miden las concentraciones de citoquinas liberadas tanto proinflamatorias como antiinflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los voluntarios sanos que den su consentimiento para el estudio después de haber leído y comprendido la información proporcionada en el documento de consentimiento informado.
- Entre 29-65 años
- Residentes en la Comunidad de Madrid
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sin alergias ni intolerancias al producto.
- Patologías
- Consumo excesivo de alcohol
- Mujeres embarazadas
- Ingesta de antioxidantes a partir de suplementos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
El producto (con los ingredientes activos) se administra aleatoriamente a 20 participantes para que lo ingieran durante dos meses. La pauta posológica es de dos cápsulas al día en una dosis única.
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La pauta posológica es de dos cápsulas (con los principios activos) al día en dosis única. El estudio duró 8 semanas, con 2 visitas intervencionistas al inicio y a las 8 semanas.
Las muestras de sangre se recolectan dos veces: una vez el día 0 del estudio y nuevamente en la visita final.
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Comparador de placebos: Placebo
Los otros 20 participantes recibirán un producto de aspecto similar pero con sustancias inertes (grupo placebo). La pauta posológica es de dos cápsulas al día en dosis única.
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La pauta posológica es de dos cápsulas (con ingredientes inertes) al día en dosis única. El estudio duró 8 semanas, con 2 visitas intervencionistas al inicio y a las 8 semanas.
Las muestras de sangre se recolectan dos veces: una vez el día 0 del estudio y nuevamente en la visita final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la edad biológica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La edad biológica se determinará al inicio y en la semana 8, utilizando el modelo matemático 'Reloj de inmunidad', basado en la actividad asesina natural, la linfoproliferación y fagocitosis, y la quimiotaxis de neutrófilos y linfocitos.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de catalasa con el uso de un espectrofotómetro.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se utilizará la medición de la actividad de catalasa con el uso de un espectrofotómetro para evaluar el estrés oxidativo al inicio y en la semana 8 de tratamiento.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de glutatión peroxidasa al inicio y en la semana 8 para evaluar el estrés oxidativo.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de glutatión reductasa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de glutatión reductasa al inicio y en la semana 8 para evaluar el estrés oxidativo.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las concentraciones de glutatión reducido/oxidado (GSH/GSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar las concentraciones de glutatión reducido / oxidado al inicio y en la semana 8 para evaluar el estrés oxidativo.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias al inicio y en la semana 8 para la evaluación del estrés inflamatorio.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las concentraciones de malondialdehído.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de concentración de malondialdehído al inicio y en la semana 8 para evaluar el daño peroxidativo.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de neutrófilos al inicio y en la semana 8 para analizar las funciones inmunológicas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de linfocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Determinar los niveles de linfocitos al inicio y en la semana 8 para analizar las funciones inmunológicas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la actividad citotóxica del asesino natural.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La actividad citotóxica de las células NK se evaluó mediante colorimetría de la lisis de las células diana al inicio y en la semana 8 de tratamiento para analizar las funciones inmunológicas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el índice de quimiotaxis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Para analizar las funciones inmunológicas, se calculó el índice de quimiotaxis al inicio y en la semana 8 para evaluar la capacidad de migración de neutrófilos y linfocitos.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de linfoproliferación.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Para analizar las funciones inmunológicas, se midió la capacidad de linfoproliferación de los neutrófilos al inicio y en la semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la actividad de fagocitosis.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Para analizar las funciones inmunológicas, también se determinará la actividad de fagocitosis de los neutrófilos al inicio del estudio y en la semana 8 de tratamiento. La fagocitosis es una actividad biológica crítica a través de la cual el huésped puede protegerse de partículas ambientales infecciosas y no infecciosas y eliminar células huésped no deseadas para mantener la homeostasis del tejido. |
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21110b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .