AM3、ヘスペリジン、スペルミジンの経口補給による免疫応答と生物学的年齢の向上。
2024年1月31日 更新者：Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
健康なボランティアにおける免疫反応と生物学的年齢に対するAM3、ヘスペリジン、およびスペルミジンの経口補給のランダム化対照試験。
この介入研究の目的は、健康な参加者の免疫状態を知り、栄養補助食品を摂取してから 2 か月の前後の生物学的年齢を取得することです。 これらの個人は、プラセボグループの構成要素である有効成分を含まない、同様の外観の製品を与えられる他の個人と比較されます。
研究期間は 8 週間で、ベースライン時と 8 週間目に 2 回の介入訪問 (全血液サンプルが収集されます) が行われます。
治験に参加するには、患者は患者情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
用法用量は、1 日あたり 2 カプセルを 1 回服用します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検研究には同意を得た40人のボランティアが参加し、研究チームから独立した統計学者によって無作為化される。
この研究は 2 つのマイルストーンで構成されており、サプリメント (有効成分には AM3、ポリアミン、フラボノイドが含まれます) 摂取後の免疫状態と生物学的年齢を測定するという主な目標に最終的に到達するために、さまざまなパラメーターが評価されます。
- マイルストーン 1 で参加者から完全な血液サンプルが収集されます。 免疫機能を判断するため;好中球、リンパ球、NK細胞が測定されます。 好中球とリンパ球の接着能力と走化性能力、さらには好中球の食作用とリンパ球の増殖が測定されます。 さらに、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの放出も評価されます。
並行して、各参加者にはストレスの認識を評価するためのアンケートが提供されます。このアンケートは、製品 (実験およびプラセボ) の 2 か月摂取の前後に回答する必要があります。
- マイルストーン 2 では、酸化ストレスと炎症ストレスのパラメーターが分析されます。 酸化ストレスについて：カタラーゼ活性、グルタチオン還元酵素活性、還元型グルタチオン濃度を測定します。 炎症ストレスに関しては、放出される炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインの両方の濃度が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に記載された情報を読んで理解した上で、研究に同意した健康なボランティアが参加します。
- 29歳から65歳まで
- マドリード地域の住民
除外基準:
- 製品に対してアレルギーや不耐症を持たないボランティア
- 病理
- 過度のアルコール摂取
- 妊娠中の女性
- サプリメントからの抗酸化物質の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ
この製品（有効成分を含む）は、20 人の参加者にランダムに与えられ、2 か月間摂取されます。用法は、1 日あたり 2 カプセルを 1 回投与します。
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投与量は、1 日あたり 2 カプセル (有効成分を含む) を 1 回投与です。研究は 8 週間続き、ベースライン時と 8 週間後に 2 回の介入訪問が行われました。
血液サンプルは 2 回採取されます。1 回目は研究の 0 日目、もう 1 回は最終来院時です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
他の 20 人の参加者には、同様の外観の製品が与えられますが、不活性物質が含まれています (プラセボ群)。用法は、1 日あたり 2 カプセルを 1 回投与します。
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投与量は、1 日あたり 2 カプセル (不活性成分を含む) を 1 回投与です。研究は 8 週間続き、ベースライン時と 8 週間後に 2 回の介入訪問が行われました。
血液サンプルは 2 回採取されます。1 回目は研究の 0 日目、もう 1 回は最終来院時です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的年齢の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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生物学的年齢は、ナチュラルキラー活性、リンパ増殖と食作用、好中球とリンパ球の走化性に基づいた数学モデル「免疫時計」を使用して、ベースラインと 8 週目に決定されます。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分光光度計を使用したカタラーゼ活性の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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分光光度計を使用したカタラーゼ活性の測定は、ベースラインおよび治療 8 週目の酸化ストレスを評価するために使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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グルタチオンペルオキシダーゼレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目のグルタチオンペルオキシダーゼレベルを測定して、酸化ストレスを評価します。
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ベースラインと 8 週目
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グルタチオン還元酵素レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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酸化ストレスを評価するために、ベースラインおよび 8 週目のグルタチオン レダクターゼ レベルを測定します。
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ベースラインと 8 週目
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還元型/酸化型グルタチオン濃度の変化（GSH/GSSG）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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酸化ストレスを評価するために、ベースラインおよび 8 週目に抽出/酸化グルタチオン濃度を測定します。
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ベースラインと 8 週目
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炎症性および抗炎症性サイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症性ストレスの評価のために、ベースラインおよび 8 週目に炎症性サイトカインと抗炎症性サイトカインの両方のレベルを測定します。
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ベースラインと 8 週目
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マロンジアルデヒド濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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過酸化損傷を評価するために、ベースラインおよび 8 週目のマロンジアルデヒドの濃度レベルを決定します。
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ベースラインと 8 週目
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好中球レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目の好中球レベルを測定し、免疫学的機能を分析します。
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ベースラインと 8 週目
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リンパ球レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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免疫学的機能を分析するために、ベースラインおよび 8 週目のリンパ球レベルを測定します。
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ベースラインと 8 週目
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ナチュラルキラーの細胞傷害活性の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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NK細胞の細胞傷害活性は、免疫学的機能を分析するために、ベースラインおよび治療8週目に標的細胞溶解の比色分析によって評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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走化性指数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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免疫学的機能を分析するために、ベースラインおよび 8 週目に走化性指数を計算し、好中球およびリンパ球の遊走能力を評価しました。
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ベースラインと 8 週目
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リンパ増殖レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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免疫学的機能を分析するために、ベースラインと 8 週目に好中球によるリンパ球増殖能を測定しました。
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ベースラインと 8 週目
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貪食活性の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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免疫学的機能を分析するために、ベースラインおよび治療の 8 週目に好中球による食作用活性も測定されます。 食作用は、組織の恒常性を維持するために宿主が感染性および非感染性の環境粒子から身を守り、不要な宿主細胞を除去できる重要な生物学的活動です。 |
ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。