Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt tilskudd med AM3, hesperidin og spermidintilskudd på immunitetsrespons og biologisk alder.

31. januar 2024 oppdatert av: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

En randomisert kontrollert studie av oral tilskudd med AM3, hesperidin og spermidin på immunitetsrespons og biologisk alder hos friske frivillige.

Målet med denne intervensjonsstudien er å kjenne immunstatusen til friske deltakere og å få deres biologiske alder før og etter to måneder med inntak av et kosttilskudd. Disse individene sammenlignes med andre som vil få et produkt med lignende utseende, men uten å inneholde aktive komponenter, som er bestanddelene i placebogruppen.

Studien har en varighet på 8 uker, med 2 intervensjonsbesøk (fullstendige blodprøver vil bli samlet inn) ved baseline og ved 8 uker.

For å bli inkludert i utprøvingen, må pasienten lese pasientinformasjonsarket og signere skjemaet for informert samtykke.

Doseringsregimet er to kapsler per dag i en enkelt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti samtykkende frivillige vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien og vil bli randomisert av en statistiker uavhengig av forskerteamet.

Studien består av to milepæler, der ulike parametere blir evaluert for å endelig nå hovedmålet, for å måle deres immunstatus og deres biologiske alder etter å ha tatt tilskuddet (hvis aktive ingredienser inkluderer AM3, polyaminer og flavonoider):

- Fullstendige blodprøver blir samlet inn fra deltakerne ved milepæl 1. For å bestemme immunfunksjoner; nøytrofiler, lymfocytter og NK-celler måles. Adherens- og kjemotaksekapasiteten til nøytrofiler og lymfocytter bestemmes, samt nøytrofil fagocytose og lymfocyttproliferasjon. I tillegg vurderes frigjøring av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.

Parallelt vil hver deltaker få en undersøkelse for å vurdere sin oppfatning av stress, som de må gjennomføre før og etter 2 måneders inntak av produktet (eksperimentelt og placebo).

– I milepæl 2 analyseres oksidative og inflammatoriske stressparametere. Angående oksidativt stress: katalaseaktivitet, glutationreduktaseaktivitet og redusert glutationkonsentrasjon måles. Når det gjelder inflammatorisk stress: konsentrasjoner av både proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner som frigjøres måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som gir sitt samtykke til studien vil bli inkludert etter å ha lest og forstått informasjonen gitt i det informerte samtykkedokumentet
  • Mellom 29-65 år
  • Innbyggere i regionen Madrid

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige uten allergi eller intoleranse mot produktet
  • Patologier
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Gravide kvinner
  • Inntak av antioksidanter fra kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Produktet (med de aktive ingrediensene) gis tilfeldig til 20 deltakere for inntak i to måneder. Doseringsregimet er to kapsler per dag i en enkelt dose.
Kosttilskudd: Inmunoferon
Doseringsregimet er to kapsler (med de aktive ingrediensene) per dag i en enkelt dose. Studien varte i 8 uker, med 2 intervensjonsbesøk ved baseline og etter 8 uker. Blodprøver tas to ganger: én gang på dag 0 av studien og igjen ved siste besøk.
Placebo komparator: Placebo
De andre 20 deltakerne vil motta et lignende produkt, men med inerte stoffer (placebogruppen). Doseringsregimet er to kapsler per dag i en enkelt dose.
Kosttilskudd: Placebo
Doseringsregimet er to kapsler (med inerte ingredienser) per dag i en enkelt dose. Studien varte i 8 uker, med 2 intervensjonsbesøk ved baseline og etter 8 uker. Blodprøver tas to ganger: én gang på dag 0 av studien og igjen ved siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biologisk alder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Den biologiske alderen vil bli bestemt ved baseline og uke 8, ved å bruke den matematiske modellen 'Immunity Clock', basert på den naturlige drepeaktiviteten, lymfoproliferasjon og fagocytose, og nøytrofiler og lymfocytter kjemotaksi
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i katalaseaktivitet ved bruk av et spektrofotometer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Måling av katalaseaktivitet med bruk av spektrofotometer vil bli brukt til å vurdere oksidativt stress ved baseline og uke 8 av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i glutation peroxidase nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme glutationperoksidasenivåer ved baseline og uke 8 for å vurdere oksidativt stress.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i glutationreduktasenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme glutationreduktasenivåer ved baseline og uke 8 for å vurdere oksidativt stress.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i reduserte/oksiserte glutationkonsentrasjoner (GSH/GSSG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme reduserte/oksiserte glutationkonsentrasjoner ved baseline og uke 8 for å vurdere oksidativt stress.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i nivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme nivåer av både inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner ved baseline og uke 8 for evaluering av inflammatorisk stress.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i malondialdehydkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme konsentrasjonsnivåer av malondialdehyd ved baseline og ved uke 8 for å evaluere peroksidativ skade.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i nøytrofilnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme nøytrofilnivåer ved baseline og uke 8 for å analysere de immunologiske funksjonene.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i lymfocyttnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å bestemme lymfosittnivåer ved baseline og uke 8 for å analysere de immunologiske funksjonene.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i cytotoksisk aktivitet av naturlig morder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Den cytotoksiske aktiviteten til NK-celler ble vurdert ved kolorimetri av målcellelyse ved baseline og uke 8 av behandling for å analysere de immunologiske funksjonene.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i kjemotaksiindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å analysere de immunologiske funksjonene ble kjemotaksisindeksen beregnet ved baseline og uke 8 for å vurdere migrasjonskapasiteten til nøytrofiler og lymfocytter.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i lymfoproliferasjonsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å analysere de immunologiske funksjonene ble lymfoproliferasjonskapasiteten av nøytrofiler målt ved baseline og uke 8.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i fagocytoseaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

For å analysere de immunologiske funksjonene vil fagocytoseaktivitet av nøytrofilene også bli bestemt ved baseline og uke 8 av behandlingen.

Fagocytose er en kritisk biologisk aktivitet der verten kan beskytte seg mot smittsomme og ikke-smittsomme miljøpartikler og fjerne uønskede vertsceller for å opprettholde vevshomeostase.
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P21110b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere