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口服补充 AM3、橙皮苷和亚精胺对免疫反应和生物年龄的影响。

2024年1月31日 更新者:Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

口服补充 AM3、橙皮苷和亚精胺对健康志愿者免疫反应和生物年龄影响的随机对照试验。

这项介入研究的目的是了解健康参与者的免疫状态,并获得他们在摄入膳食补充剂两个月之前和之后的生物年龄。 将这些个体与其他将获得外观相似但不含活性成分(即安慰剂组的成分)的产品的人进行比较。

该研究持续 8 周,在基线和第 8 周进行 2 次干预访视(将采集全血样本)。

为了参与试验,患者必须阅读患者信息表并签署知情同意书。

剂量方案是每天两粒胶囊,单剂量。

研究概览

详细说明

四十名同意的志愿者将被纳入这项前瞻性、随机、双盲研究,并将由独立于研究团队的统计学家进行随机分组。

该研究由两个里程碑组成,评估不同的参数,最终达到主要目标,测量服用补充剂(其活性成分包括 AM3、多胺和类黄酮)后的免疫状态和生物年龄:

- 在里程碑 1 时从参与者采集完整的血液样本。 测定免疫功能;测量中性粒细胞、淋巴细胞和 NK 细胞。 测定中性粒细胞和淋巴细胞的粘附和趋化能力,以及中性粒细胞的吞噬作用和淋巴细胞增殖。 此外,还评估了促炎和抗炎细胞因子的释放。

与此同时,每位参与者都将接受一项调查,以评估他们对压力的感知,他们必须在摄入产品(实验和安慰剂)两个月之前和之后完成这项调查。

- 在里程碑 2 中,分析了氧化和炎症应激参数。 关于氧化应激:测量过氧化氢酶活性、谷胱甘肽还原酶活性和还原型谷胱甘肽浓度。 就炎症应激而言:测量释放的促炎和抗炎细胞因子的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在阅读并理解知情同意文件中提供的信息后,同意研究的健康志愿者将被纳入研究
  • 29-65岁之间
  • 马德里自治区居民

排除标准:

  • 对产品无过敏或不耐受的志愿者
  • 病理学
  • 过量饮酒
  • 孕妇
  • 从补充剂中摄入抗氧化剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃组
该产品(含活性成分)随机给予 20 名参与者服用两个月。剂量方案为单剂量每天两粒胶囊。
剂量方案是单剂量每天两粒胶囊(含有活性成分)。该研究持续 8 周,在基线和 8 周时进行 2 次干预访视。 血样采集两次:一次在研究的第 0 天,一次在最后一次访视时。
安慰剂比较:安慰剂
其他 20 名参与者将收到外观相似但含有惰性物质的产品(安慰剂组)。剂量方案是每天单剂量服用两粒胶囊。
剂量方案是单剂量每天两粒胶囊(含有惰性成分)。该研究持续 8 周,在基线和 8 周时进行 2 次干预访视。 血样采集两次:一次在研究的第 0 天,一次在最后一次访视时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物年龄的变化
大体时间:基线和第 8 周
将根据自然杀伤活性、淋巴细胞增殖和吞噬作用以及中性粒细胞和淋巴细胞趋化性,使用数学模型“免疫时钟”在基线和第 8 周确定生物年龄
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用分光光度计改变过氧化氢酶活性
大体时间:基线和第 8 周
使用分光光度计测量过氧化氢酶活性将用于评估基线和治疗第 8 周的氧化应激。
基线和第 8 周
谷胱甘肽过氧化物酶水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
确定基线和第 8 周的谷胱甘肽过氧化物酶水平以评估氧化应激。
基线和第 8 周
谷胱甘肽还原酶水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
确定基线和第 8 周的谷胱甘肽还原酶水平以评估氧化应激。
基线和第 8 周
还原型/氧化型谷胱甘肽浓度的变化 (GSH/GSSG)
大体时间:基线和第 8 周
确定基线和第 8 周的还原/氧化谷胱甘肽浓度,以评估氧化应激。
基线和第 8 周
炎症和抗炎细胞因子水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
确定基线和第 8 周炎症和抗炎细胞因子的水平,以评估炎症应激。
基线和第 8 周
丙二醛浓度的变化
大体时间:基线和第 8 周
确定基线和第 8 周时的丙二醛浓度水平,以评估过氧化损伤。
基线和第 8 周
中性粒细胞水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
测定基线和第 8 周的中性粒细胞水平以分析免疫功能。
基线和第 8 周
淋巴细胞水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
测定基线和第 8 周的淋巴细胞水平以分析免疫功能。
基线和第 8 周
自然杀伤细胞毒活性的变化
大体时间:基线和第 8 周
在基线和治疗第8周通过靶细胞裂解比色法评估NK细胞的细胞毒活性,以分析免疫功能。
基线和第 8 周
趋化指数变化
大体时间:基线和第 8 周
为了分析免疫功能,在基线和第8周计算趋化指数,以评估中性粒细胞和淋巴细胞的迁移能力。
基线和第 8 周
淋巴细胞增殖水平的变化
大体时间:基线和第 8 周
为了分析免疫功能,在基线和第 8 周测量了中性粒细胞的淋巴细胞增殖能力。
基线和第 8 周
吞噬活性的变化
大体时间:基线和第 8 周

为了分析免疫功能,还将在基线和治疗第 8 周测定中性粒细胞的吞噬活性。

吞噬作用是一种重要的生物活性,宿主可以通过吞噬作用保护自身免受感染性和非感染性环境颗粒的侵害,并清除不需要的宿主细胞以维持组织稳态。

基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年7月11日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P21110b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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