면역 반응 및 생물학적 연령에 대한 AM3, 헤스페리딘 및 스페르미딘 보충을 통한 경구 보충.
2024년 1월 31일 업데이트: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
건강한 지원자의 면역 반응 및 생물학적 연령에 대한 AM3, 헤스페리딘 및 스페르미딘 경구 보충의 무작위 대조 시험.
이 중재적 연구의 목표는 건강한 참가자의 면역 상태를 파악하고 식이 보충제 섭취 2개월 전후의 생물학적 연령을 파악하는 것입니다. 이들 개인은 유사한 외양의 제품을 제공받게 될 다른 사람들과 비교되지만, 활성 성분을 함유하지 않고, 위약 그룹의 구성요소가 됩니다.
연구 기간은 8주이며 기준 시점과 8주차에 2회의 중재 방문(완전한 혈액 샘플이 수집됩니다)이 포함됩니다.
임상시험에 참여하려면 환자는 환자 정보 시트를 읽고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
복용량 요법은 단일 복용량으로 하루에 2 캡슐입니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 동의한 지원자가 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에 포함될 것이며 연구팀과 독립적인 통계학자에 의해 무작위로 배정될 것입니다.
이 연구는 최종적으로 주요 목표에 도달하기 위해 다양한 매개변수를 평가하여 보충제(활성 성분에는 AM3, 폴리아민 및 플라보노이드가 포함됨)를 복용한 후 면역 상태와 생물학적 연령을 측정하는 두 가지 이정표로 구성됩니다.
- 마일스톤 1의 참가자로부터 완전한 혈액 샘플을 수집합니다. 면역 기능을 결정하기 위해; 호중구, 림프구, NK 세포를 측정합니다. 호중구 및 림프구의 부착 및 주화성 능력뿐만 아니라 호중구 식균작용 및 림프구 증식도 결정됩니다. 또한, 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 방출이 평가됩니다.
동시에 각 참가자는 스트레스에 대한 인식을 평가하기 위한 설문조사를 받게 되며, 제품(실험 및 위약) 섭취 2개월 전후에 설문 조사를 완료해야 합니다.
- 마일스톤 2에서는 산화 및 염증 스트레스 매개변수가 분석됩니다. 산화 스트레스와 관련하여: 카탈라아제 활성, 글루타티온 환원효소 활성 및 감소된 글루타티온 농도를 측정합니다. 염증성 스트레스 측면에서 방출된 염증 유발 및 항염증 사이토카인의 농도가 모두 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 동의하는 건강한 지원자는 사전 동의서에 제공된 정보를 읽고 이해한 후 포함됩니다.
- 29~65세
- 마드리드 지역 주민
제외 기준:
- 제품에 대한 알레르기나 불내증이 없는 자원봉사자
- 병리학
- 과도한 음주
- 임산부
- 보충제를 통한 항산화제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
이 제품(활성 성분 포함)은 무작위로 20명의 참가자에게 2개월 동안 섭취하도록 제공됩니다. 복용량 요법은 단일 용량으로 하루 2캡슐입니다.
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투여 요법은 하루에 2개의 캡슐(활성 성분 포함)을 단일 용량으로 투여하는 것입니다. 연구는 8주간 지속되었으며, 기준선과 8주차에 2회의 중재 방문이 이루어졌습니다.
혈액 샘플은 두 번 수집됩니다: 연구 0일에 한 번, 최종 방문 시 다시 한 번.
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위약 비교기: 위약
나머지 20명의 참가자에게는 모양은 비슷하지만 불활성 물질이 포함된 제품이 제공됩니다(위약 그룹). 복용량 요법은 단일 복용량으로 하루 2캡슐입니다.
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투약 요법은 단일 용량으로 하루에 2개의 캡슐(불활성 성분 포함)입니다. 연구는 8주 동안 지속되었으며, 기준선과 8주차에 2회의 중재 방문이 이루어졌습니다.
혈액 샘플은 두 번 수집됩니다: 연구 0일에 한 번, 최종 방문 시 다시 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 연령의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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생물학적 연령은 자연살해 활동, 림프증식 및 식균작용, 호중구 및 림프구 화학주성을 기반으로 한 수학적 모델 '면역 시계'를 사용하여 기준선과 8주차에 결정됩니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분광광도계를 사용한 카탈라아제 활성의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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분광광도계를 사용하여 카탈라아제 활성을 측정하면 치료 기준 및 8주차에 산화 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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글루타티온 퍼옥시다제 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선과 8주차에 글루타티온 퍼옥시다제 수준을 결정하여 산화 스트레스를 평가합니다.
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기준선 및 8주차
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글루타티온 환원효소 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선과 8주차에 글루타티온 환원효소 수준을 결정하여 산화 스트레스를 평가합니다.
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기준선 및 8주차
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환원/산화된 글루타티온 농도 변화(GSH/GSSG)
기간: 기준선 및 8주차
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산화 스트레스를 평가하기 위해 기준선과 8주차에 유도/산화된 글루타티온 농도를 결정합니다.
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기준선 및 8주차
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염증성 및 항염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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염증성 스트레스 평가를 위해 기준선과 8주차에 염증성 및 항염증성 사이토카인의 수준을 모두 결정합니다.
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기준선 및 8주차
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말론디알데히드 농도 변화
기간: 기준선 및 8주차
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과산화 손상을 평가하기 위해 기준선과 8주차에 말론디알데히드의 농도 수준을 결정합니다.
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기준선 및 8주차
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호중구 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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면역학적 기능을 분석하기 위해 기준선과 8주차에 호중구 수준을 결정합니다.
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기준선 및 8주차
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림프구 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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면역학적 기능을 분석하기 위해 기준선과 8주차에 림프구 수준을 결정합니다.
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기준선 및 8주차
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자연살해자의 세포독성 활성 변화
기간: 기준선 및 8주차
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NK 세포의 세포독성 활성은 면역학적 기능을 분석하기 위해 기준선 및 치료 8주차에 표적 세포 용해의 비색법을 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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주화성 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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면역학적 기능을 분석하기 위해 호중구와 림프구의 이동 능력을 평가하기 위해 기준선과 8주차에 주화성 지수를 계산했습니다.
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기준선 및 8주차
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림프 증식 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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면역학적 기능을 분석하기 위해 기준시점과 8주차에 호중구에 의한 림프증식능을 측정하였다.
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기준선 및 8주차
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식균작용 활동의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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면역학적 기능을 분석하기 위해 호중구에 의한 식세포작용 활성도 기준선과 치료 8주차에 측정됩니다. 식세포작용은 숙주가 감염성 및 비감염성 환경 입자로부터 자신을 보호하고 조직 항상성을 유지하기 위해 원치 않는 숙주 세포를 제거할 수 있는 중요한 생물학적 활동입니다. |
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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