Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tilskud med AM3, hesperidin og spermidin tilskud på immunitetsrespons og biologisk alder.

31. januar 2024 opdateret af: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral tilskud med AM3, hesperidin og spermidin på immunitetsrespons og biologisk alder hos raske frivillige.

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at kende sunde deltageres immunstatus og at opnå deres biologiske alder før og efter to måneders indtagelse af et kosttilskud. Disse personer sammenlignes med andre, som vil få et produkt med lignende udseende, men uden at indeholde aktive komponenter, idet de er bestanddelene i placebogruppen.

Undersøgelsen har en varighed på 8 uger med 2 interventionsbesøg (komplette blodprøver vil blive indsamlet) ved baseline og ved 8 uger.

For at blive inkluderet i forsøget skal patienten læse patientinformationsbladet og underskrive samtykkeerklæringen.

Doseringsregimet er to kapsler om dagen i en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre frivillige, der samtykker, vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse og vil blive randomiseret af en statistiker, der er uafhængig af forskerholdet.

Studiet består af to milepæle, hvor forskellige parametre evalueres for endelig at nå hovedmålet, at måle deres immunstatus og deres biologiske alder efter at have taget tilskuddet (hvis aktive ingredienser omfatter AM3, polyaminer og flavonoider):

- Fuldstændige blodprøver indsamles fra deltagere ved milepæl 1. For at bestemme immunfunktioner; neutrofiler, lymfocytter og NK-celler måles. Adhærens- og kemotaksekapaciteten af ​​neutrofiler og lymfocytter bestemmes, såvel som neutrofil fagocytose og lymfocytproliferation. Derudover vurderes frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.

Sideløbende vil hver deltager få en undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af stress, som de skal gennemføre før og efter 2 måneders indtagelse af produktet (eksperimentelt og placebo).

- I milepæl 2 analyseres oxidative og inflammatoriske stressparametre. Vedrørende oxidativt stress: katalaseaktivitet, glutathionreduktaseaktivitet og reduceret glutathionkoncentration måles. Med hensyn til inflammatorisk stress: koncentrationer af både proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, der frigives, måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, der giver deres samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet efter at have læst og forstået oplysningerne i det informerede samtykkedokument
  • Mellem 29-65 år
  • Beboere i regionen Madrid

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige uden allergi eller intolerance over for produktet
  • Patologier
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Gravid kvinde
  • Antioxidantindtag fra kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Produktet (med de aktive ingredienser) gives tilfældigt til 20 deltagere til indtagelse i to måneder. Doseringsregimet er to kapsler om dagen i en enkelt dosis.
Kosttilskud: Inmunoferon
Dosisregimet er to kapsler (med de aktive ingredienser) om dagen i en enkelt dosis. Undersøgelsen varede 8 uger med 2 interventionsbesøg ved baseline og efter 8 uger. Blodprøver udtages to gange: én gang på dag 0 af undersøgelsen og igen ved det sidste besøg.
Placebo komparator: Placebo
De øvrige 20 deltagere vil modtage et lignende produkt, men med inerte stoffer (placebogruppe). Doseringsregimet er to kapsler om dagen i en enkelt dosis.
Kosttilskud: Placebo
Dosisregimet er to kapsler (med inaktive ingredienser) om dagen i en enkelt dosis. Undersøgelsen varede 8 uger med 2 interventionsbesøg ved baseline og efter 8 uger. Blodprøver udtages to gange: én gang på dag 0 af undersøgelsen og igen ved det sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologisk alder
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den biologiske alder vil blive bestemt ved baseline og uge 8 ved at bruge den matematiske model 'Immunity Clock', baseret på den naturlige dræberaktivitet, lymfoproliferation og fagocytose, og neutrofiler og lymfocytter kemotakse
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i katalaseaktivitet ved brug af et spektrofotometer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Måling af katalaseaktivitet med brug af et spektrofotometer vil blive brugt til at vurdere oxidativ stress ved baseline og uge 8 af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i glutathionperoxidaseniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at bestemme glutathionperoxidaseniveauer ved baseline og uge 8 for at vurdere oxidativt stress.
Baseline og uge 8
Ændring i glutathion reduktase niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
At bestemme glutathionreduktaseniveauer ved baseline og uge 8 for at vurdere oxidativt stress.
Baseline og uge 8
Ændring i reducerede/oxiderede glutathionkoncentrationer (GSH/GSSG)
Tidsramme: Baseline og uge 8
At bestemme reducerede/oxiderede glutathionkoncentrationer ved baseline og uge 8 for at vurdere oxidativt stress.
Baseline og uge 8
Ændring i niveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og uge 8
At bestemme niveauer af både inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner ved baseline og uge 8 til evaluering af inflammatorisk stress.
Baseline og uge 8
Ændring i malondialdehydkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at bestemme koncentrationsniveauer af malondialdehyd ved baseline og i uge 8 for at evaluere peroxidativ skade.
Baseline og uge 8
Ændring i neutrofilniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
At bestemme neutrofilniveauer ved baseline og uge 8 for at analysere de immunologiske funktioner.
Baseline og uge 8
Ændring i lymfocytniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
At bestemme lymfocitniveauer ved baseline og uge 8 for at analysere de immunologiske funktioner.
Baseline og uge 8
Ændring i cytotoksisk aktivitet af naturlig dræber
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den cytotoksiske aktivitet af NK-celler blev vurderet ved kolorimetri af målcellelyse ved baseline og uge 8 af behandlingen for at analysere de immunologiske funktioner.
Baseline og uge 8
Ændring i kemotaksiindeks
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at analysere de immunologiske funktioner blev kemotakseindekset beregnet ved baseline og uge 8 for at vurdere migrationskapaciteten af ​​neutrofiler og lymfocytter.
Baseline og uge 8
Ændring i lymfoproliferationsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at analysere de immunologiske funktioner blev lymfoproliferationskapacitet af neutrofiler målt ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring i fagocytoseaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8

For at analysere de immunologiske funktioner vil fagocytoseaktivitet af neutrofilerne også blive bestemt ved baseline og uge 8 af behandlingen.

Fagocytose er en kritisk biologisk aktivitet, hvorigennem værten kan beskytte sig selv mod infektiøse og ikke-infektiøse miljøpartikler og fjerne uønskede værtsceller for at opretholde vævshomeostase.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21110b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inmunoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner