Supplementazione orale con integrazione di AM3, esperidina e spermidina sulla risposta immunitaria e sull'età biologica.
31 gennaio 2024 aggiornato da: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Uno studio randomizzato e controllato di integrazione orale con AM3, esperidina e spermidina sulla risposta immunitaria e sull'età biologica nei volontari sani.
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere lo stato immunitario dei partecipanti sani e ottenere la loro età biologica prima e dopo due mesi dall'assunzione di un integratore alimentare. Questi individui vengono confrontati con altri a cui verrà somministrato un prodotto dall'aspetto simile, ma senza contenere componenti attivi, essendo i costituenti del gruppo placebo.
Lo studio ha una durata di 8 settimane, con 2 visite interventistiche (verranno raccolti campioni di sangue completi) al basale e a 8 settimane.
Per essere incluso nello studio, il paziente deve leggere la Scheda Informativa per il Paziente e firmare il modulo di consenso informato.
Il regime posologico è di due capsule al giorno in un'unica dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta volontari consenzienti saranno inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e saranno randomizzati da uno statistico indipendente dal gruppo di ricerca.
Lo studio si compone di due tappe fondamentali, in cui vengono valutati diversi parametri per raggiungere infine l'obiettivo principale, misurare il loro stato immunitario e la loro età biologica dopo l'assunzione dell'integratore (i cui principi attivi includono AM3, poliammine e flavonoidi):
- I campioni di sangue completi vengono raccolti dai partecipanti al traguardo 1. Per determinare le funzioni immunitarie; vengono misurati neutrofili, linfociti e cellule NK. Viene determinata la capacità di adesione e chemiotassi dei neutrofili e dei linfociti, nonché la fagocitosi dei neutrofili e la proliferazione dei linfociti. Inoltre, viene valutato il rilascio di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie.
Parallelamente, a ciascun partecipante verrà somministrato un sondaggio per valutare la propria percezione dello stress, che dovrà completare prima e dopo 2 mesi di assunzione del prodotto (sperimentale e placebo).
- Nella tappa 2 vengono analizzati i parametri di stress ossidativo e infiammatorio. Per quanto riguarda lo stress ossidativo: vengono misurate l'attività della catalasi, l'attività della glutatione reduttasi e la concentrazione ridotta di glutatione. In termini di stress infiammatorio: vengono misurate le concentrazioni di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie rilasciate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sani che daranno il loro consenso allo studio saranno inclusi dopo aver letto e compreso le informazioni fornite nel documento di consenso informato
- Tra i 29 e i 65 anni
- Residenti nella Comunità di Madrid
Criteri di esclusione:
- Volontari senza allergie o intolleranze al prodotto
- Patologie
- Consumo eccessivo di alcol
- Donne incinte
- Apporto di antiossidanti da integratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
Il prodotto (con i principi attivi) viene somministrato in modo casuale a 20 partecipanti per l'ingestione per due mesi. Il regime posologico è di due capsule al giorno in un'unica dose.
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Il regime posologico è di due capsule (con i principi attivi) al giorno in un'unica dose. Lo studio è durato 8 settimane, con 2 visite interventistiche al basale e a 8 settimane.
I campioni di sangue vengono raccolti due volte: una volta il giorno 0 dello studio e un'altra durante la visita finale.
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Comparatore placebo: Placebo
Gli altri 20 partecipanti riceveranno un prodotto dall'aspetto simile ma con sostanze inerti (gruppo placebo). Il regime posologico è di due capsule al giorno in un'unica dose.
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Il regime posologico è di due capsule (con ingredienti inerti) al giorno in un'unica dose. Lo studio è durato 8 settimane, con 2 visite interventistiche al basale e dopo 8 settimane.
I campioni di sangue vengono raccolti due volte: una volta il giorno 0 dello studio e un'altra durante la visita finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'età biologica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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L'età biologica sarà determinata al basale e alla settimana 8, utilizzando il modello matematico "Orologio dell'immunità", basato sull'attività del killer naturale, sulla linfoproliferazione e fagocitosi e sulla chemiotassi dei neutrofili e dei linfociti
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Riferimento e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività della catalasi con l'uso di uno spettrofotometro
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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La misurazione dell'attività della catalasi con l'uso di uno spettrofotometro verrà utilizzata per valutare lo stress ossidativo al basale e alla settimana 8 di trattamento.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione dei livelli di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di glutatione perossidasi al basale e alla settimana 8 per valutare lo stress ossidativo.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione dei livelli di glutatione reduttasi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di glutatione reduttasi al basale e alla settimana 8 per valutare lo stress ossidativo.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione delle concentrazioni di glutatione ridotto/ossidato (GSH/GSSG)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare le concentrazioni di glutatione ridotto/ossidato al basale e alla settimana 8 per valutare lo stress ossidativo.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento dei livelli di citochine infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di citochine sia infiammatorie che antinfiammatorie al basale e alla settimana 8 per la valutazione dello stress infiammatorio.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione delle concentrazioni di malondialdeide
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di concentrazione di malondialdeide al basale e alla settimana 8 per valutare il danno perossidativo.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nei livelli di neutrofili
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di neutrofili al basale e alla settimana 8 per analizzare le funzioni immunologiche.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nei livelli dei linfociti
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Determinare i livelli di linfociti al basale e alla settimana 8 per analizzare le funzioni immunologiche.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nell'attività citotossica del killer naturale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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L'attività citotossica delle cellule NK è stata valutata mediante colorimetria della lisi delle cellule bersaglio al basale e alla settimana 8 di trattamento per analizzare le funzioni immunologiche.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione dell'indice di chemiotassi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Per analizzare le funzioni immunologiche, l'indice di chemiotassi è stato calcolato al basale e alla settimana 8 per valutare la capacità di migrazione di neutrofili e linfociti.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nei livelli di linfoproliferazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Per analizzare le funzioni immunologiche, la capacità di linfoproliferazione dei neutrofili è stata misurata al basale e alla settimana 8.
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nell'attività della fagocitosi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Per analizzare le funzioni immunologiche, sarà determinata anche l'attività fagocitotica dei neutrofili al basale e alla settimana 8 di trattamento. La fagocitosi è un'attività biologica critica attraverso la quale l'ospite può proteggersi dalle particelle ambientali infettive e non infettive e rimuovere le cellule ospiti indesiderate al fine di mantenere l'omeostasi dei tessuti. |
Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21110b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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