Suplementação oral com suplementação de AM3, hesperidina e espermidina na resposta imunológica e idade biológica.
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Um ensaio randomizado controlado de suplementação oral com AM3, hesperidina e espermidina na resposta imunológica e idade biológica em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo intervencionista é conhecer o estado imunológico de participantes saudáveis e obter sua idade biológica antes e após dois meses de ingestão de um suplemento alimentar. Esses indivíduos são comparados com outros que receberão um produto de aparência semelhante, mas sem conter componentes ativos, sendo os constituintes do grupo placebo.
O estudo tem duração de 8 semanas, com 2 visitas de intervenção (serão coletadas amostras de sangue completas) no início do estudo e às 8 semanas.
Para ser incluído no estudo, o paciente deve ler a Ficha de Informações do Paciente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
O regime posológico é de duas cápsulas por dia em dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta voluntários consentidos serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego e serão randomizados por um estatístico independente da equipe de pesquisa.
O estudo consiste em dois marcos, nos quais são avaliados diferentes parâmetros para finalmente atingir o objetivo principal, medir seu estado imunológico e sua idade biológica após a ingestão do suplemento (cujos princípios ativos incluem AM3, poliaminas e flavonóides):
- Amostras de sangue completas são coletadas dos participantes no marco 1. Para determinar funções imunológicas; neutrófilos, linfócitos e células NK são medidos. É determinada a aderência e capacidade de quimiotaxia de neutrófilos e linfócitos, bem como a fagocitose de neutrófilos e a proliferação de linfócitos. Além disso, é avaliada a liberação de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias.
Paralelamente, será aplicado a cada participante um inquérito para avaliar a sua perceção de stress, que deverá preencher antes e após 2 meses da ingestão do produto (experimental e placebo).
- No marco 2 são analisados os parâmetros de estresse oxidativo e inflamatório. Em relação ao estresse oxidativo: são medidas a atividade da catalase, a atividade da glutationa redutase e a concentração reduzida de glutationa. Em termos de estresse inflamatório: são medidas as concentrações de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias liberadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos voluntários saudáveis que derem o seu consentimento para o estudo após terem lido e compreendido as informações fornecidas no documento de consentimento informado.
- Entre 29-65 anos
- Residentes na Comunidade de Madrid
Critério de exclusão:
- Voluntários sem alergias ou intolerâncias ao produto
- Patologias
- Consumo excessivo de álcool
- Mulheres grávidas
- Ingestão de antioxidantes através de suplementos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
O produto (com os princípios ativos) é administrado aleatoriamente a 20 participantes para ingestão durante dois meses. O regime posológico é de duas cápsulas por dia em dose única.
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O regime posológico é de duas cápsulas (com os ingredientes ativos) por dia em dose única. O estudo durou 8 semanas, com 2 visitas de intervenção no início do estudo e às 8 semanas.
Amostras de sangue são coletadas duas vezes: uma vez no dia 0 do estudo e novamente na visita final.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os outros 20 participantes receberão um produto de aparência semelhante, mas com substâncias inertes (grupo placebo). O regime posológico é de duas cápsulas por dia em dose única.
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O regime posológico é de duas cápsulas (com ingredientes inertes) por dia em dose única. O estudo durou 8 semanas, com 2 visitas de intervenção no início do estudo e às 8 semanas.
Amostras de sangue são coletadas duas vezes: uma vez no dia 0 do estudo e novamente na visita final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na idade biológica
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Idade Biológica será determinada no início e na semana 8, usando o modelo matemático 'Relógio de Imunidade', baseado na atividade natural killer, Linfoproliferação e fagocitose, e quimiotaxia de neutrófilos e linfócitos
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade da catalase com o uso de espectrofotômetro
Prazo: Linha de base e semana 8
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A medição da atividade da catalase com o uso de um espectrofotômetro será usada para avaliar o estresse oxidativo no início do estudo e na semana 8 de tratamento.
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Linha de base e semana 8
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Alteração nos níveis de glutationa peroxidase
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar os níveis de glutationa peroxidase no início do estudo e na semana 8 para avaliar o estresse oxidativo.
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Linha de base e semana 8
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Alteração nos níveis de glutationa redutase
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar os níveis de glutationa redutase no início do estudo e na semana 8 para avaliar o estresse oxidativo.
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Linha de base e semana 8
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Alteração nas concentrações de glutationa reduzida/oxidada (GSH/GSSG)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar as concentrações de glutationa reduzida/oxidada no início do estudo e na semana 8 para avaliar o estresse oxidativo.
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Linha de base e semana 8
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Alteração nos níveis de citocinas inflamatórias e antiinflamatórias
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar os níveis de citocinas inflamatórias e antiinflamatórias no início do estudo e na semana 8 para avaliação do estresse inflamatório.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nas concentrações de malondialdeído
Prazo: Linha de base e semana 8
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Determinar os níveis de concentração de malondialdeído no início do estudo e na semana 8 para avaliar o dano peroxidativo.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nos níveis de neutrófilos
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar os níveis de neutrófilos no início do estudo e na semana 8 para analisar as funções imunológicas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nos níveis de linfócitos
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para determinar os níveis de linfócitos no início do estudo e na semana 8 para analisar as funções imunológicas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança na atividade citotóxica do natural killer
Prazo: Linha de base e semana 8
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A atividade citotóxica das células NK foi avaliada por colorimetria da lise das células alvo no início e na semana 8 do tratamento para analisar as funções imunológicas.
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Linha de base e semana 8
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Mudança no índice de quimiotaxia
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para analisar as funções imunológicas, o índice de quimiotaxia foi calculado no início e na semana 8 para avaliar a capacidade de migração de neutrófilos e linfócitos.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nos níveis de linfoproliferação
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para analisar as funções imunológicas, a capacidade de linfoproliferação pelos neutrófilos foi medida no início do estudo e na semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Mudança na atividade de fagocitose
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para analisar as funções imunológicas, a atividade de fagocitose pelos neutrófilos também será determinada no início do estudo e na semana 8 de tratamento. A fagocitose é uma atividade biológica crítica através da qual o hospedeiro pode se proteger de partículas ambientais infecciosas e não infecciosas e remover células hospedeiras indesejadas, a fim de manter a homeostase tecidual. |
Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21110b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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