Orale Ergänzung mit AM3-, Hesperidin- und Spermidin-Ergänzung zur Immunantwort und zum biologischen Alter.
31. Januar 2024 aktualisiert von: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Ergänzung mit AM3, Hesperidin und Spermidin zur Immunantwort und zum biologischen Alter bei gesunden Freiwilligen.
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, den Immunstatus gesunder Teilnehmer zu ermitteln und ihr biologisches Alter vor und nach zweimonatiger Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels zu ermitteln. Diese Personen werden mit anderen Personen verglichen, denen ein Produkt mit ähnlichem Aussehen, jedoch ohne Wirkstoffe, verabreicht wird und die Bestandteile der Placebogruppe sind.
Die Studie dauert 8 Wochen, mit 2 Interventionsbesuchen (vollständige Blutproben werden entnommen) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient das Patienteninformationsblatt lesen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Das Dosierungsschema beträgt zwei Kapseln pro Tag in einer Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig einwilligende Freiwillige werden in diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie einbezogen und von einem vom Forschungsteam unabhängigen Statistiker randomisiert.
Die Studie besteht aus zwei Meilensteinen, in denen verschiedene Parameter bewertet werden, um schließlich das Hauptziel zu erreichen, nämlich ihren Immunstatus und ihr biologisches Alter nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (zu dessen Wirkstoffen AM3, Polyamine und Flavonoide gehören) zu messen:
- Bei Meilenstein 1 werden den Teilnehmern vollständige Blutproben entnommen. Zur Bestimmung der Immunfunktionen; Gemessen werden Neutrophile, Lymphozyten und NK-Zellen. Es werden die Adhärenz- und Chemotaxiskapazität von Neutrophilen und Lymphozyten sowie die Phagozytose von Neutrophilen und die Lymphozytenproliferation bestimmt. Darüber hinaus wird die Freisetzung proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine beurteilt.
Parallel dazu erhält jeder Teilnehmer eine Umfrage zur Beurteilung seines Stressempfindens, die er vor und nach zweimonatiger Einnahme des Produkts (experimentell und Placebo) ausfüllen muss.
- In Meilenstein 2 werden oxidative und entzündliche Stressparameter analysiert. Bezüglich oxidativem Stress: Gemessen werden Katalase-Aktivität, Glutathion-Reduktase-Aktivität und reduzierte Glutathion-Konzentration. In Bezug auf entzündlichen Stress: Es werden die Konzentrationen sowohl der freigesetzten proinflammatorischen als auch der antiinflammatorischen Zytokine gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die ihre Einwilligung zur Studie geben, werden aufgenommen, nachdem sie die in der Einverständniserklärung enthaltenen Informationen gelesen und verstanden haben
- Zwischen 29 und 65 Jahren
- Einwohner der Autonomen Gemeinschaft Madrid
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige ohne Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Produkt
- Pathologien
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Schwangere Frau
- Aufnahme von Antioxidantien aus Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Gruppe
Das Produkt (mit den Wirkstoffen) wird nach dem Zufallsprinzip 20 Teilnehmern zur Einnahme über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht. Das Dosierungsschema besteht aus zwei Kapseln pro Tag in einer Einzeldosis.
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Das Dosierungsschema besteht aus zwei Kapseln (mit den Wirkstoffen) pro Tag in einer Einzeldosis. Die Studie dauerte 8 Wochen mit zwei Interventionsbesuchen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Blutproben werden zweimal entnommen: einmal am Tag 0 der Studie und noch einmal beim letzten Besuch.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die anderen 20 Teilnehmer erhalten ein ähnlich aussehendes Produkt, jedoch mit inerten Substanzen (Placebogruppe). Die Dosierung beträgt zwei Kapseln pro Tag in einer Einzeldosis.
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Das Dosierungsschema besteht aus zwei Kapseln (mit inerten Inhaltsstoffen) pro Tag in einer Einzeldosis. Die Studie dauerte 8 Wochen mit zwei Interventionsbesuchen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Blutproben werden zweimal entnommen: einmal am Tag 0 der Studie und noch einmal beim letzten Besuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im biologischen Alter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Das biologische Alter wird zu Studienbeginn und in Woche 8 mithilfe des mathematischen Modells „Immunity Clock“ bestimmt, das auf der natürlichen Killeraktivität, Lymphoproliferation und Phagozytose sowie der Chemotaxis von Neutrophilen und Lymphozyten basiert
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Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Katalaseaktivität durch Verwendung eines Spektrophotometers
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die Messung der Katalaseaktivität mithilfe eines Spektrophotometers wird zur Beurteilung des oxidativen Stresses zu Beginn und in der achten Behandlungswoche verwendet.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung des Glutathionperoxidase-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung des Glutathionperoxidase-Spiegels zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Beurteilung des oxidativen Stresses.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung des Glutathionreduktasespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung des Glutathionreduktasespiegels zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Beurteilung des oxidativen Stresses.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der Konzentrationen von reduziertem/oxidiertem Glutathion (GSH/GSSG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung der Konzentrationen von reduziertem/oxidiertem Glutathion zu Studienbeginn und in Woche 8, um oxidativen Stress zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung der Spiegel sowohl entzündlicher als auch entzündungshemmender Zytokine zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Beurteilung von entzündlichem Stress.
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Ausgangswert und Woche 8
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Änderung der Malondialdehyd-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung der Malondialdehyd-Konzentration zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Beurteilung des peroxidativen Schadens.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der Neutrophilenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung der Neutrophilenwerte zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Analyse der immunologischen Funktionen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der Lymphozytenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bestimmung der Lymphozytenwerte zu Studienbeginn und in Woche 8 zur Analyse der immunologischen Funktionen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der zytotoxischen Aktivität des natürlichen Killers
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die zytotoxische Aktivität von NK-Zellen wurde durch Kolorimetrie der Zielzelllyse zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung beurteilt, um die immunologischen Funktionen zu analysieren.
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Ausgangswert und Woche 8
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Änderung des Chemotaxis-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zur Analyse der immunologischen Funktionen wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 der Chemotaxis-Index berechnet, um die Migrationsfähigkeit von Neutrophilen und Lymphozyten zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung des Lymphoproliferationsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Um die immunologischen Funktionen zu analysieren, wurde die Lymphoproliferationskapazität durch Neutrophile zu Studienbeginn und in Woche 8 gemessen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung der Phagozytoseaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zur Analyse der immunologischen Funktionen wird auch die Phagozytoseaktivität der Neutrophilen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung bestimmt. Phagozytose ist eine entscheidende biologische Aktivität, durch die sich der Wirt vor infektiösen und nichtinfektiösen Umweltpartikeln schützen und unerwünschte Wirtszellen entfernen kann, um die Gewebehomöostase aufrechtzuerhalten. |
Ausgangswert und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Li Y, Kandhare AD, Mukherjee AA, Bodhankar SL. Acute and sub-chronic oral toxicity studies of hesperidin isolated from orange peel extract in Sprague Dawley rats. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Jul;105:77-85. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.04.001. Epub 2019 Apr 13.
Nützliche Links
- Oxidation and Inflammation in the Immune and Nervous Systems, a Link Between Aging and Anxiety
- Estrategias para enlentecer el envejecimiento en modelos de ratón y en humanos. Efectos sobre la longevidad y la edad biológica
- AM3 (Inmunoferon) as an adjuvant to hepatitis B vaccination in hemodialysis patients
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21110b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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