Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja doustna suplementacją AM3, hesperydyną i spermidyną na odpowiedź immunologiczną i wiek biologiczny.

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Randomizowana kontrolowana próba doustnej suplementacji AM3, hesperydyną i spermidyną na temat odpowiedzi immunologicznej i wieku biologicznego u zdrowych ochotników.

Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie stanu odporności zdrowych uczestników oraz określenie ich wieku biologicznego przed i po dwóch miesiącach stosowania suplementu diety. Osoby te porównuje się z innymi, którym zostanie podany produkt o podobnym wyglądzie, ale niezawierający składników aktywnych, będący składnikiem grupy placebo.

Badanie trwa 8 tygodni i obejmuje 2 wizyty interwencyjne (pobrane zostaną pełne próbki krwi) na początku badania i po 8 tygodniach.

Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi zapoznać się z Kartą informacyjną dla pacjenta i podpisać formularz świadomej zgody.

Schemat dawkowania to dwie kapsułki dziennie w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych czterdziestu ochotników, którzy wyrazili na to zgodę i zostaną oni losowo przydzieleni przez statystyka niezależnego od zespołu badawczego.

Badanie składa się z dwóch kamieni milowych, podczas których oceniane są różne parametry, aby ostatecznie osiągnąć główny cel, jakim jest zmierzenie stanu odporności i wieku biologicznego po przyjęciu suplementu (którego aktywne składniki obejmują AM3, poliaminy i flawonoidy):

- Pełne próbki krwi są pobierane od uczestników na pierwszym etapie. Aby określić funkcje odpornościowe; oznacza się liczbę neutrofili, limfocytów i komórek NK. Określa się przyczepność i zdolność chemotaksji neutrofili i limfocytów, a także fagocytozę neutrofili i proliferację limfocytów. Dodatkowo ocenia się uwalnianie cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych.

Równolegle każdy uczestnik otrzyma ankietę mającą na celu ocenę jego odczuwania stresu, którą będzie musiał wypełnić przed i po 2 miesiącach stosowania produktu (eksperymentalna i placebo).

- W kamieniu milowym 2 analizowane są parametry stresu oksydacyjnego i zapalnego. W odniesieniu do stresu oksydacyjnego mierzy się aktywność katalazy, aktywność reduktazy glutationowej i obniżone stężenie glutationu. Jeśli chodzi o stres zapalny, mierzy się stężenie uwolnionych cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączeni po przeczytaniu i zrozumieniu informacji zawartych w dokumencie świadomej zgody
  • W wieku 29-65 lat
  • Mieszkańcy Wspólnoty Madrytu

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze bez alergii i nietolerancji na produkt
  • Patologie
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Kobiety w ciąży
  • Spożycie przeciwutleniaczy z suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Produkt (ze składnikami aktywnymi) jest losowo podawany 20 uczestnikom do spożycia przez dwa miesiące. Schemat dawkowania to dwie kapsułki dziennie w pojedynczej dawce.
Schemat dawkowania to dwie kapsułki (ze składnikami aktywnymi) dziennie w pojedynczej dawce. Badanie trwało 8 tygodni i obejmowało 2 wizyty interwencyjne na początku badania i po 8 tygodniach. Próbki krwi pobiera się dwukrotnie: raz w dniu 0 badania i ponownie podczas wizyty końcowej.
Komparator placebo: Placebo
Pozostałych 20 uczestników otrzyma podobnie wyglądający produkt, ale z substancjami obojętnymi (grupa placebo). Schemat dawkowania to dwie kapsułki dziennie w pojedynczej dawce.
Schemat dawkowania to dwie kapsułki (zawierające składniki obojętne) dziennie w pojedynczej dawce. Badanie trwało 8 tygodni i obejmowało 2 wizyty interwencyjne na początku badania i po 8 tygodniach. Próbki krwi pobiera się dwukrotnie: raz w dniu 0 badania i ponownie podczas wizyty końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wieku biologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Wiek biologiczny zostanie określony na początku badania i w 8. tygodniu przy użyciu modelu matematycznego „zegara odporności”, opartego na aktywności naturalnych zabójców, limfoproliferacji i fagocytozie oraz chemotaksji neutrofili i limfocytów
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności katalazy za pomocą spektrofotometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Pomiar aktywności katalazy za pomocą spektrofotometru zostanie wykorzystany do oceny stresu oksydacyjnego na początku leczenia i w 8. tygodniu leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziom peroksydazy glutationowej na początku badania i w tygodniu 8, aby ocenić stres oksydacyjny.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu reduktazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziomy reduktazy glutationowej na początku badania i w 8. tygodniu, aby ocenić stres oksydacyjny.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężenia zredukowanego/oksydowanego glutationu (GSH/GSSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić stężenie zwiększonego/utlenionego glutationu na początku badania i w tygodniu 8, aby ocenić stres oksydacyjny.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cytokin zapalnych i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziomy cytokin zapalnych i przeciwzapalnych na początku badania i w 8. tygodniu w celu oceny stresu zapalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężeń dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziomy stężenia dialdehydu malonowego na początku badania i w 8 tygodniu, aby ocenić uszkodzenia peroksydacyjne.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu neutrofili
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziom neutrofilów na początku badania i w 8. tygodniu, w celu analizy funkcji immunologicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby określić poziom limfocytów na początku badania i w 8. tygodniu, w celu analizy funkcji immunologicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana aktywności cytotoksycznej naturalnych zabójców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aktywność cytotoksyczną komórek NK oceniano za pomocą kolorymetrii lizy komórek docelowych na początku leczenia i w 8. tygodniu leczenia w celu analizy funkcji immunologicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana wskaźnika chemotaksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
W celu analizy funkcji immunologicznych obliczono wskaźnik chemotaksji na początku badania i w 8. tygodniu, aby ocenić zdolność migracyjną neutrofili i limfocytów.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu limfoproliferacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Aby przeanalizować funkcje immunologiczne, mierzono zdolność limfoproliferacji neutrofili na początku badania i w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zmiana aktywności fagocytozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8

Aby przeanalizować funkcje immunologiczne, na początku leczenia i w 8. tygodniu leczenia zostanie również określona aktywność fagocytozy przez neutrofile.

Fagocytoza to krytyczna aktywność biologiczna, dzięki której gospodarz może chronić się przed zakaźnymi i niezakaźnymi cząsteczkami środowiska oraz usuwać niechciane komórki gospodarza w celu utrzymania homeostazy tkanek.

Wartość wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21110b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj