Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace s AM3, hesperidinem a suplementací spermidinu na imunitní odpověď a biologický věk.

31. ledna 2024 aktualizováno: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Randomizovaná kontrolovaná studie perorální suplementace AM3, hesperidinu a spermidinu na imunitní odpověď a biologický věk u zdravých dobrovolníků.

Cílem této intervenční studie je poznat imunitní stav zdravých účastníků a získat jejich biologický věk před a po dvou měsících požití doplňku stravy. Tito jedinci jsou porovnáni s ostatními, kterým bude podán produkt podobného vzhledu, ale bez obsahu aktivních složek, které jsou složkami skupiny s placebem.

Studie trvá 8 týdnů se 2 intervenčními návštěvami (budou odebrány kompletní vzorky krve) na začátku a po 8 týdnech.

Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí si přečíst informační list pacienta a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Dávkovací režim jsou dvě kapsle denně v jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet souhlasných dobrovolníků bude zahrnuto do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie a budou randomizováni statistikem nezávislým na výzkumném týmu.

Studie se skládá ze dvou milníků, ve kterých jsou hodnoceny různé parametry, aby bylo konečně dosaženo hlavního cíle, změřit jejich imunitní stav a jejich biologický věk po užití doplňku (jehož aktivní složky zahrnují AM3, polyaminy a flavonoidy):

- Úplné vzorky krve se odebírají od účastníků v milníku 1. K určení imunitních funkcí; neutrofily, lymfocyty a NK buňky. Stanoví se schopnost adherence a chemotaxe neutrofilů a lymfocytů, stejně jako fagocytóza neutrofilů a proliferace lymfocytů. Kromě toho se hodnotí uvolňování prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.

Paralelně bude každému účastníkovi poskytnut průzkum k posouzení jeho vnímání stresu, který bude muset absolvovat před a po 2 měsících požití produktu (experimentálního a placeba).

- V milníku 2 jsou analyzovány parametry oxidačního a zánětlivého stresu. Co se týče oxidačního stresu: měří se aktivita katalázy, aktivita glutathionreduktázy a snížená koncentrace glutathionu. Pokud jde o zánětlivý stres: měří se koncentrace uvolněných prozánětlivých i protizánětlivých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Facultad de Biología Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří dají souhlas se studií, budou zařazeni poté, co si přečtou a porozumí informacím uvedeným v dokumentu informovaného souhlasu
  • Mezi 29-65 lety
  • Obyvatelé komunity Madrid

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci bez alergií nebo nesnášenlivosti produktu
  • Patologie
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Těhotná žena
  • Příjem antioxidantů z doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Produkt (s aktivními složkami) je náhodně podáván 20 účastníkům k požití po dobu dvou měsíců. Dávkovací režim jsou dvě kapsle denně v jedné dávce.
Doplněk stravy: Inmunoferon
Dávkovací režim jsou dvě tobolky (s aktivními složkami) denně v jedné dávce. Studie trvala 8 týdnů, se 2 intervenčními návštěvami na začátku a po 8 týdnech. Vzorky krve se odebírají dvakrát: jednou v den 0 studie a znovu při poslední návštěvě.
Komparátor placeba: Placebo
Dalších 20 účastníků obdrží podobně vypadající produkt, ale s inertními látkami (placebo skupina). Dávkovací režim jsou dvě kapsle denně v jedné dávce.
Doplněk stravy: Placebo
Dávkovací režim jsou dvě tobolky (s inertními složkami) denně v jedné dávce. Studie trvala 8 týdnů, se 2 intervenčními návštěvami na začátku a po 8 týdnech. Vzorky krve se odebírají dvakrát: jednou v den 0 studie a znovu při poslední návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologického věku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Biologický věk bude stanoven na začátku a v 8. týdnu pomocí matematického modelu „hodiny imunity“, založeného na aktivitě přirozeného zabíječe, lymfoproliferaci a fagocytóze a chemotaxi neutrofilů a lymfocytů
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity katalázy s použitím spektrofotometru
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Měření aktivity katalázy pomocí spektrofotometru bude použito k posouzení oxidačního stresu na začátku a v 8. týdnu léčby.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladin glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny glutathionperoxidázy na začátku a v týdnu 8 k posouzení oxidačního stresu.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladin glutathionreduktázy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny glutathionreduktázy na začátku a v týdnu 8 k posouzení oxidačního stresu.
Výchozí stav a týden 8
Změna koncentrací sníženého/oxidovaného glutathionu (GSH/GSSG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit koncentrace eduovaného/oxidovaného glutathionu na začátku a v týdnu 8 k posouzení oxidačního stresu.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladin zánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny zánětlivých i protizánětlivých cytokinů na začátku a v týdnu 8 pro hodnocení zánětlivého stresu.
Výchozí stav a týden 8
Změna koncentrací malondialdehydu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny koncentrace malondialdehydu na začátku a v týdnu 8 pro hodnocení peroxidačního poškození.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny neutrofilů na začátku a v týdnu 8 analyzovat imunologické funkce.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Stanovit hladiny lymfocytů na začátku a v týdnu 8 analyzovat imunologické funkce.
Výchozí stav a týden 8
Změna cytotoxické aktivity přirozeného zabijáka
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Cytotoxická aktivita NK buněk byla hodnocena kolorimetrií lýzy cílových buněk na začátku a v týdnu 8 léčby pro analýzu imunologických funkcí.
Výchozí stav a týden 8
Změna indexu chemotaxe
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Pro analýzu imunologických funkcí byl vypočítán index chemotaxe na začátku a v týdnu 8, aby se vyhodnotila migrační kapacita neutrofilů a lymfocytů.
Výchozí stav a týden 8
Změna hladin lymfoproliferace
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Pro analýzu imunologických funkcí byla měřena lymfoproliferační kapacita neutrofilů na začátku a v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8
Změna aktivity fagocytózy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Pro analýzu imunologických funkcí bude také stanovena fagocytózní aktivita neutrofilů na začátku a v 8. týdnu léčby.

Fagocytóza je kritická biologická aktivita, jejímž prostřednictvím se hostitel může chránit před infekčními a neinfekčními částicemi okolního prostředí a odstraňovat nežádoucí hostitelské buňky za účelem udržení tkáňové homeostázy.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P21110b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Inmunoferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit