Sydämen kuntoutus rintasyövästä selviytyneille

Lähtökohdat Kaiken kattava tavoitteemme on tukea innovatiivisten ja skaalautuvien lähestymistapojen kehittämistä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn varhaisesta rintasyövästä (EBC) selvinneille. Sydämen kuntoutus (CR) on sekä primaarisen että sekundaarisen sydän- ja verisuonitautiriskin hallinnan kulmakivi, ja se voi olla yhtä hyödyllistä eloonjääneille, joilla on syöpään liittyvän CVD-riski. Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko CR-pohjaiset interventiot vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä niillä, jotka ovat saaneet kardiotoksisia hoitoja. Lisäksi harjoittelun (eli henkilökohtaisen vs. virtuaalisen) vaikutusta interventioturvallisuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja tehokkuuteen ei ole myöskään arvioitu tässä yhteydessä. Lopuksi ei myöskään ymmärretä hyvin, vaikuttaako psykososiaalinen hyvinvointi ohjelmaan osallistumiseen. Viime kädessä tutkimuksemme tarjoaa tärkeitä pilotti- ja toteutettavuustietoja tulevien satunnaistettujen kokeiden pohjalta tällä alueella. Se luo myös perustan tulevalle kohorttitutkimukselle, jolla voidaan arvioida biomarkkerien ja kliinisten riskitekijöiden merkitystä tulevan sydän- ja verisuonitautien ennustamisessa, ja se tarjoaa tietoja, jotka auttavat tunnistamaan henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät aggressiivisesta sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinnasta.

Suunnittelu Ehdotettu tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan henkilökohtaisesti valvottua ja käytännössä synnytettyä CR:tä potilailla, jotka on hoidettu antrasykliineillä ja/tai trastutsumabilla. Tutkimme myös sydän- ja verisuoniriskimarkkerien kehitystä rintasyöpää sairastavilla naisilla mahdollisesti kardiotoksisen kemoterapian jälkeen.

Tavoitteet ja hypoteesit

Erityistavoitteemme ja niihin liittyvät hypoteesimme ovat:

1. Ensisijainen tavoite: Arvioida toteutettavuutta riittävällä teholla satunnaistetulla kokeella valvotulla ja virtuaalisella CR:llä iäkkäillä naisilla (>50-vuotiaat), joilla on rintasyöpä ja joita on hoidettu antrasykliineillä ja/tai trastutsumabilla. Hypoteesi: Tutkimus osoittaa toteutettavuuden saavuttamalla ennalta määrätyt kynnykset osallistujien rekrytoinnille, säilyttämiselle ja CR-protokollien noudattamiselle.

2. Toissijaiset tavoitteet:

   i. Johda arvioita interventioiden tehokkuudesta sydämen toiminnan ja vamman, aerobisen kunnon, ei-kokeilun ulkopuolisen fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen (eli liikuntakäyttäytymisen, joka ylittää osana CR:n määräyksen) ja psykososiaalisen hyvinvoinnin (ahdistuneisuus, masennus, stressi) perusteella. Hypoteesi: parannuksia kuvantamisessa ja seerumin biomarkkereissa aerobinen kunto ja psykososiaaliset mittaukset ovat vertailukelpoisia näiden kahden interventioryhmän välillä.

   ii. Kuvaile veren, sydämen kuvantamisen ja stressitestien poikkeavien biomarkkerien esiintyvyyttä sydän- ja verisuoniriskin kanssa rintasyövän hoidon jälkeen. Hypoteesi: Huomattavalla osalla osallistujista on epänormaalit globaalit pitkittäisjännitykset ja seerumin biomarkkerit, vaikka niillä on normaali LVEF. Arvioitu aerobinen kapasiteetti heikkenee myös ikä- ja sukupuolinormeihin verrattuna.

3. Kolmannen asteen tavoitteet:

   i. Ilmoita kehittämiselle uusi tapa vähentää kardiometabolisen riskin vähentämistä naisilla, joilla on rintasyöpä WCH:ssa. Näitä tietoja käytetään ohjaamaan laitoksen ulkopuolista skaalautuvuutta. Hypoteesi: Tunnistamme mahdolliset lähetteen ja osallistumisen esteet tämän ohjelman tulevaa kehitystä varten. ja pystyy määrittämään kaikki syöpäkohtaiset tarpeet, jotka saattavat olla tarpeen ohjelman kautta.

   ii. Määritä interventiotoimituskustannusten erot kahden tutkimusryhmän välillä.

   Hypoteesi: Sekä henkilökohtainen että virtuaalinen CR ovat vertailukelpoisia kulutettavien resurssien käytön suhteen. Virtuaalinen kuntoutus lisää terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) aikakustannuksia toimitukseen verrattuna henkilökohtaiseen CR:ään.

   Interventio Lyhyesti sanottuna henkilökohtainen CR koostuu kerran viikossa (tai kahdesti viikossa, jos osallistuja luokitellaan riskialttiiksi, eli kohonnut verenpaine liikunnan yhteydessä tai <85 % ikäennustettu aerobinen kunto) ryhmäpohjaisesta ohjatusta harjoittelusta. WCH:ssa, täydennettynä kotiharjoittelulla, tavoitteena saavuttaa Kanadan fyysisen aktiivisuuden suositukset 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa. CR-tiimi yksilöi harjoitusmääräykset lähtötilanteessa oirerajoitetun stressitestin perusteella. Virtuaalinen CR koostuu kerran viikossa tapahtuvasta puhelin- tai videoneuvottelupohjaisesta seurannasta (osallistujan mieltymyksen ja Internetin/älylaitteen pääsyn mukaan) yhden HCP:n toimesta. Henkilökohtaisen ohjelman tapaan virtuaaliohjelma kannustaa osallistujia asettamaan tavoitteita saavuttaa 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa. Harjoitusresepti räätälöidään kunkin osallistujan kykyjen mukaan ja voi vaihdella harjoitusten lukumäärässä viikossa ja kunkin harjoituskerran keston mukaan HCP:n harkinnan mukaan. Toisin kuin henkilökohtaisessa ohjelmassa, kaikki nämä istunnot suoritetaan kotona ilman valvontaa. Lisäksi molemmilla opintoryhmillä on mahdollisuus osallistua viikoittain synkronisiin virtuaaliryhmien videoopetusistuntoihin 12 viikon CR-ohjelman ajan keskittyen itsehallinnon koulutukseen ja tukeen. Ohjelmaan rekisteröity ravitsemusterapeutti, sosiaalityöntekijä ja farmaseutti (jotka opettavat osan koulutustilaisuuksista) voivat tarvittaessa tarjota 1:1 käyntejä osallistujien kanssa.

   Tilastollinen analyysi Osallistujien demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet (mukaan lukien epänormaalien biomarkkerien esiintyvyys) ja toteutettavuusmittarit (mukaan lukien osallistumatta jättämisen syyt) analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo ± keskihajonta ja esiintymistiheys (%) tapauksen mukaan). Harjoituksiin ja koulutustilaisuuksiin osallistuminen raportoidaan osallistuneiden osuudena ja niitä verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä (tai Fisherin täsmällisellä testillä tapauksen mukaan). Harjoitusmääräysten noudattaminen raportoidaan suoritetun harjoituksen keskimääräisenä prosenttiosuutena suhteessa määrättyyn harjoitusannokseen, ja sitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä (tai Wilcoxon Rank Sum -testiä tapauksen mukaan).