Hartrevalidatie voor overlevenden van borstkanker

Achtergrond Ons overkoepelende doel is het ondersteunen van de ontwikkeling van innovatieve en schaalbare benaderingen van CVD-preventie bij overlevenden van vroege borstkanker (EBC). Hartrevalidatie (CR) is een hoeksteen van zowel primair als secundair CVD-risicobeheer en kan eveneens gunstig zijn voor overlevenden die risico lopen op kankergerelateerde CVD. Het blijft echter onbekend of op CR gebaseerde interventies het risico op hart- en vaatziekten kunnen verminderen bij degenen die cardiotoxische therapieën hebben gekregen. Verder is de impact van de trainingsomgeving (d.w.z. persoonlijk versus virtueel) op de veiligheid, therapietrouw en werkzaamheid van de interventie in deze context ook niet geëvalueerd. Ten slotte is het nog niet goed duidelijk of psychosociaal welzijn de deelname aan het programma beïnvloedt. Uiteindelijk zal ons onderzoek belangrijke pilot- en haalbaarheidsgegevens opleveren als basis voor toekomstige gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied. Het zal ook de basis leggen voor een prospectieve cohortstudie die het belang van biomarkers en klinische risicofactoren bij het voorspellen van toekomstige hart- en vaatziekten kan evalueren en gegevens zal opleveren die zullen helpen individuen te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van agressief beheer van hart- en vaatziekten.

Opzet Het voorgestelde onderzoek is een pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek naar persoonlijk begeleide versus virtueel afgeleverde CR bij overlevenden van vroege borstkanker die behandeld werden met antracyclines en/of trastuzumab. We zullen ook de evolutie van cardiovasculaire risicomarkers bestuderen bij vrouwen met borstkanker na voltooiing van potentieel cardiotoxische chemotherapie.

Doelstellingen en hypothesen

Onze specifieke doelstellingen en bijbehorende hypothesen zijn:

1. Primaire doelstelling: Beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een adequaat gerandomiseerd onderzoek naar gesuperviseerde versus virtuele CR bij oudere vrouwen (>50 jaar) met borstkanker die zijn behandeld met antracyclines en/of trastuzumab. Hypothese: Het onderzoek zal de haalbaarheid aantonen via het bereiken van vooraf bepaalde drempels voor het werven, behouden en naleven van CR-protocollen van deelnemers.

2. Secundaire doelstellingen:

   i. Schattingen afleiden van de doeltreffendheid van interventies op basis van markers van hartfunctie en letsel, aerobe fitheid, niet-getest gedrag op het gebied van fysieke activiteit (d.w.z. bewegingsgedrag dat verder gaat dan wat is voorgeschreven als onderdeel van CR) en psychosociaal welzijn (angst, depressie, stress). Hypothese: Verbeteringen op het gebied van beeldvorming en serumbiomarkers zullen de aërobe fitheid en psychosociale metingen vergelijkbaar zijn tussen de twee interventiegroepen.

   ii. Beschrijf de prevalentie van abnormale biomarkers uit bloed, cardiale beeldvorming en stresstests met cardiovasculair risico na de behandeling van borstkanker. Hypothese: Een substantieel deel van de deelnemers zal abnormale globale longitudinale spanning en serumbiomarkers hebben ondanks een normale LVEF. De geschatte aerobe capaciteit zal ook in het gedrang komen als deze wordt vergeleken met leeftijds- en geslachtsnormen.

3. Tertiaire doelstellingen:

   i. Informeer bij de ontwikkeling van een nieuw traject voor cardiometabolische risicoreductie voor vrouwen met borstkanker bij WCH, waarbij deze gegevens worden gebruikt om de schaalbaarheid buiten de instelling te begeleiden Hypothese: We zullen potentiële belemmeringen voor verwijzing en deelname identificeren om de toekomstige ontwikkeling van dit programma te informeren en zal in staat zijn eventuele kankerspecifieke behoeften te bepalen die mogelijk via het programma moeten worden aangepakt.

   ii. Kwantificeer de verschillen in kosten voor interventielevering tussen de twee onderzoeksarmen.

   Hypothese: Zowel persoonlijke als virtuele CR zullen vergelijkbaar zijn in termen van gebruik van verbruikbare hulpbronnen. Virtuele revalidatie zal een grotere tijdskost voor de zorgverlener met zich meebrengen in vergelijking met persoonlijke CR.

   Interventie In het kort bestaat persoonlijke CR uit een keer per week (of tweemaal per week als de deelnemer geclassificeerd is als een deelnemer met een hoog risico, d.w.z. verhoogde bloeddruk bij inspanning, of <85% op leeftijd voorspelde aerobe conditie) groepsgebaseerde, begeleide trainingstraining. bij WCH, aangevuld met thuistraining, met als doel de Canadese richtlijnen voor lichamelijke activiteit van 150 minuten per week aan matige intensiteitsoefening per week te bereiken. De trainingsvoorschriften worden bij aanvang geïndividualiseerd door het CR-team op basis van een symptoombeperkte stresstest. Virtuele CR bestaat uit wekelijkse follow-ups via telefoon of videoconferenties (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer en toegang tot internet/smart device) door een van de zorgverleners. Net als bij het persoonlijke programma moedigt het virtuele programma deelnemers ook aan om doelen te stellen om 150 minuten per week aan matige intensiteit te oefenen. Het oefenvoorschrift is afgestemd op de mogelijkheden van elke deelnemer en kan variëren in aantal sessies per week en duur van elke oefensessie, naar goeddunken van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In tegenstelling tot het persoonlijke programma worden al deze sessies thuis zonder toezicht voltooid. Bovendien krijgen beide studiegroepen de mogelijkheid om wekelijkse synchrone virtuele groepsvideo-educatiesessies bij te wonen gedurende de duur van het 12 weken durende CR-programma, met de nadruk op zelfmanagementeducatie en -ondersteuning. De geregistreerde diëtist, maatschappelijk werker en apotheker van het programma (die een deel van de onderwijssessies geeft) kunnen indien nodig 1-op-1 bezoeken met de deelnemers aanbieden.

   Statistische analyse Demografische gegevens van deelnemers, klinische kenmerken (inclusief de prevalentie van abnormale biomarkers) en haalbaarheidsgegevens (inclusief redenen voor niet-deelname) zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde ± standaarddeviatie en frequentie (%), indien van toepassing). De deelname aan oefen- en onderwijssessies wordt gerapporteerd als het percentage dat werd bijgewoond en tussen groepen vergeleken met behulp van de chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets, indien van toepassing). De naleving van het trainingsvoorschrift wordt gerapporteerd als het gemiddelde percentage voltooide training in verhouding tot de voorgeschreven trainingsdosis en wordt tussen groepen vergeleken met behulp van onafhankelijke steekproeven (of Wilcoxon Rank Sum-test, indien van toepassing).