Srdeční rehabilitace pro pacienty s rakovinou prsu

Odůvodnění Naším zastřešujícím cílem je podporovat vývoj inovativních a škálovatelných přístupů k prevenci KVO u pacientek, které přežily časnou rakovinu prsu (EBC). Srdeční rehabilitace (CR) je základním kamenem primárního i sekundárního řízení rizika KVO a může být podobně přínosná pro přeživší s rizikem KVO souvisejícího s rakovinou. Zůstává však neznámé, zda intervence založené na CR mohou snížit riziko KVO u pacientů, kteří podstoupili kardiotoxickou léčbu. Dále nebyl v tomto kontextu hodnocen vliv nastavení cvičení (tj. osobní versus virtuální) na bezpečnost, dodržování a účinnost intervence. A konečně, není dobře pochopeno, zda psychosociální pohoda ovlivňuje účast v programu. Naše studie nakonec poskytne důležité pilotní údaje a údaje o proveditelnosti pro budoucí randomizované studie v této oblasti. Položí také základ pro prospektivní kohortovou studii, která dokáže zhodnotit význam biomarkerů a klinických rizikových faktorů při předpovědi budoucího KVO a poskytne údaje, které pomohou identifikovat jedince, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z agresivního řízení rizikových faktorů KVO.

Design Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná studie s osobním dohledem versus virtuálně porodenou CR u přeživších EBC léčených antracykliny a/nebo trastuzumabem. Budeme také studovat vývoj markerů kardiovaskulárního rizika u žen s rakovinou prsu po ukončení potenciálně kardiotoxické chemoterapie.

Cíle a hypotézy

Naše konkrétní cíle a související hypotézy jsou:

1. Primární cíl: Posoudit proveditelnost provedení adekvátně účinné randomizované studie kontrolované versus virtuální CR u starších žen (>50 let) s rakovinou prsu, které byly léčeny antracykliny a/nebo trastuzumabem Hypotéza: Studie prokáže proveditelnost prostřednictvím dosažení předem stanovené prahové hodnoty pro nábor účastníků, udržení a dodržování intervenčních protokolů CR.

2. Sekundární cíle:

   i. Odvozte odhady účinnosti intervence na markery srdeční funkce a poranění, aerobní zdatnost, chování při fyzické aktivitě (tj. cvičení nad rámec toho, co je předepsáno jako součást CR) a psychosociální pohodu (úzkost, deprese, stres) Hypotéza: Zlepšení v zobrazovacích a sérových biomarkerech budou aerobní zdatnost a psychosociální opatření mezi těmito dvěma intervenčními skupinami srovnatelné.

   ii. Popište prevalenci abnormálních biomarkerů z krve, srdečního zobrazení a zátěžového testování s kardiovaskulárním rizikem po léčbě rakoviny prsu Hypotéza: Podstatná část účastníků bude mít abnormální globální longitudinální zátěž a sérové ​​biomarkery navzdory normální LVEF. Odhadovaná aerobní kapacita bude také ohrožena ve srovnání s věkovými a pohlavními normami.

3. Terciární cíle:

   i. Informovat vývoj o nové cestě pro snížení kardiometabolického rizika u žen s rakovinou prsu na WCH, přičemž tato data budou použita jako vodítko pro škálovatelnost mimo ústav Hypotéza: Identifikujeme potenciální překážky doporučení a účasti, abychom informovali budoucí vývoj tohoto programu cestu a bude schopen určit jakékoli specifické potřeby týkající se rakoviny, které může být nutné řešit prostřednictvím programu.

   ii. Kvantifikujte rozdíly v nákladech na dodání intervence mezi dvěma větvemi studie.

   Hypotéza: Osobní i virtuální CR budou srovnatelné z hlediska využití spotřebních zdrojů. Virtuální rehabilitace si vyžádá vyšší časové náklady zdravotnického personálu (HCP) na porod ve srovnání s osobním porodem.

   Intervence Stručně řečeno, osobní CR sestává z jednou týdně (nebo dvakrát týdně, pokud je účastník klasifikován jako vysoce rizikový, tj. zvýšený krevní tlak při cvičení nebo <85% aerobní zdatnost s předpokládaným věkem) skupinového cvičení pod dohledem na WCH, doplněné o domácí cvičení, s cílem dosáhnout kanadských směrnic pro fyzickou aktivitu 150 minut týdně středně intenzivního cvičení týdně. Předpisy cvičení jsou individualizovány na začátku týmem CR na základě zátěžového testu omezeného na symptomy. Virtuální CR se skládá z 1x týdně telefonických nebo videokonferencí navazujících (podle preference účastníka a přístupu k internetu/chytrému zařízení) jedním z HCP. Podobně jako u osobního programu také virtuální program povzbuzuje účastníky, aby si stanovili cíle, aby dosáhli 150 minut týdně středně intenzivního cvičení. Předpis cvičení je individuální podle schopností každého účastníka a může se lišit v počtu sezení za týden a délce trvání každého cvičení, podle uvážení HCP. Na rozdíl od osobního programu jsou všechna tato sezení absolvována doma bez dozoru. Kromě toho mají obě studijní větve možnost navštěvovat týdenní synchronní virtuální skupinové videovzdělávání po dobu trvání 12týdenního programu CR se zaměřením na vzdělávání a podporu sebeřízení. Registrovaný dietolog, sociální pracovník a lékárník programu (kteří vyučují některé ze vzdělávacích sezení) mohou v případě potřeby nabídnout s účastníky návštěvy 1:1.

   Statistická analýza Demografie účastníků, klinické charakteristiky (včetně prevalence abnormálních biomarkerů) a metriky proveditelnosti (včetně důvodů neúčasti) budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik (průměr ± standardní odchylka a frekvence (%), podle potřeby). Účast na cvičení a vzdělávání bude uvedena jako podíl navštěvovaných skupin a porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby). Dodržování předpisu cvičení bude vykazováno jako průměrné procento dokončeného cvičení vzhledem k předepsané dávce cvičení a bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testů nezávislých vzorků (nebo testu Wilcoxon Rank Sum, podle potřeby).