Rehabilitación cardíaca para sobrevivientes de cáncer de mama

Justificación Nuestro objetivo general es apoyar el desarrollo de enfoques innovadores y escalables para la prevención de enfermedades cardiovasculares en sobrevivientes tempranos de cáncer de mama (CME). La rehabilitación cardíaca (RC) es una piedra angular de la gestión del riesgo de ECV primaria y secundaria y puede ser igualmente beneficiosa para los supervivientes con riesgo de ECV relacionada con el cáncer. Sin embargo, aún se desconoce si las intervenciones basadas en RC pueden reducir el riesgo de ECV en quienes han recibido terapias cardiotóxicas. Además, en este contexto tampoco se ha evaluado el impacto del entorno de ejercicio (es decir, presencial versus virtual) sobre la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de la intervención. Por último, tampoco se comprende bien si el bienestar psicosocial afecta la participación en el programa. En última instancia, nuestro estudio proporcionará datos piloto y de viabilidad importantes para informar futuros ensayos aleatorios en esta área. También sentará las bases para un estudio de cohorte prospectivo que pueda evaluar la importancia de los biomarcadores y los factores de riesgo clínicos en la predicción de enfermedades cardiovasculares futuras y proporcionará datos que ayudarán a identificar a las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de una gestión agresiva de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Diseño El estudio propuesto es un ensayo pragmático aleatorizado de RC supervisada en persona versus RC administrada virtualmente en sobrevivientes de EBC tratados con antraciclinas y / o trastuzumab. También estudiaremos la evolución de los marcadores de riesgo cardiovascular en mujeres con cáncer de mama tras la finalización de una quimioterapia potencialmente cardiotóxica.

Objetivos e hipótesis.

Nuestros objetivos específicos e hipótesis relacionadas son:

1. Objetivo principal: Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio con el poder estadístico adecuado de RC supervisada versus virtual en mujeres mayores (>50 años) con cáncer de mama que han sido tratadas con antraciclinas y/o trastuzumab. Hipótesis: El ensayo demostrará viabilidad mediante el logro de Umbrales predeterminados para el reclutamiento, la retención y el cumplimiento de la intervención de los participantes con los protocolos de RC.

2. Objetivos secundarios:

   i. Deducir estimaciones de la eficacia de la intervención sobre marcadores de función y lesión cardiacas, aptitud aeróbica, conductas de actividad física fuera del ensayo (es decir, conductas de ejercicio más allá de lo prescrito como parte de la RC) y bienestar psicosocial (ansiedad, depresión, estrés) Hipótesis: mejoras en imágenes y biomarcadores séricos, la aptitud aeróbica y las medidas psicosociales serán comparables entre los dos grupos de intervención.

   ii. Describir la prevalencia de biomarcadores anormales en sangre, imágenes cardíacas y pruebas de esfuerzo con riesgo cardiovascular después del tratamiento del cáncer de mama Hipótesis: una proporción sustancial de participantes tendrá una tensión longitudinal global anormal y biomarcadores séricos a pesar de tener una FEVI normal. La capacidad aeróbica estimada también se verá comprometida en comparación con las normas de edad y sexo.

3. Objetivos terciarios:

   i. Informar el desarrollo de una vía novedosa para la reducción del riesgo cardiometabólico para mujeres con cáncer de mama en WCH, y estos datos se utilizarán para guiar la escalabilidad fuera de la institución. Hipótesis: Identificaremos posibles barreras a la derivación y la participación para informar el desarrollo futuro de este programa. vía y podrá determinar cualquier necesidad específica del cáncer que deba abordarse a través del programa.

   ii. Cuantificar las diferencias en los costos de ejecución de la intervención entre los dos brazos del estudio.

   Hipótesis: Tanto la RC presencial como la virtual serán comparables en términos de utilización de recursos consumibles. La rehabilitación virtual generará un mayor costo de tiempo para el parto del profesional de la salud (HCP) en comparación con la RC en persona.

   Intervención Brevemente, la RC en persona consiste en un entrenamiento de ejercicio supervisado en grupo una vez por semana (o dos veces por semana si el participante está clasificado como de alto riesgo, es decir, presión arterial elevada con ejercicio o <85 % de aptitud aeróbica prevista para la edad). en WCH, complementado con entrenamiento físico en el hogar, con el objetivo de alcanzar las Pautas Canadienses de Actividad Física de 150 minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada por semana. Las prescripciones de ejercicio son individualizadas al inicio del estudio por el equipo de RC basándose en una prueba de esfuerzo limitada por síntomas. La RC virtual consiste en seguimientos por teléfono o videoconferencia una vez a la semana (según la preferencia del participante y el acceso a Internet/dispositivo inteligente) por parte de uno de los profesionales sanitarios. Al igual que el programa presencial, el programa virtual también anima a los participantes a establecer objetivos para lograr 150 minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada. La prescripción de ejercicio se individualiza según la capacidad de cada participante y puede variar en el número de sesiones por semana y la duración de cada sesión de ejercicio, según el criterio del profesional sanitario. A diferencia del programa presencial, todas estas sesiones se realizan en casa sin supervisión. Además, ambos brazos del estudio tienen la oportunidad de asistir a sesiones semanales de educación en video grupales virtuales sincrónicas durante las 12 semanas del programa CR con enfoque en educación y apoyo para el autocontrol. El dietista registrado, el trabajador social y el farmacéutico del programa (que imparten algunas de las sesiones educativas) pueden ofrecer visitas individuales con los participantes si es necesario.

   Análisis estadístico Los datos demográficos, las características clínicas (incluida la prevalencia de biomarcadores anormales) y las métricas de viabilidad (incluidos los motivos de la no participación) de los participantes se analizarán utilizando estadísticas descriptivas (media ± desviación estándar y frecuencia (%), según corresponda). La asistencia a sesiones de ejercicio y educación se informará como la proporción asistida y comparada entre grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda). El cumplimiento de la prescripción de ejercicio se informará como el porcentaje promedio de ejercicio completado en relación con la dosis de ejercicio prescrita y se comparará entre grupos utilizando pruebas t de muestras independientes (o prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda).