유방암 생존자를 위한 심장 재활

근거 우리의 가장 중요한 목표는 초기 유방암(EBC) 생존자의 CVD 예방을 위한 혁신적이고 확장 가능한 접근 방식의 개발을 지원하는 것입니다. 심장 재활(CR)은 1차 및 2차 CVD 위험 관리의 초석이며 암 관련 CVD 위험이 있는 생존자에게도 마찬가지로 도움이 될 수 있습니다. 그러나 CR 기반 중재가 심장 독성 치료를 받은 사람들의 CVD 위험을 줄일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 중재 안전성, 준수 및 효능에 대한 운동 설정(즉, 직접 대 가상)의 영향도 이러한 맥락에서 평가되지 않았습니다. 마지막으로, 심리사회적 웰빙이 프로그램 참여에 영향을 미치는지 여부도 잘 알려져 있지 않습니다. 궁극적으로 우리의 연구는 이 분야의 향후 무작위 임상시험에 정보를 제공하는 중요한 파일럿 및 타당성 데이터를 제공할 것입니다. 또한 향후 CVD를 예측하는 데 있어 바이오마커와 임상 위험 요인의 중요성을 평가할 수 있는 전향적 코호트 연구의 기반을 마련하고 적극적인 CVD 위험 요인 관리로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 개인을 식별하는 데 도움이 되는 데이터를 제공할 것입니다.

설계 제안된 연구는 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙으로 치료받은 EBC 생존자를 대상으로 직접 감독 및 가상 전달 CR을 비교하는 실용적인 무작위 시험입니다. 우리는 또한 잠재적으로 심장독성 화학요법을 완료한 후 유방암 여성의 심혈관 위험 지표의 변화를 연구할 것입니다.

목표와 가설

우리의 구체적인 목표와 관련 가설은 다음과 같습니다.

1. 1차 목표: 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 노인 여성(50세 이상)을 대상으로 감독 CR과 가상 CR의 적절하게 검증된 무작위 시험 수행 가능성을 평가합니다. 가설: 이 시험은 다음의 달성을 통해 타당성을 입증할 것입니다. CR 프로토콜에 대한 참가자 모집, 유지 및 개입 준수를 위해 미리 결정된 임계값.

2. 보조 목표:

   나. 심장 기능 및 부상, 유산소 운동, 비시험 신체 활동 행동(예: CR의 일부로 처방된 것 이상의 운동 행동) 및 심리사회적 웰빙(불안, 우울증, 스트레스) 지표에 대한 중재 효능 추정치를 도출합니다. 가설: 개선 영상 및 혈청 바이오마커에서 유산소 운동 및 심리사회적 측정은 두 개입 그룹 간에 유사할 것입니다.

   ii. 유방암 치료 후 심혈관 위험과 함께 혈액, 심장 영상 및 스트레스 테스트에서 비정상적인 바이오마커의 유병률을 설명합니다. 가설: 참가자의 상당 부분이 정상적인 LVEF에도 불구하고 비정상적인 전체 세로 변형 및 혈청 바이오마커를 갖게 됩니다. 추정 유산소 능력은 연령 및 성별 기준과 비교할 때 손상될 수도 있습니다.

3. 3차 목표:

   나. WCH에서 유방암에 걸린 여성의 심장 대사 위험 감소를 위한 새로운 경로 개발을 알리고 이러한 데이터를 기관 밖 확장성을 안내하는 데 사용합니다. 가설: 우리는 이 프로그램의 향후 개발을 알리기 위해 의뢰 및 참여에 대한 잠재적인 장벽을 식별할 것입니다. 경로를 결정하고 프로그램을 통해 해결해야 할 암 관련 요구 사항을 결정할 수 있습니다.

   ii. 두 연구 부문 간의 개입 제공 비용의 차이를 정량화합니다.

   가설: 직접 CR과 가상 CR 모두 소모성 자원 활용 측면에서 유사할 것입니다. 가상 재활은 대면 CR과 비교할 때 의료 전문가(HCP)의 전달 시간 비용이 더 많이 발생합니다.

   중재 간단히 말하면, 대면 CR은 주 1회(또는 참가자가 고위험군으로 분류된 경우 주 2회, 즉 운동으로 인한 혈압 상승 또는 <85% 연령 예측 유산소 운동) 그룹 기반 감독 운동 훈련으로 구성됩니다. WCH에서는 주당 150분의 중간 강도 운동이라는 캐나다 신체 활동 지침을 달성하는 것을 목표로 가정 기반 운동 훈련을 보충합니다. 운동 처방은 증상 제한 스트레스 테스트를 기반으로 CR 팀이 기본적으로 개별화합니다. 가상 CR은 HCP 중 한 명이 주 1회 전화 또는 화상 회의 기반 후속 조치(참가자 선호도 및 인터넷/스마트 장치 액세스에 따라)로 구성됩니다. 대면 프로그램과 유사하게 가상 프로그램도 참가자들이 일주일에 150분의 중간 강도 운동을 달성하기 위한 목표를 설정하도록 권장합니다. 운동 처방은 각 참가자의 능력에 따라 개별화되며 HCP의 재량에 따라 주당 세션 수와 각 운동 세션 기간이 달라질 수 있습니다. 대면 프로그램과 달리 이러한 모든 세션은 감독 없이 집에서 완료됩니다. 또한 두 연구 부문 모두 자기 관리 교육 및 지원에 초점을 맞춘 12주 CR 프로그램 기간 동안 매주 동기식 가상 그룹 비디오 교육 세션에 참석할 수 있는 기회를 갖습니다. 필요한 경우 프로그램의 공인 영양사, 사회 복지사 및 약사(일부 교육 세션을 담당)가 참가자와 1:1 방문을 제공할 수 있습니다.

   통계 분석 참가자 인구통계, 임상 특성(비정상 바이오마커의 유병률 포함) 및 타당성 지표(비참여 이유 포함)는 기술 통계(해당되는 경우 평균 ± 표준 편차 및 빈도(%))를 사용하여 분석됩니다. 운동 및 교육 세션 출석은 참석 비율로 보고되며 카이제곱 검정(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 운동 처방 준수는 처방된 운동량에 비해 완료된 운동의 평균 백분율로 보고되며 독립 표본 t-검정(또는 적절한 경우 Wilcoxon Rank Sum 검정)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.