Кардиореабилитация для больных раком молочной железы

Обоснование Нашей главной целью является поддержка разработки инновационных и масштабируемых подходов к профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у выживших на ранних стадиях рака молочной железы (РКМЖ). Кардиореабилитация (КР) является краеугольным камнем управления как первичным, так и вторичным риском ССЗ и может быть одинаково полезной для выживших, подвергающихся риску ССЗ, связанных с раком. Однако остается неизвестным, могут ли вмешательства на основе CR снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у тех, кто получал кардиотоксическую терапию. Кроме того, в этом контексте также не оценивалось влияние условий проведения упражнений (т. е. очных или виртуальных) на безопасность, приверженность и эффективность вмешательства. Наконец, не совсем понятно, влияет ли психосоциальное благополучие на участие в программе. В конечном итоге наше исследование предоставит важные пилотные и технико-экономические данные для будущих рандомизированных исследований в этой области. Это также заложит основу для проспективного когортного исследования, которое сможет оценить важность биомаркеров и клинических факторов риска в прогнозировании будущих сердечно-сосудистых заболеваний и предоставит данные, которые помогут выявить людей, которые с наибольшей вероятностью выиграют от агрессивного управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Дизайн Предлагаемое исследование представляет собой прагматическое рандомизированное исследование очного контролируемого и виртуального полного выздоровления у пациентов, переживших РКМ, получавших антрациклины и/или трастузумаб. Мы также будем изучать эволюцию маркеров сердечно-сосудистого риска у женщин с раком молочной железы после завершения потенциально кардиотоксичной химиотерапии.

Цели и гипотезы

Наши конкретные цели и связанные с ними гипотезы:

1. Основная цель: оценить возможность проведения адекватного рандомизированного исследования контролируемого и виртуального полного выздоровления у пожилых женщин (>50 лет) с раком молочной железы, которые лечились антрациклинами и/или трастузумабом. Гипотеза: исследование продемонстрирует осуществимость посредством достижения заранее определенные пороговые значения для набора участников, удержания и соблюдения протоколов CR.

2. Второстепенные цели:

   я. Получить оценку эффективности вмешательства по маркерам сердечной функции и травмы, аэробной подготовленности, неиспытательной физической активности (т. е. поведению, выходящему за пределы того, что предписано в рамках CR) и психосоциальному благополучию (тревога, депрессия, стресс). Гипотеза: Улучшения по визуализации и биомаркерам сыворотки, аэробная подготовленность и психосоциальные показатели будут сопоставимы между двумя группами вмешательства.

   ii. Описать распространенность аномальных биомаркеров в крови, визуализации сердца и стресс-тестах с сердечно-сосудистым риском после лечения рака молочной железы. Гипотеза: У значительной части участников будет аномальная глобальная продольная деформация и биомаркеры сыворотки, несмотря на нормальную ФВЛЖ. Расчетная аэробная способность также будет снижена по сравнению с возрастными и половыми нормами.

3. Третичные цели:

   я. Информировать о разработке нового пути снижения кардиометаболического риска для женщин с раком молочной железы в WCH, используя эти данные для определения масштабируемости за пределами учреждения. Гипотеза: Мы определим потенциальные препятствия для направления и участия, чтобы информировать о будущем развитии этой программы. путь и сможет определить любые потребности, связанные с раком, которые, возможно, потребуется удовлетворить с помощью программы.

   ii. Количественно определите разницу в стоимости вмешательства между двумя группами исследования.

   Гипотеза: Как очная, так и виртуальная CR будут сопоставимы с точки зрения использования потребляемых ресурсов. Виртуальная реабилитация потребует больших затрат времени на роды у медицинского работника (HCP) по сравнению с очной CR.

   Вмешательство Коротко говоря, очное CR состоит из групповых тренировок под наблюдением один раз в неделю (или два раза в неделю, если участник отнесен к группе высокого риска, т. е. повышенное кровяное давление на фоне физических упражнений или менее 85% прогнозируемой по возрасту аэробной подготовленности). на ЧМ, дополненное тренировками на дому, с целью достижения канадских рекомендаций по физической активности, предусматривающих 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности. Рецепты упражнений на начальном этапе индивидуализируются командой CR на основе стресс-теста с ограничением симптомов. Виртуальный CR состоит из последующих посещений один раз в неделю по телефону или видеоконференцсвязи (в зависимости от предпочтений участника и доступа к Интернету/смарт-устройству) со стороны одного из медицинских работников. Подобно очной программе, виртуальная программа также побуждает участников ставить перед собой цели заниматься упражнениями умеренной интенсивности по 150 минут в неделю. Рецепт упражнений индивидуален в зависимости от способностей каждого участника и может варьироваться по количеству занятий в неделю и продолжительности каждого занятия по усмотрению медицинского работника. В отличие от очной программы, все эти занятия проводятся дома без присмотра. Кроме того, оба учебных подразделения имеют возможность посещать еженедельные синхронные виртуальные групповые видеообучающие занятия в течение 12-недельной программы CR с упором на обучение и поддержку самоуправления. Зарегистрированный диетолог, социальный работник и фармацевт программы (которые проводят некоторые образовательные занятия) при необходимости могут предложить участникам индивидуальные встречи.

   Статистический анализ Демографические данные участников, клинические характеристики (включая распространенность аномальных биомаркеров) и показатели осуществимости (включая причины неучастия) будут проанализированы с использованием описательной статистики (среднее значение ± стандартное отклонение и частота (%), в зависимости от обстоятельств). Посещаемость физических и образовательных занятий будет отражаться как доля посещенных групп и сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств). Соблюдение предписаний по физическим упражнениям будет отражаться как средний процент выполненных упражнений по отношению к назначенной дозе упражнений и будет сравниваться между группами с использованием t-тестов независимых выборок (или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств).