Riabilitazione cardiaca per le sopravvissute al cancro al seno

Motivazione Il nostro obiettivo generale è supportare lo sviluppo di approcci innovativi e scalabili alla prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale (EBC). La riabilitazione cardiaca (CR) è una pietra angolare della gestione del rischio CVD sia primario che secondario e può essere altrettanto vantaggiosa per i sopravvissuti a rischio di CVD correlata al cancro. Tuttavia, non è noto se gli interventi basati sulla CR possano ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in coloro che hanno ricevuto terapie cardiotossiche. Inoltre, anche l’impatto dell’impostazione dell’esercizio (cioè di persona rispetto a virtuale) sulla sicurezza, l’aderenza e l’efficacia dell’intervento non è stato valutato in questo contesto. Infine, non è ancora ben compreso se il benessere psicosociale incida sulla partecipazione ai programmi. In definitiva, il nostro studio fornirà importanti dati pilota e di fattibilità per informare futuri studi randomizzati in questo settore. Getterà inoltre le basi per uno studio prospettico di coorte in grado di valutare l’importanza dei biomarcatori e dei fattori di rischio clinico nel predire le future CVD e fornirà dati che aiuteranno a identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una gestione aggressiva dei fattori di rischio CVD.

Disegno Lo studio proposto è uno studio pragmatico randomizzato di CR supervisionata di persona rispetto a quella erogata virtualmente in sopravvissuti all'EBC trattati con antracicline e/o trastuzumab. Studieremo anche l'evoluzione dei marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con cancro al seno dopo il completamento della chemioterapia potenzialmente cardiotossica.

Obiettivi e ipotesi

I nostri obiettivi specifici e le relative ipotesi sono:

1. Obiettivo primario: valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato con potenza adeguata di CR supervisionata rispetto a quella virtuale in donne anziane (>50 anni) con cancro al seno che sono state trattate con antracicline e/o trastuzumab. Ipotesi: lo studio dimostrerà la fattibilità attraverso il raggiungimento di soglie predeterminate per il reclutamento, il mantenimento e l'aderenza dell'intervento ai protocolli CR dei partecipanti.

2. Obiettivi secondari:

   io. Derivare stime dell'efficacia dell'intervento sui marcatori di funzionalità cardiaca e lesioni, capacità aerobica, comportamenti di attività fisica non sperimentali (ad esempio, comportamenti di esercizio oltre quanto prescritto come parte della CR) e benessere psicosociale (ansia, depressione, stress) Ipotesi: miglioramenti nell'imaging e nei biomarcatori sierici, la capacità aerobica e le misure psicosociali saranno comparabili tra i due gruppi di intervento.

   ii. Descrivere la prevalenza di biomarcatori anormali dal sangue, dall'imaging cardiaco e dai test da sforzo con rischio cardiovascolare dopo il trattamento del cancro al seno. Ipotesi: una percentuale sostanziale di partecipanti avrà uno sforzo longitudinale globale e biomarcatori sierici anormali nonostante abbiano una LVEF normale. Anche la capacità aerobica stimata sarà compromessa se confrontata con le norme relative all’età e al sesso.

3. Obiettivi terziari:

   io. Informare lo sviluppo di un nuovo percorso per la riduzione del rischio cardiometabolico per le donne con cancro al seno presso il WCH, con questi dati utilizzati per guidare la scalabilità fuori dall'istituto Ipotesi: identificheremo potenziali ostacoli all'invio e alla partecipazione per informare lo sviluppo futuro di questo programma percorso e sarà in grado di determinare eventuali esigenze specifiche del cancro che potrebbero dover essere affrontate tramite il programma.

   ii. Quantificare le differenze nei costi di erogazione dell'intervento tra i due bracci dello studio.

   Ipotesi: sia la CR di persona che quella virtuale saranno paragonabili in termini di utilizzo delle risorse consumabili. La riabilitazione virtuale comporterà un maggiore costo in termini di tempo per il parto da parte del professionista sanitario (HCP) rispetto alla CR di persona.

   Intervento In breve, la CR di persona consiste in un allenamento fisico supervisionato di gruppo una volta alla settimana (o due volte alla settimana se il partecipante è classificato ad alto rischio, ovvero pressione sanguigna elevata durante l'esercizio o capacità aerobica <85% prevista per l'età) al WCH, integrato con allenamento fisico a casa, con l'obiettivo di raggiungere le linee guida canadesi sull'attività fisica di 150 minuti a settimana di esercizio fisico di intensità moderata a settimana. Le prescrizioni degli esercizi sono individualizzate al basale dal team CR sulla base di uno stress test limitato dai sintomi. La CR virtuale consiste in follow-up telefonici o videoconferenze settimanali (in base alle preferenze dei partecipanti e all'accesso a Internet/dispositivo intelligente) da parte di uno degli operatori sanitari. Similmente al programma di persona, anche il programma virtuale incoraggia i partecipanti a fissare obiettivi per raggiungere 150 minuti a settimana di esercizio fisico di intensità moderata. La prescrizione degli esercizi è personalizzata in base alle capacità di ciascun partecipante e può variare nel numero di sessioni settimanali e nella durata di ciascuna sessione di esercizi, a discrezione dell'operatore sanitario. A differenza del programma in presenza, tutte queste sessioni vengono completate a casa senza supervisione. Inoltre, entrambi i bracci di studio hanno l'opportunità di partecipare a sessioni settimanali di formazione video di gruppo virtuale sincrone per la durata del programma CR di 12 settimane con particolare attenzione all'educazione e al supporto all'autogestione. Il dietista, l'assistente sociale e il farmacista registrati nel programma (che insegnano alcune sessioni formative) possono offrire visite individuali con i partecipanti, se necessario.

   Analisi statistica I dati demografici dei partecipanti, le caratteristiche cliniche (inclusa la prevalenza di biomarcatori anormali) e le metriche di fattibilità (incluse le ragioni della non partecipazione) saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive (media ± deviazione standard e frequenza (%), a seconda dei casi). La frequenza alle sessioni di esercizio fisico e di istruzione verrà riportata come percentuale di partecipazione e confrontata tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi). L'aderenza alla prescrizione dell'esercizio verrà riportata come percentuale media di esercizio completato rispetto alla dose di esercizio prescritta e verrà confrontata tra i gruppi utilizzando test t a campioni indipendenti (o test Wilcoxon Rank Sum, a seconda dei casi).