Herzrehabilitation für Brustkrebsüberlebende

Begründung Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Entwicklung innovativer und skalierbarer Ansätze zur CVD-Prävention bei Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium zu unterstützen. Die kardiale Rehabilitation (CR) ist ein Eckpfeiler des primären und sekundären Risikomanagements für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kann für Überlebende mit einem Risiko für krebsbedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen gleichermaßen vorteilhaft sein. Es bleibt jedoch unklar, ob CR-basierte Interventionen das CVD-Risiko bei Patienten verringern können, die kardiotoxische Therapien erhalten haben. Darüber hinaus wurde in diesem Zusammenhang auch nicht der Einfluss des Übungssettings (d. h. persönlich oder virtuell) auf die Interventionssicherheit, Adhärenz und Wirksamkeit bewertet. Und schließlich ist auch die Frage, ob sich das psychosoziale Wohlbefinden auf die Programmteilnahme auswirkt, nicht genau geklärt. Letztendlich wird unsere Studie wichtige Pilot- und Machbarkeitsdaten liefern, um zukünftige randomisierte Studien in diesem Bereich zu informieren. Es wird außerdem den Grundstein für eine prospektive Kohortenstudie legen, die die Bedeutung von Biomarkern und klinischen Risikofaktoren bei der Vorhersage zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewerten kann und Daten liefern wird, die dabei helfen werden, Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einem aggressiven Umgang mit Herz-Kreislauf-Risikofaktoren profitieren werden.

Design Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine pragmatische randomisierte Studie mit persönlich überwachter versus virtuell durchgeführter CR bei EBC-Überlebenden, die mit Anthrazyklinen und/oder Trastuzumab behandelt wurden. Wir werden auch die Entwicklung kardiovaskulärer Risikomarker bei Frauen mit Brustkrebs nach Abschluss einer potenziell kardiotoxischen Chemotherapie untersuchen.

Ziele und Hypothesen

Unsere spezifischen Ziele und damit verbundenen Hypothesen sind:

1. Hauptziel: Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer ausreichend leistungsstarken randomisierten Studie zur überwachten versus virtuellen CR bei älteren Frauen (> 50 Jahre) mit Brustkrebs, die mit Anthrazyklinen und/oder Trastuzumab behandelt wurden. Hypothese: Die Studie wird die Machbarkeit durch das Erreichen von demonstrieren Vorab festgelegte Schwellenwerte für die Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der CR-Protokolle durch die Intervention von Teilnehmern.

2. Sekundäre Ziele:

   ich. Leiten Sie Schätzungen der Interventionswirksamkeit anhand von Markern für Herzfunktion und -verletzung, aerobe Fitness, Verhaltensweisen bei körperlicher Aktivität außerhalb des Trainings (d. h. Trainingsverhaltensweisen, die über das im Rahmen von CR vorgeschriebene Maß hinausgehen) und psychosoziales Wohlbefinden (Angstzustände, Depressionen, Stress) ab. Hypothese: Verbesserungen In Bezug auf Bildgebung und Serumbiomarker werden die aerobe Fitness und die psychosozialen Maßnahmen zwischen den beiden Interventionsgruppen vergleichbar sein.

   ii. Beschreiben Sie die Prävalenz abnormaler Biomarker aus Blut, Herzbildgebung und Stresstests mit kardiovaskulärem Risiko nach einer Brustkrebsbehandlung. Hypothese: Ein erheblicher Teil der Teilnehmer weist trotz normaler LVEF abnormale globale Längsdehnungs- und Serumbiomarker auf. Auch die geschätzte aerobe Kapazität wird im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsnormen beeinträchtigt.

3. Tertiäre Ziele:

   ich. Informieren Sie die Entwicklung über einen neuartigen Weg zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos für Frauen mit Brustkrebs am WCH, wobei diese Daten als Leitfaden für die Skalierbarkeit außerhalb der Einrichtung verwendet werden. Hypothese: Wir werden potenzielle Hindernisse für die Überweisung und Teilnahme identifizieren, um die zukünftige Entwicklung dieses Programms zu informieren Weg und wird in der Lage sein, alle krebsspezifischen Bedürfnisse zu ermitteln, die möglicherweise im Rahmen des Programms berücksichtigt werden müssen.

   ii. Quantifizieren Sie die Unterschiede in den Interventionskosten zwischen den beiden Studienarmen.

   Hypothese: Sowohl die persönliche als auch die virtuelle CR werden hinsichtlich der Nutzung verbrauchbarer Ressourcen vergleichbar sein. Die virtuelle Rehabilitation verursacht im Vergleich zur persönlichen CR einen höheren Zeitaufwand für die Entbindung durch medizinisches Fachpersonal.

   Intervention Kurz gesagt besteht die persönliche CR aus einmal wöchentlich (oder zweimal wöchentlich, wenn der Teilnehmer als Hochrisikoteilnehmer eingestuft wird, d. h. erhöhter Blutdruck durch körperliche Betätigung oder <85 % der vom Alter vorhergesagten aeroben Fitness) gruppenbasierten, überwachten Trainingstrainings bei WCH, ergänzt durch Heimtraining, mit dem Ziel, die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensivem Training pro Woche zu erreichen. Die Übungsverordnungen werden zu Beginn vom CR-Team auf der Grundlage eines symptombegrenzten Stresstests individualisiert. Virtual CR besteht aus einmal wöchentlichen Nachuntersuchungen auf der Basis von Telefon- oder Videokonferenzen (je nach Präferenz des Teilnehmers und Zugang zum Internet/Smart-Gerät) durch einen der HCPs. Ähnlich wie beim Präsenzprogramm werden die Teilnehmer auch beim virtuellen Programm dazu ermutigt, sich Ziele zu setzen, um pro Woche 150 Minuten mäßig intensives Training zu absolvieren. Die Übungsvorgabe wird individuell an die Fähigkeiten jedes Teilnehmers angepasst und kann je nach Ermessen des HCP in der Anzahl der Sitzungen pro Woche und der Dauer jeder Übungssitzung variieren. Im Gegensatz zum Präsenzprogramm werden alle diese Sitzungen unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt. Darüber hinaus haben beide Studienzweige die Möglichkeit, während der Dauer des 12-wöchigen CR-Programms wöchentlich an synchronen virtuellen Gruppenvideoschulungen teilzunehmen, wobei der Schwerpunkt auf der Ausbildung und Unterstützung zum Selbstmanagement liegt. Der registrierte Ernährungsberater, Sozialarbeiter und Apotheker des Programms (der einige der Schulungssitzungen leitet) kann bei Bedarf Einzelbesuche mit den Teilnehmern anbieten.

   Statistische Analyse Demografische Daten der Teilnehmer, klinische Merkmale (einschließlich Prävalenz abnormaler Biomarker) und Machbarkeitsmetriken (einschließlich Gründe für die Nichtteilnahme) werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert (Mittelwert ± Standardabweichung und Häufigkeit (%), sofern zutreffend). Die Teilnahme an Übungs- und Schulungssitzungen wird als besuchter Anteil angegeben und zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, je nach Fall) verglichen. Die Einhaltung der Übungsvorschriften wird als durchschnittlicher Prozentsatz der abgeschlossenen Übungen im Verhältnis zur vorgeschriebenen Übungsdosis angegeben und zwischen den Gruppen mithilfe von T-Tests bei unabhängigen Stichproben (bzw. des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests) verglichen.