乳がん生存者のための心臓リハビリテーション

理論的根拠 私たちの最も重要な目標は、早期乳がん (EBC) 生存者における CVD 予防に対する革新的で拡張性のあるアプローチの開発を支援することです。 心臓リハビリテーション（CR）は、一次および二次CVDリスク管理の基礎であり、がん関連CVDのリスクがある生存者にとっても同様に有益である可能性があります。 しかし、CR に基づく介入が心毒性療法を受けた患者の CVD リスクを軽減できるかどうかは依然として不明である。 さらに、介入の安全性、アドヒアランス、および有効性に対する運動設定（つまり、対面対仮想）の影響も、この文脈では評価されていません。 最後に、心理社会的幸福がプログラムへの参加に影響を与えるかどうかも、十分には理解されていません。 最終的に、私たちの研究は、この分野における将来のランダム化試験に情報を提供する重要なパイロットデータと実現可能性データを提供することになります。 また、将来の CVD を予測する際のバイオマーカーと臨床危険因子の重要性を評価できる前向きコホート研究の基礎を築き、積極的な CVD 危険因子管理から最も恩恵を受ける可能性が高い個人を特定するのに役立つデータを提供します。

デザイン 提案された研究は、アントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブで治療されたEBC生存者を対象とした、対面での監督下CRと仮想送達によるCRを比較する実用的なランダム化試験である。 また、心毒性の可能性のある化学療法終了後の乳がん女性における心血管リスクマーカーの変化も研究する予定です。

目的と仮説

私たちの具体的な目的と関連する仮説は次のとおりです。

1. 主な目的：アントラサイクリン系および/またはトラスツズマブによる治療を受けた乳がんの高齢女性（50歳以上）を対象とした、監督下CRと仮想CRの適切な検出力によるランダム化試験の実施可能性を評価する。 仮説：この試験は、以下の達成を通じて実現可能性を実証するだろう。参加者の募集、維持、介入の CR プロトコル遵守に関する事前に決定されたしきい値。

2. 二次的な目的:

   私。心機能および傷害のマーカー、有酸素運動能力、試験外の身体活動行動（つまり、CR の一部として規定されている以上の運動行動）、および心理社会的健康状態（不安、うつ病、ストレス）に対する介入効果の推定値を導き出す 仮説: 改善画像および血清バイオマーカー、有酸素運動能力、および心理社会的測定は、2 つの介入グループ間で同等になります。

   ii.乳がん治療後の心血管リスクを伴う血液、心臓画像検査、および負荷試験からの異常なバイオマーカーの有病率について説明する 仮説: 参加者のかなりの割合が、LVEF が正常であるにもかかわらず、全体的な縦方向ひずみおよび血清バイオマーカーが異常であると考えられる。 推定の有酸素能力も、年齢や性別の標準と比較すると損なわれます。

3. 三次目標:

   私。 WCH における乳がん女性の心臓代謝リスク軽減のための新しい経路の開発に情報を提供し、これらのデータは施設外の拡張性を導くために使用されます。 仮説: 私たちは、このプログラムの将来の開発に情報を提供するために、紹介と参加に対する潜在的な障壁を特定します。経路を決定し、プログラムを通じて対処する必要があるがん特有のニーズを判断できるようになります。

   ii. 2 つの研究部門間の介入実施コストの違いを定量化します。

   仮説: 消耗品リソースの利用という点では、対面 CR と仮想 CR はどちらも同等になります。 バーチャル リハビリテーションでは、対面での CR と比較した場合、医療従事者 (HCP) の提供にかかる時間コストが大きくなります。

   介入 簡単に説明すると、対面式 CR は、週 1 回 (参加者が高リスク、つまり運動による血圧上昇、または年齢予測有酸素運動能力が 85% 未満であると分類されている場合は週 2 回) のグループベースの監視付き運動トレーニングで構成されます。 WCH では、中強度の運動を週 150 分行うというカナダの身体活動ガイドラインに到達することを目標に、自宅での運動トレーニングを補完しています。 運動の処方は、症状を限定したストレステストに基づいて、CR チームによってベースラインで個別化されます。 仮想 CR は、HCP の 1 人による週 1 回の電話またはビデオ会議ベースのフォローアップ (参加者の好みおよびインターネット/スマート デバイスへのアクセスに応じて) で構成されます。 対面プログラムと同様に、バーチャル プログラムでも、参加者は週に 150 分間の中強度の運動を達成するという目標を設定することが奨励されます。 運動の処方は各参加者の能力に合わせて個別化されており、医療従事者の裁量により、週あたりのセッション数や各運動セッションの期間が異なる場合があります。 対面プログラムとは異なり、これらのセッションはすべて自宅で監督なしで完了します。 さらに、両方の研究部門には、自己管理教育とサポートに焦点を当てた 12 週間の CR プログラム期間中、毎週の同期バーチャル グループ ビデオ教育セッションに参加する機会が与えられます。 プログラムの管理栄養士、ソーシャルワーカー、および薬剤師（一部の教育セッションを指導）は、必要に応じて参加者との 1 対 1 の訪問を提供する場合があります。

   統計分析 参加者の人口統計、臨床的特徴（異常なバイオマーカーの有病率を含む）、および実行可能性指標（不参加の理由を含む）は、記述統計（該当する場合、平均±標準偏差、および頻度（％））を使用して分析されます。 運動および教育セッションの出席は、出席した割合として報告され、カイ二乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの直接確率検定) を使用してグループ間で比較されます。 運動処方遵守は、処方された運動量に対する完了した運動の平均パーセンテージとして報告され、独立サンプルの t 検定 (または必要に応じてウィルコクソン順位和検定) を使用してグループ間で比較されます。