Reabilitação cardíaca para sobreviventes de câncer de mama

Justificativa Nosso objetivo geral é apoiar o desenvolvimento de abordagens inovadoras e escaláveis ​​para a prevenção de DCV em sobreviventes de câncer de mama precoce (EBC). A reabilitação cardíaca (RC) é uma pedra angular da gestão do risco de DCV primária e secundária e pode ser igualmente benéfica para os sobreviventes em risco de DCV relacionada com o cancro. No entanto, ainda não se sabe se as intervenções baseadas na RC podem reduzir o risco de DCV naqueles que receberam terapias cardiotóxicas. Além disso, o impacto do ambiente de exercício (isto é, presencial versus virtual) na segurança, adesão e eficácia da intervenção também não foi avaliado neste contexto. Por último, também não é bem compreendido se o bem-estar psicossocial afecta a participação no programa. Em última análise, nosso estudo fornecerá dados piloto e de viabilidade importantes para informar futuros ensaios randomizados nesta área. Também estabelecerá as bases para um estudo de coorte prospectivo que poderá avaliar a importância dos biomarcadores e dos fatores de risco clínicos na previsão de DCV futuras e fornecerá dados que ajudarão a identificar os indivíduos com maior probabilidade de se beneficiarem do manejo agressivo dos fatores de risco de DCV.

Desenho O estudo proposto é um ensaio pragmático randomizado de CR supervisionada pessoalmente versus entregue virtualmente em sobreviventes de EBC tratados com antraciclinas e/ou trastuzumabe. Também estudaremos a evolução dos marcadores de risco cardiovascular em mulheres com câncer de mama após o término da quimioterapia potencialmente cardiotóxica.

Objetivos e hipóteses

Nossos objetivos específicos e hipóteses relacionadas são:

1. Objetivo primário: Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio randomizado com poder adequado de RC supervisionada versus virtual em mulheres mais velhas (> 50 anos) com câncer de mama que foram tratadas com antraciclinas e/ou trastuzumabe Hipótese: O ensaio demonstrará a viabilidade por meio da obtenção de limites pré-determinados para recrutamento de participantes, retenção e adesão à intervenção aos protocolos de CR.

2. Objetivos secundários:

   eu. Derive estimativas da eficácia da intervenção em marcadores de função cardíaca e lesão, aptidão aeróbica, comportamentos de atividade física não experimentais (ou seja, comportamentos de exercício além do que é prescrito como parte da RC) e bem-estar psicossocial (ansiedade, depressão, estresse) Hipótese: Melhorias em imagens e biomarcadores séricos, aptidão aeróbica e medidas psicossociais serão comparáveis ​​entre os dois grupos de intervenção.

   ii. Descrever a prevalência de biomarcadores anormais de sangue, imagens cardíacas e testes de estresse com risco cardiovascular após tratamento do câncer de mama Hipótese: Uma proporção substancial de participantes terá tensão longitudinal global anormal e biomarcadores séricos, apesar de terem FEVE normal. A capacidade aeróbica estimada também ficará comprometida quando comparada com as normas de idade e sexo.

3. Objetivos terciários:

   eu. Informar o desenvolvimento de um novo caminho para a redução do risco cardiometabólico para mulheres com câncer de mama no WCH, com esses dados sendo usados ​​para orientar a escalabilidade fora da instituição Hipótese: Identificaremos possíveis barreiras ao encaminhamento e participação para informar o desenvolvimento futuro deste programa caminho e será capaz de determinar quaisquer necessidades específicas do câncer que possam precisar ser atendidas por meio do programa.

   ii. Quantifique as diferenças nos custos de execução da intervenção entre os dois braços do estudo.

   Hipótese: Tanto a CR presencial quanto a virtual serão comparáveis ​​em termos de utilização de recursos consumíveis. A reabilitação virtual incorrerá em um maior custo de tempo do profissional de saúde (HCP) para entrega quando comparada com a CR presencial.

   Intervenção Resumidamente, a CR presencial consiste em treinamento físico supervisionado baseado em grupo uma vez por semana (ou duas vezes por semana se o participante for classificado como de alto risco, ou seja, pressão arterial elevada com exercício ou <85% da aptidão aeróbica prevista para a idade). na WCH, complementado com treinamento físico domiciliar, com o objetivo de atingir as Diretrizes Canadenses de Atividade Física de 150 minutos semanais de exercícios de intensidade moderada. As prescrições de exercícios são individualizadas no início do estudo pela equipe de RC com base em um teste de estresse limitado por sintomas. A CR virtual consiste em acompanhamentos semanais por telefone ou videoconferência (de acordo com a preferência do participante e acesso à Internet/dispositivo inteligente) por um dos profissionais de saúde. Semelhante ao programa presencial, o programa virtual também incentiva os participantes a estabelecerem metas para atingir 150 minutos semanais de exercícios de intensidade moderada. A prescrição de exercícios é individualizada de acordo com a capacidade de cada participante e pode variar em número de sessões por semana e duração de cada sessão de exercícios, conforme critério do HCP. Ao contrário do programa presencial, todas essas sessões são realizadas em casa, sem supervisão. Além disso, ambos os braços de estudo têm a oportunidade de participar de sessões semanais de educação em vídeo em grupo virtual síncrono durante o programa de CR de 12 semanas com foco na educação e apoio de autogestão. O nutricionista, assistente social e farmacêutico registrados no programa (que ministram algumas das sessões educativas) podem oferecer visitas individuais aos participantes, se necessário.

   Análise estatística Os dados demográficos dos participantes, as características clínicas (incluindo prevalência de biomarcadores anormais) e métricas de viabilidade (incluindo motivos para a não participação) serão analisadas usando estatísticas descritivas (média ± desvio padrão e frequência (%), conforme aplicável). A frequência às sessões de exercícios e educação será relatada como a proporção assistida e comparada entre os grupos usando o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado). A adesão à prescrição de exercícios será relatada como a porcentagem média de exercícios concluídos em relação à dose de exercício prescrita e será comparada entre os grupos usando testes t de amostras independentes (ou teste Wilcoxon Rank Sum, conforme apropriado).