Hjärtrehabilitering för bröstcanceröverlevande

Bakgrund Vårt övergripande mål är att stödja utvecklingen av innovativa och skalbara tillvägagångssätt för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos överlevande i tidiga bröstcancer (EBC). Hjärtrehabilitering (CR) är en hörnsten i både primär och sekundär CVD-riskhantering och kan på liknande sätt vara fördelaktigt för överlevande med risk för cancerrelaterad CVD. Det är dock fortfarande okänt om CR-baserade interventioner kan minska CVD-risken hos dem som har fått kardiotoxiska terapier. Vidare har effekten av träningsinställning (dvs personligt kontra virtuell) på interventionssäkerhet, följsamhet och effekt inte heller utvärderats i detta sammanhang. Slutligen, huruvida psykosocialt välbefinnande påverkar programdeltagandet är inte heller väl förstått. I slutändan kommer vår studie att ge viktiga pilot- och genomförbarhetsdata för att informera framtida randomiserade studier inom detta område. Det kommer också att lägga grunden för en prospektiv kohortstudie som kan utvärdera vikten av biomarkörer och kliniska riskfaktorer för att förutsäga framtida CVD och kommer att tillhandahålla data som kommer att hjälpa till att identifiera individer som är mest sannolikt att dra nytta av aggressiv CVD riskfaktorhantering.

Design Den föreslagna studien är en pragmatisk randomiserad studie av personlig övervakad kontra virtuellt levererad CR hos EBC-överlevande behandlade med antracykliner och/eller trastuzumab. Vi kommer också att studera utvecklingen av kardiovaskulära riskmarkörer hos kvinnor med bröstcancer efter avslutad potentiell kardiotoxisk kemoterapi.

Mål och hypoteser

Våra specifika mål och relaterade hypoteser är:

1. Primärt mål: Bedöma genomförbarheten av att genomföra en adekvat driven randomiserad studie av övervakad kontra virtuell CR hos äldre kvinnor (>50 år) med bröstcancer som har behandlats med antracykliner och/eller trastuzumab Hypotes: Försöket kommer att visa genomförbarhet genom att uppnå förutbestämda trösklar för deltagarrekrytering, kvarhållande och efterlevnad av CR-protokoll.

2. Sekundära mål:

   i. Härled uppskattningar av interventionseffektivitet på markörer för hjärtfunktion och skada, aerob kondition, fysisk aktivitetsbeteenden utan försök (d.v.s. träningsbeteenden utöver vad som föreskrivs som en del av CR) och psykosocialt välbefinnande (ångest, depression, stress) Hypotes: Förbättringar i avbildning och serumbiomarkörer kommer aerob fitness och psykosociala åtgärder att vara jämförbara mellan de två interventionsgrupperna.

   ii. Beskriv förekomsten av onormala biomarkörer från blod, hjärtavbildning och stresstester med kardiovaskulär risk efter bröstcancerbehandling. Hypotes: En betydande del av deltagarna kommer att ha onormala globala longitudinella belastningar och serumbiomarkörer trots normal LVEF. Uppskattad aerob kapacitet kommer också att äventyras jämfört med ålders- och könsnormer.

3. Tertiära mål:

   i. Informera utvecklingen av en ny väg för kardiometabolisk riskminskning för kvinnor med bröstcancer vid WCH, där dessa data används för att vägleda skalbarhet utanför institutionen Hypotes: Vi kommer att identifiera potentiella hinder för remiss och deltagande för att informera om den framtida utvecklingen av detta program och kommer att kunna fastställa eventuella cancerspecifika behov som kan behöva åtgärdas via programmet.

   ii. Kvantifiera skillnaderna i interventionsleveranskostnader mellan de två studiearmarna.

   Hypotes: Både personlig och virtuell CR kommer att vara jämförbara när det gäller utnyttjande av förbrukningsbara resurser. Virtuell rehabilitering kommer att medföra en högre tidskostnad för vårdpersonal (HCP) för leverans jämfört med personlig CR.

   Intervention Kortfattat består personlig CR av en gång i veckan (eller två gånger i veckan om deltagaren klassificeras som högrisk, dvs förhöjt blodtryck med träning, eller <85 % åldersförutspådd aerob kondition) gruppbaserad övervakad träningsträning på WCH, kompletterat med hemmabaserad träningsträning, med målet att nå kanadensiska riktlinjer för fysisk aktivitet på 150 minuter i veckan med måttlig intensitet träning per vecka. Träningsrecept är individualiserade vid baslinjen av CR-teamet baserat på ett symptombegränsat stresstest. Virtuell CR består av telefon- eller videokonferensbaserade uppföljningar en gång i veckan (enligt deltagarnas preferenser och tillgång till internet/smart enhet) av en av HCP:erna. I likhet med det personliga programmet, uppmuntrar det virtuella programmet också deltagarna att sätta upp mål för att uppnå 150 minuter i veckan av måttlig intensitet träning. Träningsreceptet är individuellt anpassat efter varje deltagares förmåga och kan variera i antal pass per vecka och varaktighet för varje träningspass, enligt HCP:s gottfinnande. Till skillnad från det personliga programmet genomförs alla dessa sessioner hemma på ett oövervakat sätt. Dessutom får båda studiearmarna möjlighet att delta i synkrona virtuella gruppvideoutbildningssessioner varje vecka under det 12 veckor långa CR-programmet med fokus på utbildning och stöd för självförvaltning. Programmets registrerade dietist, socialarbetare och farmaceut (som undervisar i några av utbildningstillfällena) kan erbjuda 1:1-besök med deltagarna vid behov.

   Statistisk analys Deltagarnas demografi, kliniska egenskaper (inklusive prevalensen av onormala biomarkörer) och genomförbarhetsmått (inklusive skäl för att inte delta) kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde ± standardavvikelse och frekvens (%), som tillämpligt). Närvaro vid träning och utbildning kommer att rapporteras som andelen deltog och jämförs mellan grupper som använder chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt). Efterlevnad av träningsrecept kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentandelen av slutförd träning i förhållande till den föreskrivna träningsdosen och kommer att jämföras mellan grupper som använder oberoende t-tester (eller Wilcoxon Rank Sum-test, beroende på vad som är lämpligt).