Rehabilitacja kardiologiczna dla osób, które przeżyły raka piersi

Uzasadnienie Naszym nadrzędnym celem jest wspieranie rozwoju innowacyjnych i skalowalnych podejść do zapobiegania CVD u osób, które wcześnie wyzdrowiały z raka piersi (EBC). Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest podstawą zarówno pierwotnego, jak i wtórnego zarządzania ryzykiem CVD i może być podobnie korzystna dla osób, które przeżyły, z grupy ryzyka CVD związanej z nowotworem. Nie wiadomo jednak, czy interwencje oparte na CR mogą zmniejszyć ryzyko CVD u osób, które otrzymały leczenie kardiotoksyczne. Co więcej, w tym kontekście nie oceniano wpływu sposobu wykonywania ćwiczeń (tj. stacjonarnych czy wirtualnych) na bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i skuteczność interwencji. Wreszcie, nie jest dobrze poznane, czy dobrostan psychospołeczny wpływa na uczestnictwo w programie. Ostatecznie nasze badanie dostarczy ważnych danych pilotażowych i wykonalności, które pomogą w przyszłych randomizowanych badaniach w tej dziedzinie. Położy także podwaliny pod prospektywne badanie kohortowe, w ramach którego można ocenić znaczenie biomarkerów i klinicznych czynników ryzyka w przewidywaniu przyszłych chorób sercowo-naczyniowych, a także dostarczy danych, które pomogą zidentyfikować osoby, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z agresywnego leczenia czynników ryzyka CVD.

Projekt Proponowane badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem porównującym CR pod osobistym nadzorem w porównaniu z wirtualnie dostarczoną CR u osób, które przeżyły EBC, leczonych antracyklinami i/lub trastuzumabem. Będziemy także badać ewolucję markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet chorych na raka piersi po zakończeniu potencjalnie kardiotoksycznej chemioterapii.

Cele i hipotezy

Nasze szczegółowe cele i związane z nimi hipotezy to:

1. Cel główny: Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania nadzorowanego i wirtualnego o odpowiedniej mocy u starszych kobiet (> 50 lat) chorych na raka piersi, które były leczone antracyklinami i/lub trastuzumabem. Hipoteza: Badanie wykaże wykonalność poprzez osiągnięcie z góry określone progi rekrutacji, zatrzymywania i przestrzegania interwencji uczestników zgodnie z protokołami CR.

2. Cele drugorzędne:

   I. Oszacuj skuteczność interwencji na podstawie wskaźników czynności i urazów serca, wydolności tlenowej, zachowań związanych z aktywnością fizyczną niezwiązanych z próbą (tj. zachowań związanych z ćwiczeniami wykraczającymi poza to, co jest zalecane w ramach CR) oraz dobrostanu psychospołecznego (lęk, depresja, stres). Hipoteza: Poprawa w obrazowaniu i biomarkerach w surowicy, wydolność tlenowa i wskaźniki psychospołeczne będą porównywalne w obu grupach interwencyjnych.

   II. Opisać częstość występowania nieprawidłowych biomarkerów w krwi, badaniach obrazowych serca i testach wysiłkowych z ryzykiem sercowo-naczyniowym po leczeniu raka piersi. Hipoteza: U znacznej części uczestniczek będą występowały nieprawidłowe globalne podłużne odkształcenia i biomarkery w surowicy pomimo prawidłowej LVEF. Szacowana wydolność tlenowa będzie również obniżona w porównaniu z normami dotyczącymi wieku i płci.

3. Cele trzeciorzędne:

   I. Poinformowanie o opracowaniu nowej ścieżki zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego u kobiet chorych na raka piersi w WCH, przy czym dane te zostaną wykorzystane do wytyczne dotyczące skalowalności poza placówką. Hipoteza: Zidentyfikujemy potencjalne bariery w kierowaniu i uczestnictwie, aby zapewnić informację o przyszłym rozwoju tego programu ścieżki leczenia i będzie w stanie określić wszelkie potrzeby związane z nowotworem, które mogą wymagać uwzględnienia w ramach programu.

   II. Należy określić ilościowo różnice w kosztach realizacji interwencji pomiędzy dwoma ramionami badania.

   Hipoteza: Zarówno CR stacjonarny, jak i wirtualny będą porównywalne pod względem wykorzystania zasobów eksploatacyjnych. Wirtualna rehabilitacja będzie wiązać się z większymi kosztami czasowymi porodu dla pracownika służby zdrowia (HCP) w porównaniu z CR przeprowadzaną osobiście.

   Interwencja W skrócie, osobista CR składa się z odbywającego się raz w tygodniu (lub dwa razy w tygodniu, jeśli uczestnik należy do grupy wysokiego ryzyka, tj. z podwyższonym ciśnieniem krwi podczas ćwiczeń lub <85% przewidywanej dla wieku sprawności aerobowej) nadzorowanego treningu grupowego w WCH, uzupełnione treningiem fizycznym w domu, którego celem jest osiągnięcie kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej wynoszących 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Zalecenia ćwiczeń są indywidualizowane na początku przez zespół CR na podstawie testu wysiłkowego ograniczającego objawy. Wirtualna CR polega na odbywających się raz w tygodniu kontrolach telefonicznych lub wideokonferencyjnych (zgodnie z preferencjami uczestnika i dostępem do Internetu/urządzenia inteligentnego) przez jednego z pracowników służby zdrowia. Podobnie jak w przypadku programu stacjonarnego, program wirtualny również zachęca uczestników do wyznaczania celów, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Zalecenia ćwiczeń są ustalane indywidualnie w zależności od możliwości każdego uczestnika i mogą różnić się liczbą sesji w tygodniu oraz czasem trwania każdej sesji ćwiczeń, zgodnie z decyzją pracownika służby zdrowia. W przeciwieństwie do programu stacjonarnego, wszystkie te sesje odbywają się w domu, bez nadzoru. Dodatkowo obie grupy badawcze mają możliwość uczestniczenia w cotygodniowych, synchronicznych, wirtualnych, grupowych sesjach edukacyjnych wideo przez cały czas trwania 12-tygodniowego programu CR, skupiającego się na edukacji i wsparciu w zakresie samozarządzania. Zarejestrowany w programie dietetyk, pracownik socjalny i farmaceuta (którzy prowadzą niektóre sesje edukacyjne) mogą w razie potrzeby zaoferować indywidualne wizyty z uczestnikami.

   Analiza statystyczna Dane demograficzne uczestników, charakterystyka kliniczna (w tym częstość występowania nieprawidłowych biomarkerów) i wskaźniki wykonalności (w tym przyczyny nieuczestnictwa) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych (w stosownych przypadkach średnia ± odchylenie standardowe i częstotliwość (%)). Udział w sesjach ćwiczeń i edukacji zostanie zgłoszony jako odsetek uczestników i porównany pomiędzy grupami przy użyciu testu chi-kwadrat (lub, w stosownych przypadkach, dokładnego testu Fishera). Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie zgłoszone jako średni procent wykonanych ćwiczeń w stosunku do przepisanej dawki ćwiczeń i zostanie porównane pomiędzy grupami za pomocą testów t dla niezależnych próbek (lub, w stosownych przypadkach, testu Wilcoxona Rank Sum).