- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253390
Uusi kognitiivinen hoito synnytyksen jälkeiseen masennukseen (MCT-DPP)
Metakognitiivisen koulutusohjelman (D-MCT) vaikutus potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
Synnytysaika on ajanjakso viimeisen raskauskuukauden ja vuoden synnytyksen jälkeen. Sitä voidaan pitää naisille vaikeana ajanjaksona, sillä se on siirtymävaihetta, jonka aikana haavoittuvuus psykiatrisille häiriöille ja erityisesti vakavalle masennushäiriölle (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Masennukselle synnytyksen alkaessa (PPD) on ominaista se, että oireet voivat ilmaantua raskauden aikana tai neljän viikon kuluessa synnytyksestä, mutta voivat jatkua jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (American Psychiatric Association, 2013). PPD:tä sairastaa 10–20 % synnyttäneistä naisista (Tebeka ym. 2021). Lisäksi äidin synnytyksen aikana kokema psyykkinen ahdistus voi häiritä vuorovaikutusta vastasyntyneen kanssa (Lefkovics ym. 2014). Tänä aikana masennuksella voi siksi olla pitkäaikaisia seurauksia, ei vain siitä kärsiville naisille, vaan myös heidän lapsilleen (Gavin ym. 2005).
Tiedämme nyt, että naisilla, joilla on PPD, on puutteita metakognitiossa. Metakognitio on joukko tietoja, prosesseja ja käytäntöjä, joiden avulla yksilöt voivat hallita ja arvioida omia kognitiivisia toimintojaan, jolloin he voivat säädellä niitä (Flavell, 1976). PPD-potilailla on siksi vaikeuksia tunnistaa, hallita ja arvioida omia kognitiivisia toimintojaan. Nämä puutteet voivat myös olla riskitekijä PPD:n kehittymiselle, jos niitä esiintyy varhaisessa vaiheessa (Diop et al. 2022).
PPD-potilailla metakognitiiviset hoidot näyttävät olevan tehokkaita oireiden vähentämisessä. Vuonna 2013 Bevan, Wittkowski ja Wells tekivät pilottitutkimuksen testatakseen masennuksen metakognitiiviseen terapiaan liittyviä vaikutuksia. Tämä oli ensimmäinen julkaistu tutkimus, jossa arvioitiin metakognitiivisen terapian vaikutuksia potilailla, joilla on masennus synnytyksen aikana. Se osoittaa lupaavia tuloksia, jotka olisi mielenkiintoista toistaa, koska tämä on pilottitutkimus. Jelinek, Hauschildt, Moritz ja Dubreucq kehittivät vuonna 2016 metakognitiivisen masennuksen koulutusohjelman (D-MCT), joka on lyhyt ryhmäinterventio, jota osallistujien on helppo hallita. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole vielä testannut tätä erityistä ohjelmaa potilailla, joilla on PPD, mutta se on pystynyt osoittamaan sen tehokkuuden vähentämään metakognitiivisia puutteita.
Tieteellisen kirjallisuuden valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin osoittaa D-MCT-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus. Toiseksi tutkia tämän terapian vaikutuksia äidin ja lapsen vuorovaikutukseen.
Tutkijat tekevät seuraavat oletukset:
- Naisilla koeryhmässä masennusoireet vähenivät enemmän ja metakognitiivinen toiminta parani kuin kontrolliryhmässä.
- Naiset koeryhmässä osoittivat masennusoireiden vähenemistä hoidon jälkeen (v2) ja tämän paranemisen säilymisen (v3).
- Ohjelmaan osallistuneiden naisten äiti-lapsi-sidoksen laatu parantui vertailuryhmään verrattuna.
- Koeryhmän naisten äidin ja lapsen välisen siteen laadun parantuminen ohjelman jälkeen (v2 ja v3) koeryhmän naisilla verrattuna siihen, kun he tulivat ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisessä masennuksessa (PPD) metakognitio vaikuttaa, mikä johtaa muuttuneisiin muistoihin vanhempien kokemuksista. Äidin synnytyksen aikana kokema henkinen ahdistus voi häiritä vuorovaikutusta vastasyntyneen kanssa. Tänä aikana masennuksella voi olla pitkäaikaisia seurauksia, ei vain siitä kärsiville naisille, vaan myös heidän lapsilleen (3). PPD:n haitallisten seurausten estämisessä useiden hoitotekniikoiden on osoitettu olevan tehokkaita. Näitä ovat paitsi masennuslääkkeet, myös psykologiset tuet. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on meta-analyysissä osoitettu liittyvän merkittävästi oireiden vähenemiseen Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla. Vaikka tämä meta-analyysi osoitti masennusoireiden vähentymistä, se ei kuitenkaan osoittanut merkittävää vähenemistä PPD:lle ominaisissa ahdistuneisuusoireissa. Suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista CBT:n tehokkuudesta PPD:n hoidossa keskittyy pääasiassa masennusoireisiin, jotka voivat selittää taudin uusiutumisen kuuden kuukauden jälkeen. Uusiutumisriskin minimoimiseksi kannattaa kääntyä terapiaan, joka tehoaa sekä masennus- että ahdistuneisuusoireisiin. Yksi terapia, joka voidaan mukauttaa tämäntyyppiseen hoitoon, on metakognitiivinen terapia (MCT). Normann, Emmerik ja Morina vuonna 2014 osoittivat meta-analyysinsä avulla metakognitiivisen terapian tehokkuutta ahdistuneisuuteen ja masennukseen. Meta-analyysissä oli mukana 384 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta kärsivää potilasta. Tämä tutkimus osoitti, että MCT oli tehokas sekä ahdistuneisuushäiriöiden että masennuksen hoidossa. Tutkimus osoitti myös, että MCT oli tehokkaampi kuin kognitiivinen käyttäytymisterapia. Kirjoittajat osoittivat myös, että huonosti mukautuvat metakognitiiviset uskomukset olivat vastuussa psykologisen ahdistuksen ylläpitämisestä. Toisin sanoen epäsopiviin metakognitiivisiin prosesseihin vaikuttaminen mahdollistaisi MCT:n tehokkuuden. PPD-potilailla metakognitiiviset hoidot näyttävät myös vähentävän tehokkaita oireita. Bevan, Wittkowski ja Wells tekivät vuonna 2013 pilottitutkimuksen testatakseen tähän metakognitiiviseen terapiaan liittyviä vaikutuksia synnytyksen jälkeisessä masennuksessa. Tulokset osoittivat, että ahdistuksen ja masennuksen oireet vähenivät merkittävästi. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavan näytön siitä, että metakognitiivinen terapia liittyy merkittäviin parannuksiin PPD-oireissa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat lupaavia ja vaativat tapauskontrollitutkimusta suuremmalla potilasjoukolla sekä metakognitiivisen terapian muotoa, jonka Stephen Moritzin tiimi (yliopisto) on kehittänyt erityisesti PDD:n (Metacognitive Training Therapy, D-MCT) hoitoon. Medical Center Hamburg-Eppendorf, Psykiatrian ja psykoterapian osasto, Hampuri, Saksa) ja ranskaksi kääntäjä Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT on lyhyt ryhmäinterventio, jota osallistujien on helppo hallita. Osallistujat hyväksyivät ohjelman hyvin, ja hyväksyntäprosentti oli korkea. Ohjelma ei ainoastaan osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi, vaan myös tehokkaaksi vähentämään kognitiivisia harhoja ja märehtimistä ja lisäämään itsetuntoa.
Kun otetaan huomioon tämän ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on luonnehdittu masennusjakso, vaikuttaa olennaiselta testata se PPD-potilailla vertaamalla sitä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei-metakognitiiviseen ryhmään, jota yleensä harjoitetaan osastolla (kontrolliryhmä). . Päätavoitteemme on siksi selvittää ilman ennakkokäsityksiä, onko D-MCT-hoito tavallista hoitoa (verrokkiryhmä) tehokkaampaa vähentämään masennusoireita synnytyksen aikana. Toissijaisena tavoitteena on määrittää D-MCT:n vaikutus äidin ja lapsen väliseen kiintymyssuhteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Catherine ROLLAND
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 72 18
- Sähköposti: acrolland@cu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- Täyttää synnytyksen alkavan masennushäiriön (PPD) diagnostiset kriteerit (APA, 2013) ja on jo synnyttänyt
- EPDS-pisteet yli 10
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Riittävä kirjoitetun, ymmärrettävän ja puhutun ranskan kielen taito (ranskan äidinkieli tai peruskoulutus ranskan koulutusjärjestelmässä) Kaikki naiset, joilla on PPD, imettävät tai eivät, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Vauvanhoito voidaan järjestää, jos äidit eivät pysty huolehtimaan vauvoistaan. Palvelua tarjoavat UPPE:n sairaanhoitajat yksikön vastaanottohuoneessa, jossa on kaikki vauvojen hoitoon tarvittavat laitteet. Äidit tapaavat hoitajat ennen ryhmää ja kertovat heille, mitä he odottavat, ja sairaanhoitajat antavat palautetta, kun he tulevat hakemaan vauvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Ole suojelutoimenpiteen kohteena
- Alaikäisenä
- Täyttää skitsofreniaspektrihäiriöiden diagnostiset kriteerit (lyhyt psykoottinen häiriö; skitsofreeninen häiriö; skitsoaffektiivinen häiriö; harhaluulo; lyhyt psykoottinen häiriö, joka alkaa synnytyksen jälkeen)
- Täyttää päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit (alkoholi, huumeet)
- Ranskan kielen riittämätön taito
- Ihmiset, joilla on kuollut lapsi
- Ihmiset, jotka eivät täytä synnytyksen jälkeen alkavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä (APA, 2013)
- Ihmiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-MCT ryhmä
|
Metakognitiivinen koulutusterapia
|
|
Muut: DPN ryhmä
|
hallintatekniikkaa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987, käännetty ja validoitu ranskaksi Guedeney & Fermanian, 1998. pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO23063*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .