- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253390
Новое когнитивное лечение послеродовой депрессии (MCT-DPP)
Эффект программы метакогнитивного тренинга (D-MCT) у пациенток с послеродовой депрессией
Перипартальный период – это период между последним месяцем беременности и до года после родов. Это время можно считать трудным для женщин, поскольку это переходный период, в течение которого они уязвимы к психическим расстройствам и, в частности, к большому депрессивному расстройству (БДР) (Весга-Лопес, Бланко, Ольфсон, Грант и Хасин, 2008). Депрессия с перипартальным началом (PPD) характеризуется тем, что появление симптомов может произойти во время беременности или в течение четырех недель после родов, но также может сохраняться до 12 месяцев после родов (Американская психиатрическая ассоциация, 2013). ППР поражает от 10 до 20% рожавших женщин (Тебека и др., 2021). Кроме того, психологический стресс, который испытывает мать в послеродовой период, может нарушить взаимодействие с новорожденным (Lefkovics et al. 2014). Поэтому депрессия в этот период может иметь долгосрочные последствия не только для страдающих ею женщин, но и для их детей (Гэвин и др., 2005).
Теперь мы знаем, что женщины с PPD имеют дефицит метапознания. Метапознание — это совокупность знаний, процессов и практик, которые позволяют людям контролировать и оценивать свою собственную когнитивную деятельность, тем самым позволяя им регулировать ее (Flavell, 1976). Таким образом, пациенты с PPD испытывают трудности с идентификацией, контролем и оценкой своей собственной когнитивной деятельности. Эти дефициты также могут представлять собой фактор риска развития ППР, если они присутствуют на ранней стадии (Diop et al. 2022).
У пациентов с ПЛД метакогнитивная терапия оказывается эффективной в уменьшении симптомов. В 2013 году Беван, Витковски и Уэллс провели пилотное исследование, чтобы проверить эффекты, связанные с метакогнитивной терапией при депрессии. Это было первое опубликованное исследование, оценивающее влияние метакогнитивной терапии на пациентов с депрессией в послеродовом периоде. Оно показывает многообещающие результаты, которые было бы интересно повторить, поскольку это пилотное исследование. Программа метакогнитивного тренинга по депрессии (D-MCT) была разработана Елинеком, Хаушильдтом, Морицем и Дюбреком в 2016 году. Это краткое групповое вмешательство, с которым участникам легко справиться. На сегодняшний день ни одно исследование еще не тестировало эту конкретную программу у пациентов с PPD, но она смогла показать ее эффективность в снижении метакогнитивного дефицита.
В свете научной литературы целью данного исследования является, во-первых, продемонстрировать эффективность терапии D-MCT у субъектов с послеродовой депрессией. Во-вторых, изучить влияние этой терапии на взаимодействие матери и ребенка.
Следователи делают следующие предположения:
- У женщин в экспериментальной группе наблюдалось большее снижение депрессивных симптомов и улучшение метакогнитивных функций, чем у женщин в контрольной группе.
- У женщин экспериментальной группы наблюдалось уменьшение депрессивных симптомов после терапии (v2) и сохранение этого улучшения (v3).
- Улучшение качества связи матери и ребенка у женщин, принявших участие в программе, по сравнению с женщинами в контрольной группе.
- Улучшение качества связи между матерью и ребенком после программы (v2 и v3) для женщин в экспериментальной группе по сравнению с тем, когда они вошли в программу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При послеродовой депрессии (PPD) нарушается метапознание, что приводит к изменению воспоминаний о родительском опыте. Психологический стресс, который испытывает мать в послеродовой период, может нарушить взаимодействие с новорожденным. Депрессия в этот период может иметь долгосрочные последствия не только для страдающих ею женщин, но и для их детей (3). В попытке предотвратить пагубные последствия PPD было показано, что ряд методов лечения эффективны. К ним относятся не только антидепрессанты, но и психологическая поддержка. Метаанализ показал, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в значительной степени связана с уменьшением симптомов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. Однако, хотя этот метаанализ показал уменьшение симптомов депрессии, он не продемонстрировал значительного уменьшения симптомов тревоги, специфичных для PPD. Большинство исследований, проведенных на сегодняшний день по эффективности КПТ в лечении ППР, в основном сосредоточены на депрессивных симптомах, которые могут объяснить рецидив через шесть месяцев. Чтобы свести к минимуму риск рецидива, было бы целесообразно обратиться к терапии, которая эффективна как при депрессивных, так и при тревожных симптомах. Одним из методов лечения, который можно адаптировать к этому типу помощи, является метакогнитивная терапия (МКТ). Норманн, Эммерик и Морина в 2014 году показали эффективность метакогнитивной терапии тревоги и депрессии посредством своего метаанализа. В метаанализ были включены 384 пациента, страдающих тревогой и депрессией. Это исследование показало, что MCT эффективен при лечении как тревожных расстройств, так и депрессии. Исследование также показало, что МКТ более эффективна, чем когнитивно-поведенческая терапия. Авторы также продемонстрировали, что неадаптивные метакогнитивные убеждения ответственны за поддержание психологического дистресса. Другими словами, воздействие на неадаптивные метакогнитивные процессы позволит MCT быть эффективным. У пациентов с ПЛД метакогнитивная терапия также оказывается эффективной в уменьшении симптомов. Беван, Витковски и Уэллс в 2013 году провели пилотное исследование, чтобы проверить эффекты, связанные с этой метакогнитивной терапией при послеродовой депрессии. Результаты показали значительное уменьшение симптомов тревоги и депрессии. Это пилотное исследование предоставляет предварительные доказательства того, что метакогнитивная терапия связана со значительным улучшением симптомов ПЛД. Результаты этого пилотного исследования являются многообещающими и требуют проведения исследования «случай-контроль» с большей выборкой пациентов и формой метакогнитивной терапии, разработанной специально для лечения PDD (Метакогнитивная тренировочная терапия, D-MCT) командой Стивена Морица (Университетский университет). Медицинский центр Гамбург-Эппендорф, отделение психиатрии и психотерапии, Гамбург, Германия) и переведен на французский язык Жюльеном Дюбреком (Центр реабилитации психосоциальной и когнитивной реабилитации (C3R), Госпитальный центр Альп-Изер, Гренобль).
D-MCT — это краткое групповое вмешательство, с которым участникам легко справиться. Программа оказалась хорошо принята участниками и имела высокие показатели принятия. Программа не только оказалась осуществимой и приемлемой, но и эффективной в снижении когнитивных предубеждений и размышлений, а также в повышении самооценки.
Учитывая эффективность этой программы у пациентов с характерным депрессивным эпизодом, представляется важным протестировать ее на пациентах с ПРЛ, сравнив ее в проспективном рандомизированном исследовании с неметакогнитивной группой, обычно практикуемой в отделении (контрольная группа). . Поэтому наша главная цель — выяснить, без каких-либо предвзятых представлений, является ли терапия D-MCT более эффективной, чем обычное лечение (контрольная группа) в снижении депрессивных симптомов в послеродовом периоде. Вторичная цель - определить влияние D-MCT на отношения привязанности между матерью и ребенком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Catherine ROLLAND
- Номер телефона: 0033 03 26 78 72 18
- Электронная почта: acrolland@cu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
Контакт:
- Damien JOLLY
- Номер телефона: 33 326788472
- Электронная почта: djolly@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Соответствует диагностическим критериям депрессивного расстройства с перинатальным началом (PPD) (APA, 2013) и уже рожала
- Оценка EPDS более 10
- Дали согласие на участие в исследовании
- Быть участником системы социального обеспечения
- Иметь достаточные знания письменного, понятного и устного французского языка (родной французский язык или начальное образование во французской системе образования). В исследование могут быть включены все женщины с PPD, независимо от того, кормят ли они грудью или нет. Уход за ребенком может быть организован, если матери не могут присматривать за своими детьми. Эту услугу оказывают медсестры УНПЕ в приемной отделения, где имеется все необходимое оборудование для ухода за младенцами. Матери встречаются с медсестрами перед группой и рассказывают им, чего они ожидают, а медсестры дают им обратную связь, когда они приходят забрать своего ребенка.
Критерий исключения:
- - Быть объектом мер защиты
- Будучи несовершеннолетним
- Соответствует диагностическим критериям расстройств шизофренического спектра (краткое психотическое расстройство; шизофреническое расстройство; шизоаффективное расстройство; бредовое расстройство; кратковременное психотическое расстройство с началом в послеродовом периоде).
- Соответствовать критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (алкоголь, наркотики)
- С недостаточным знанием французского языка
- Люди с умершим ребенком
- Люди, которые не соответствуют диагностическим критериям депрессивного расстройства с началом в перинатальном периоде (APA, 2013).
- Люди, которые не согласны принять участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Д-МСТ
|
Метакогнитивная тренировочная терапия
|
|
Другой: Группа ДПН
|
техника управления как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), Кокс, Холдент и Саговский, 1987 г., переведена и утверждена на французском языке Guedeney & Fermanian, 1998 г. минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 30. Более высокие баллы означают худший результат |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO23063*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .