- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253390
Új kognitív kezelés a peripartum depresszióhoz (MCT-DPP)
A metakognitív tréning program (D-MCT) hatása a peripartum depresszióban szenvedő betegeknél
A peripartum időszak a terhesség utolsó hónapja és a szülés után legfeljebb egy év közötti időszak. Nehéz időszaknak tekinthető a nők számára, mivel ez egy átmeneti időszak, amely során a pszichiátriai rendellenességekkel és különösen a súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) szembeni sérülékenység alakul ki (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant és Hasin, 2008). A peripartum kezdetű depresszióra (PPD) jellemző, hogy a tünetek a terhesség alatt vagy a szülés után négy héten belül jelentkezhetnek, de akár 12 hónapig a szülés után is fennállhatnak (American Psychiatric Association, 2013). A PPD a szült nők 10-20%-át érinti (Tebeka et al. 2021). Ezen túlmenően az anya által a szülés körüli időszakban tapasztalt pszichés szorongás megzavarhatja az újszülötttel való interakciót (Lefkovics et al. 2014). A depresszió ebben az időszakban ezért hosszú távú következményekkel járhat, nem csak a nőkre, hanem a gyermekeikre is (Gavin et al. 2005).
Ma már tudjuk, hogy a PPD-ben szenvedő nők metakogníciói hiányosak. A metakogníció olyan ismeretek, folyamatok és gyakorlatok összessége, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy ellenőrizzék és értékeljék saját kognitív tevékenységeiket, ezáltal lehetővé téve számukra, hogy szabályozzák azokat (Flavell, 1976). A PPD-ben szenvedő betegeknek ezért nehézséget okoz saját kognitív tevékenységeik azonosítása, ellenőrzése és értékelése. Ezek a hiányosságok kockázati tényezőt jelenthetnek a PPD kialakulásában is, ha korai stádiumban vannak (Diop et al. 2022).
PPD-ben szenvedő betegeknél a metakognitív terápiák hatékonynak tűnnek a tünetek csökkentésében. 2013-ban Bevan, Wittkowski és Wells kísérleti tanulmányt végzett a metakognitív terápiával kapcsolatos hatások tesztelésére depresszióban. Ez volt az első olyan publikált tanulmány, amely a metakognitív terápia hatását értékelte depresszióban szenvedő betegeknél a szülés utáni időszakban. Ígéretes eredményeket mutat, amelyeket érdekes lenne megismételni, mivel ez egy kísérleti tanulmány. Jelinek, Hauschildt, Moritz és Dubreucq 2016-ban fejlesztette ki a depresszió metakognitív tréningprogramját (D-MCT), amely egy rövid csoportos beavatkozás, amely könnyen kezelhető a résztvevők számára. A mai napig egyetlen tanulmány sem tesztelte ezt a specifikus programot PPD-ben szenvedő betegeken, de sikerült kimutatni a metakognitív hiányosságok csökkentésében való hatékonyságát.
A tudományos irodalom tükrében e tanulmány célja elsősorban a D-MCT terápia hatékonyságának bemutatása szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél. Másodszor, megvizsgálni ennek a terápiának az anya-gyermek interakciókra gyakorolt hatását.
A nyomozók a következő feltételezéseket fogalmazzák meg:
- A kísérleti csoportba tartozó nőknél nagyobb mértékben csökkentek a depressziós tünetek, és javultak a metakognitív működés, mint a kontrollcsoportban.
- A kísérleti csoportba tartozó nők a depressziós tünetek csökkenését mutatták a terápia (v2) és a javulás fennmaradása (v3) után.
- Az anya-gyermek kötődés minőségének javulása a programban részt vevő nőknél a kontrollcsoporthoz képest.
- Az anya-gyerek kötődés minőségének javulása a program után (v2 és v3) a kísérleti csoportba tartozó nőknél a programba való belépéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szülés körüli depresszióban (PPD) a metakogníció érintett, ami a szülői tapasztalatok megváltozott emlékeit eredményezi. Az anya által a szülés körüli időszakban elszenvedett pszichológiai szorongás megzavarhatja az újszülötttel való interakciót. A depresszió ebben az időszakban hosszú távú következményekkel járhat, nemcsak a szenvedő nőkre, hanem gyermekeikre is (3). A PPD káros következményeinek megelőzése érdekében számos kezelési technika bizonyult hatékonynak. Ezek nem csak az antidepresszánsok, hanem a pszichológiai támogatások is. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) szignifikánsan összefügg a tünetek csökkenésével az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálán. Bár ez a metaanalízis a depressziós tünetek csökkenését mutatta ki, nem mutatott szignifikáns csökkenést a PPD-re jellemző szorongásos tünetekben. A CBT hatásosságáról a PPD kezelésében eddig végzett tanulmányok többsége alapvetően a depressziós tünetekre összpontosít, amelyek magyarázatot adhatnak a hat hónap utáni visszaesésre. A visszaesés kockázatának minimalizálása érdekében érdemes lenne olyan terápiához fordulni, amely mind a depressziós, mind a szorongásos tüneteken hatékony. Az egyik terápia, amely adaptálható az ilyen típusú ellátáshoz, a metakognitív terápia (MCT). Normann, Emmerik és Morina 2014-ben metaanalízisükön keresztül kimutatták a metakognitív terápia hatékonyságát a szorongás és a depresszió kezelésében. A metaanalízisben 384 szorongásos és depressziós beteg vett részt. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az MCT hatékony volt mind a szorongásos zavarok, mind a depresszió kezelésében. A tanulmány azt is kimutatta, hogy az MCT hatékonyabb, mint a kognitív viselkedésterápia. A szerzők azt is kimutatták, hogy a maladaptív metakognitív hiedelmek felelősek a pszichológiai szorongás fenntartásáért. Más szavakkal, a maladaptív metakognitív folyamatokra gyakorolt hatás lehetővé tenné, hogy az MCT hatékony legyen. PPD-ben szenvedő betegeknél a metakognitív terápiák szintén hatékonynak tűnnek a tünetek csökkentésében. Bevan, Wittkowski és Wells 2013-ban kísérleti tanulmányt végzett, hogy tesztelje ennek a metakognitív terápiának a hatásait a peripartum depresszióban. Az eredmények a szorongás és a depresszió tüneteinek jelentős csökkenését mutatták ki. Ez a kísérleti tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a metakognitív terápia a PPD-tünetek jelentős javulásával jár. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei ígéretesek, és eset-kontroll vizsgálatot igényelnek nagyobb betegmintával, valamint egy olyan metakognitív terápia formával, amelyet Stephen Moritz csapata (University) fejlesztett ki kifejezetten a PDD (Metakognitív tréningterápia, D-MCT) kezelésére. Medical Center Hamburg-Eppendorf, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Osztály, Hamburg, Németország) és franciára fordította Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
A D-MCT egy rövid csoportos beavatkozás, amely könnyen kezelhető a résztvevők számára. A programot a résztvevők jól fogadták, magas elfogadási arány mellett. A program nemcsak megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyult, hanem hatékonynak bizonyult a kognitív torzítások és a kérődzés csökkentésében és az önbecsülés növelésében is.
Tekintettel a program hatékonyságára jellemző depressziós epizódban szenvedő betegeknél, elengedhetetlennek tűnik, hogy teszteljék PPD-ben szenvedő betegeken, prospektív randomizált vizsgálatban összehasonlítva egy nem metakognitív csoporttal, amelyet általában az osztályon gyakorolnak (kontrollcsoport). . Fő célunk tehát, hogy előzetes elképzelések nélkül kiderítsük, vajon a D-MCT terápia a szokásos kezelésnél (kontrollcsoport) hatékonyabban csökkenti-e a depressziós tüneteket a peripartum időszakban. A másodlagos cél a D-MCT hatásának meghatározása az anya és gyermeke közötti kötődési kapcsolatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonszám: 0033 03 26 78 72 18
- E-mail: acrolland@cu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien JOLLY
- Telefonszám: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Megfelel a peripartum kezdetű depressziós rendellenesség (PPD) diagnosztikai kritériumainak (APA, 2013), és már szült
- EPDS pontszám 10 felett
- Hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
- Csatlakozzon egy társadalombiztosítási rendszerhez
- Megfelelő írásbeli, értett és beszélt francia nyelvismerettel (francia anyanyelv vagy alapfokú oktatás a francia oktatási rendszerben) Minden PPD-ben szenvedő nő, akár szoptat, akár nem, bevonható a vizsgálatba. A csecsemőgondozás megszervezhető, ha az anyák nem tudják ellátni a babájukat. Ezt a szolgáltatást az UPPE nővérei biztosítják az osztály fogadószobájában, ahol a csecsemők ellátásához szükséges minden felszerelés megtalálható. Az anyák a csoport előtt találkoznak a nővérekkel, és elmondják nekik, mire számítanak, a nővérek pedig visszajelzést adnak nekik, amikor eljönnek a babaért.
Kizárási kritériumok:
- - Legyen védelmi intézkedés alanya
- Kiskorúnak lenni
- Megfelel a skizofrénia spektrum zavaraira vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak (rövid pszichotikus rendellenesség; skizofrén rendellenesség; skizoaffektív rendellenesség; téveszmés rendellenesség; rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, peripartum kezdettel)
- Megfelel a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak (alkohol, kábítószer)
- A francia nyelv elégtelen ismeretével
- Emberek elhunyt gyermekkel
- Emberek, akik nem felelnek meg a peripartum kezdetű depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak (APA, 2013)
- Emberek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D-MCT csoport
|
Metakognitív tréningterápia
|
Egyéb: DPN csoport
|
kezelési technikát a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EPDS pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden és Sagovsky, 1987, Guedeney és Fermanian, 1998 fordította és hitelesítette franciául.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO23063*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metakognitív tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás