- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253390
Ny kognitiv behandling for peripartum depresjon (MCT-DPP)
Effekt av det metakognitive treningsprogrammet (D-MCT) hos pasienter med peripartumdepresjon
Peripartumperioden er perioden mellom siste måned av svangerskapet og inntil ett år etter fødsel. Det kan betraktes som en vanskelig tid for kvinner, da det er en overgangsperiode hvor sårbarhet for psykiatriske lidelser og spesielt for alvorlig depressiv lidelse (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Depresjon med peripartum debut (PPD) kjennetegnes ved at symptomdebut kan oppstå under graviditet eller innen fire uker etter fødsel, men kan også vedvare i opptil 12 måneder etter fødsel (American Psychiatric Association, 2013). PPD rammer 10 til 20 % av kvinnene som har født (Tebeka et al. 2021). I tillegg kan den psykologiske plagen moren opplever i løpet av fødselsperioden forstyrre interaksjoner med hennes nyfødte (Lefkovics et al. 2014). Depresjon i denne perioden kan derfor ha langsiktige konsekvenser, ikke bare for kvinnene som lider av det, men også for deres barn (Gavin et al. 2005).
Vi vet nå at kvinner med PPD har mangler i metakognisjon. Metakognisjon er samlingen av kunnskap, prosesser og praksiser som gjør individer i stand til å kontrollere og evaluere sine egne kognitive aktiviteter, og dermed sette dem i stand til å regulere dem (Flavell, 1976). Pasienter med PPD har derfor vanskeligheter med å identifisere, kontrollere og evaluere sine egne kognitive aktiviteter. Disse underskuddene kan også representere en risikofaktor for utvikling av PPD dersom de er tilstede på et tidlig stadium (Diop et al. 2022).
Hos pasienter med PPD ser metakognitive terapier ut til å være effektive for å redusere symptomer. I 2013 gjennomførte Bevan, Wittkowski og Wells en pilotstudie for å teste effektene forbundet med metakognitiv terapi ved depresjon. Dette var den første publiserte studien for å evaluere effekten av metakognitiv terapi på pasienter med depresjon i peripartum-perioden. Den viser lovende resultater som det ville vært interessant å gjenskape, da dette er en pilotstudie. Et metakognitivt treningsprogram for depresjon (D-MCT) ble utviklet av Jelinek, Hauschildt, Moritz og Dubreucq i 2016, det er en kort gruppeintervensjon som er lett å administrere for deltakerne. Til dags dato har ingen studie ennå testet dette spesifikke programmet hos pasienter med PPD, men det har vært i stand til å vise effektiviteten til å redusere metakognitive underskudd.
I lys av den vitenskapelige litteraturen er målene med denne studien for det første å demonstrere effektiviteten av D-MCT-terapi hos personer med post-partum depresjon. For det andre å undersøke effekten av denne terapien på mor-barn-interaksjoner.
Etterforskerne gjør følgende forutsetninger:
- Kvinner i den eksperimentelle gruppen viste en større reduksjon i depressive symptomer og en forbedring i metakognitiv funksjon enn de i kontrollgruppen.
- Kvinner i forsøksgruppen viste en reduksjon i depressive symptomer etter terapi (v2) og opprettholdelse av denne forbedringen (v3).
- Forbedring av kvaliteten på mor-barn-binding for kvinner som deltok i programmet sammenlignet med de i kontrollgruppen.
- Forbedring av kvaliteten på mor-barn-bindingen etter programmet (v2 og v3) for kvinner i forsøksgruppen sammenlignet med da de kom inn i programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved peripartum depresjon (PPD) påvirkes metakognisjon, noe som resulterer i endrede minner om foreldres opplevelser. Den psykologiske plagen moren utsettes for i løpet av fødselsperioden kan forstyrre interaksjoner med hennes nyfødte. Depresjon i denne perioden kan få langsiktige konsekvenser, ikke bare for kvinnene som lider av det, men også for barna deres (3). I et forsøk på å forhindre de skadelige konsekvensene av PPD, har en rekke behandlingsteknikker vist seg å være effektive. Disse inkluderer ikke bare antidepressiva, men også psykologisk støtte. Kognitiv atferdsterapi (CBT) ble i en metaanalyse vist å være signifikant assosiert med en reduksjon i symptomer på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Men selv om denne metaanalysen viste en reduksjon i depressive symptomer, viste den ikke en signifikant reduksjon i angstsymptomer spesifikke for PPD. De fleste av studiene som er utført til dags dato på effekten av CBT i behandlingen av PPD fokuserer hovedsakelig på depressive symptomer, som kan forklare tilbakefallet etter seks måneder. For å minimere risikoen for tilbakefall, vil det være verdt å vende seg til en terapi som er effektiv på både depressive og angstsymptomer. En terapi som kan tilpasses denne typen omsorg er metakognitiv terapi (MCT). Normann, Emmerik og Morina viste i 2014 effektiviteten av metakognitiv terapi på angst og depresjon gjennom deres metaanalyse. Metaanalysen inkluderte 384 pasienter som led av angst og depresjon. Denne studien viste at MCT var effektiv i behandlingen av både angstlidelser og depresjon. Studien viste også at MCT var mer effektivt enn kognitiv atferdsterapi. Forfatterne demonstrerte også at maladaptive metakognitive overbevisninger var ansvarlige for å opprettholde psykiske plager. Med andre ord, å handle på maladaptive metakognitive prosesser vil gjøre det mulig for MCT å være effektiv. Hos pasienter med PPD ser metakognitive terapier også ut til å være effektive for å redusere symptomer. Bevan, Wittkowski og Wells gjennomførte i 2013 en pilotstudie for å teste effektene forbundet med denne metakognitive terapien ved peripartum depresjon. Resultatene viste en signifikant reduksjon i symptomer på angst og depresjon. Denne pilotstudien gir foreløpige bevis på at metakognitiv terapi er assosiert med betydelige forbedringer i PPD-symptomer. Resultatene av denne pilotstudien er lovende og krever en case-control studie med et større utvalg av pasienter og en form for metakognitiv terapi utviklet spesielt for behandling av PDD (Metacognitive Training Therapy, D-MCT) av Stephen Moritz sitt team (Universitetet) Medisinsk senter Hamburg-Eppendorf, Institutt for psykiatri og psykoterapi, Hamburg, Tyskland) og oversatt til fransk av Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT er en kort gruppeintervensjon som er enkel å administrere for deltakerne. Programmet viste seg å være godt akseptert av deltakerne, med høye akseptrater. Programmet viste seg ikke bare gjennomførbart og akseptabelt, men også effektivt for å redusere kognitive skjevheter og rumination og øke selvtilliten.
I lys av effektiviteten av dette programmet hos pasienter med en karakterisert depressiv episode, synes det viktig å teste det hos pasienter med PPD ved å sammenligne det i en prospektiv randomisert studie med en ikke-metakognitiv gruppe som vanligvis praktiseres på avdelingen (kontrollgruppe) . Vårt hovedmål er derfor å finne ut, uten noen forutinntatte ideer, om D-MCT-terapi er mer effektiv enn vanlig behandling (kontrollgruppe) for å redusere depressive symptomer i peripartumperioden. Det sekundære målet er å bestemme virkningen av D-MCT på tilknytningsforholdet mellom mor og barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 72 18
- E-post: acrolland@cu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Oppfyller diagnosekriteriene for depressiv lidelse med peripartum debut (PPD) (APA, 2013) og har allerede født
- EPDS-score over 10
- Har gitt sitt samtykke til å delta i studien
- Være tilknyttet et trygdesystem
- Ha tilstrekkelig kunnskap om skriftlig, forstått og muntlig fransk (fransk morsmål eller grunnskoleopplæring i det franske utdanningssystemet) Alle kvinner med PPD, enten de ammer eller ikke, kan inkluderes i studien. Babypleie kan organiseres hvis mødre ikke er i stand til å ta vare på babyene sine. Denne tjenesten ytes av sykepleiere fra UPPE i enhetens mottaksrom, som har alt utstyr som trengs for å ta vare på spedbarn. Mødre møter sykepleierne før gruppen og forteller dem hva de forventer, og sykepleierne gir dem tilbakemelding når de kommer for å hente babyen.
Ekskluderingskriterier:
- – Være gjenstand for et vernetiltak
- Å være mindreårig
- Oppfyller diagnosekriteriene for schizofrenispektrumforstyrrelser (kortvarig psykotisk lidelse; schizofreni lidelse; schizoaffektiv lidelse; vrangforestillingsforstyrrelse; kortvarig psykotisk lidelse med peripartum debut)
- Oppfyll kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet (alkohol, narkotika)
- Med utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Mennesker med et dødt barn
- Personer som ikke oppfyller diagnosekriteriene for depressiv lidelse med peripartum debut (APA, 2013)
- Personer som ikke takker ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-MCT gruppe
|
Metakognitiv treningsterapi
|
|
Annen: DPN gruppe
|
ledelsesteknikk som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, oversatt og validert på fransk av Guedeney & Fermanian, 1998. minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr dårligere resultat |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO23063*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .