- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253390
Neue kognitive Behandlung für peripartale Depression (MCT-DPP)
Wirkung des Metakognitiven Trainingsprogramms (D-MCT) bei Patienten mit peripartaler Depression
Die peripartale Periode ist der Zeitraum zwischen dem letzten Monat der Schwangerschaft und bis zu einem Jahr nach der Geburt. Es kann als schwierige Zeit für Frauen angesehen werden, da es sich um eine Übergangsphase handelt, in der sie anfällig für psychiatrische Störungen und insbesondere für schwere depressive Störungen (MDD) sind (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Eine Depression mit peripartalem Beginn (PPD) ist dadurch gekennzeichnet, dass die Symptome während der Schwangerschaft oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung auftreten können, aber auch bis zu 12 Monate nach der Entbindung anhalten können (American Psychiatric Association, 2013). PPD betrifft 10 bis 20 % der Frauen, die ein Kind zur Welt gebracht haben (Tebeka et al. 2021). Darüber hinaus kann die psychische Belastung der Mutter während der peripartalen Phase die Interaktion mit ihrem Neugeborenen stören (Lefkovics et al. 2014). Eine Depression in dieser Zeit kann daher langfristige Folgen haben, nicht nur für die betroffenen Frauen, sondern auch für ihre Kinder (Gavin et al. 2005).
Wir wissen jetzt, dass Frauen mit PPD Defizite in der Metakognition haben. Metakognition ist die Gesamtheit von Wissen, Prozessen und Praktiken, die es dem Einzelnen ermöglichen, seine eigenen kognitiven Aktivitäten zu kontrollieren und zu bewerten und sie dadurch zu regulieren (Flavell, 1976). Patienten mit PPD haben daher Schwierigkeiten, ihre eigenen kognitiven Aktivitäten zu erkennen, zu kontrollieren und zu bewerten. Diese Defizite können auch einen Risikofaktor für die Entwicklung einer PPD darstellen, wenn sie in einem frühen Stadium vorliegen (Diop et al. 2022).
Bei Patienten mit PPD scheinen metakognitive Therapien die Symptome wirksam zu lindern. Im Jahr 2013 führten Bevan, Wittkowski und Wells eine Pilotstudie durch, um die Auswirkungen der metakognitiven Therapie bei Depressionen zu testen. Dies war die erste veröffentlichte Studie, die die Auswirkungen der metakognitiven Therapie auf Patienten mit Depressionen in der peripartalen Phase untersuchte. Es zeigt vielversprechende Ergebnisse, deren Wiederholung interessant wäre, da es sich um eine Pilotstudie handelt. Ein metakognitives Trainingsprogramm für Depressionen (D-MCT) wurde 2016 von Jelinek, Hauschildt, Moritz und Dubreucq entwickelt. Es handelt sich um eine kurze Gruppenintervention, die für die Teilnehmer leicht zu handhaben ist. Bisher wurde dieses spezielle Programm noch in keiner Studie bei Patienten mit PPD getestet, es konnte jedoch seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der metakognitiven Defizite zeigen.
Im Lichte der wissenschaftlichen Literatur besteht das Ziel dieser Studie zunächst darin, die Wirksamkeit der D-MCT-Therapie bei Patienten mit postpartaler Depression zu zeigen. Zweitens, um die Auswirkungen dieser Therapie auf die Mutter-Kind-Interaktionen zu untersuchen.
Die Forscher gehen von folgenden Annahmen aus:
- Frauen in der Versuchsgruppe zeigten eine stärkere Verringerung depressiver Symptome und eine Verbesserung der metakognitiven Funktionen als Frauen in der Kontrollgruppe.
- Frauen in der Versuchsgruppe zeigten eine Verringerung der depressiven Symptome nach der Therapie (v2) und die Aufrechterhaltung dieser Verbesserung (v3).
- Verbesserung der Qualität der Mutter-Kind-Bindung bei Frauen, die am Programm teilnahmen, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.
- Verbesserung der Qualität der Mutter-Kind-Bindung nach dem Programm (v2 und v3) für Frauen in der Experimentalgruppe im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als sie in das Programm eintraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der peripartalen Depression (PPD) ist die Metakognition beeinträchtigt, was zu veränderten Erinnerungen an die Erfahrungen der Eltern führt. Der psychische Stress, den die Mutter während der peripartalen Phase erleidet, kann die Interaktion mit ihrem Neugeborenen stören. Depressionen in dieser Zeit können langfristige Folgen haben, nicht nur für die betroffenen Frauen, sondern auch für ihre Kinder (3). Bei dem Versuch, die schädlichen Folgen der PPD zu verhindern, haben sich verschiedene Behandlungstechniken als wirksam erwiesen. Hierzu zählen nicht nur Antidepressiva, sondern auch psychologische Hilfsmittel. In einer Metaanalyse wurde gezeigt, dass kognitive Verhaltenstherapie (CBT) signifikant mit einer Verringerung der Symptome auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale verbunden ist. Obwohl diese Metaanalyse eine Verringerung der depressiven Symptome zeigte, zeigte sie jedoch keine signifikante Verringerung der PPD-spezifischen Angstsymptome. Die meisten bisher durchgeführten Studien zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von PPD konzentrieren sich im Wesentlichen auf depressive Symptome, die den Rückfall nach sechs Monaten erklären könnten. Um das Rückfallrisiko zu minimieren, lohnt es sich, auf eine Therapie zurückzugreifen, die sowohl bei depressiven als auch bei Angstsymptomen wirksam ist. Eine Therapie, die an diese Art der Versorgung angepasst werden könnte, ist die metakognitive Therapie (MCT). Normann, Emmerik und Morina zeigten 2014 durch ihre Metaanalyse die Wirksamkeit der metakognitiven Therapie bei Angstzuständen und Depressionen. Die Metaanalyse umfasste 384 Patienten, die unter Angstzuständen und Depressionen litten. Diese Studie zeigte, dass MCT sowohl bei der Behandlung von Angststörungen als auch bei Depressionen wirksam war. Die Studie zeigte auch, dass MCT wirksamer war als kognitive Verhaltenstherapie. Die Autoren zeigten auch, dass schlecht angepasste metakognitive Überzeugungen für die Aufrechterhaltung der psychischen Belastung verantwortlich sind. Mit anderen Worten: Das Einwirken auf maladaptive metakognitive Prozesse würde es MCT ermöglichen, effektiv zu sein. Bei Patienten mit PPD scheinen metakognitive Therapien auch bei der Linderung der Symptome wirksam zu sein. Bevan, Wittkowski und Wells führten 2013 eine Pilotstudie durch, um die mit dieser metakognitiven Therapie verbundenen Wirkungen bei peripartalen Depressionen zu testen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Diese Pilotstudie liefert vorläufige Beweise dafür, dass die metakognitive Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der PPD-Symptome verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie sind vielversprechend und erfordern eine Fall-Kontroll-Studie mit einer größeren Patientenstichprobe und einer Form der metakognitiven Therapie, die speziell für die Behandlung von PDD (Metakognitive Trainingstherapie, D-MCT) vom Team von Stephen Moritz (Universität) entwickelt wurde Medizinisches Zentrum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Deutschland) und ins Französische übersetzt von Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT ist eine kurze Gruppenintervention, die für die Teilnehmer leicht zu handhaben ist. Das Programm erwies sich bei den Teilnehmern als gut angenommen, mit hohen Akzeptanzquoten. Das Programm erwies sich nicht nur als machbar und akzeptabel, sondern auch als wirksam bei der Reduzierung kognitiver Vorurteile und des Grübelns sowie bei der Steigerung des Selbstwertgefühls.
Angesichts der Wirksamkeit dieses Programms bei Patienten mit einer charakteristischen depressiven Episode erscheint es wichtig, es an Patienten mit PPD zu testen, indem es in einer prospektiven randomisierten Studie mit einer nicht-metakognitiven Gruppe verglichen wird, die normalerweise in der Abteilung praktiziert wird (Kontrollgruppe). . Unser Hauptziel besteht daher darin, ohne Vorurteile herauszufinden, ob die D-MCT-Therapie wirksamer als die übliche Behandlung (Kontrollgruppe) bei der Reduzierung depressiver Symptome während der Peripartalperiode ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss von D-MCT auf die Bindungsbeziehung zwischen Mutter und Kind zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 72 18
- E-Mail: acrolland@cu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine depressive Störung mit peripartalem Beginn (PPD) (APA, 2013) und hat bereits entbunden
- EPDS-Punktzahl über 10
- Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Sie verfügen über ausreichende Kenntnisse des geschriebenen, verstandenen und gesprochenen Französisch (französische Muttersprache oder Grundschulbildung im französischen Bildungssystem). Alle Frauen mit PPD, unabhängig davon, ob sie stillen oder nicht, können in die Studie einbezogen werden. Wenn Mütter ihre Babys nicht betreuen können, kann eine Babybetreuung organisiert werden. Dieser Service wird von Krankenschwestern der UPPE im Empfangsraum der Einheit erbracht, der über die gesamte für die Betreuung von Kleinkindern erforderliche Ausstattung verfügt. Mütter treffen die Krankenschwestern vor der Gruppe und sagen ihnen, was sie erwarten, und die Krankenschwestern geben ihnen Feedback, wenn sie ihr Baby abholen.
Ausschlusskriterien:
- - Gegenstand einer Schutzmaßnahme sein
- Minderjährig sein
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Störungen des Schizophrenie-Spektrums (kurze psychotische Störung; schizophrene Störung; schizoaffektive Störung; wahnhafte Störung; kurze psychotische Störung mit peripartalem Beginn)
- Erfüllen Sie die Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol, Drogen)
- Mit unzureichenden Kenntnissen der französischen Sprache
- Menschen mit einem verstorbenen Kind
- Menschen, die die diagnostischen Kriterien für eine depressive Störung mit peripartalem Beginn nicht erfüllen (APA, 2013)
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: D-MCT-Gruppe
|
Metakognitive Trainingstherapie
|
|
Sonstiges: DPN-Gruppe
|
Managementtechnik wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, übersetzt und validiert ins Französische von Guedeney & Fermanian, 1998. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO23063*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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