- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253390
Nuovo trattamento cognitivo per la depressione peripartum (MCT-DPP)
Effetto del programma di formazione metacognitiva (D-MCT) nei pazienti con depressione peripartum
Il periodo peripartum è il periodo compreso tra l'ultimo mese di gravidanza e fino a un anno dopo il parto. Può essere considerato un momento difficile per le donne, poiché è un periodo di transizione durante il quale la vulnerabilità ai disturbi psichiatrici e in particolare al disturbo depressivo maggiore (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). La depressione con esordio peripartum (PPD) è caratterizzata dal fatto che l'esordio dei sintomi può verificarsi durante la gravidanza o entro quattro settimane dal parto, ma può anche persistere fino a 12 mesi dopo il parto (American Psychiatric Association, 2013). La PPD colpisce dal 10 al 20% delle donne che hanno partorito (Tebeka et al. 2021). Inoltre, il disagio psicologico vissuto dalla madre durante il periodo peripartum può interrompere le interazioni con il neonato (Lefkovics et al. 2014). La depressione durante questo periodo può quindi avere conseguenze a lungo termine, non solo per le donne che ne soffrono, ma anche per i loro figli (Gavin et al. 2005).
Ora sappiamo che le donne con PPD hanno deficit nella metacognizione. La metacognizione è l’insieme di conoscenze, processi e pratiche che consentono agli individui di controllare e valutare le proprie attività cognitive, consentendo loro così di regolarle (Flavell, 1976). I pazienti affetti da PPD hanno quindi difficoltà a identificare, controllare e valutare le proprie attività cognitive. Questi deficit possono anche rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo della PPD se sono presenti in una fase precoce (Diop et al. 2022).
Nei pazienti affetti da PPD, le terapie metacognitive sembrano essere efficaci nel ridurre i sintomi. Nel 2013, Bevan, Wittkowski e Wells hanno condotto uno studio pilota per testare gli effetti associati alla terapia metacognitiva nella depressione. Questo è stato il primo studio pubblicato per valutare gli effetti della terapia metacognitiva su pazienti con depressione nel periodo peripartum. Mostra risultati promettenti che sarebbe interessante replicare, poiché si tratta di uno studio pilota. Un programma di formazione metacognitiva per la depressione (D-MCT) è stato sviluppato da Jelinek, Hauschildt, Moritz e Dubreucq nel 2016, si tratta di un breve intervento di gruppo facile da gestire per i partecipanti. Ad oggi nessuno studio ha ancora testato questo programma specifico in pazienti affetti da PPD, ma è riuscito a dimostrare la sua efficacia nel ridurre i deficit metacognitivi.
Alla luce della letteratura scientifica, gli obiettivi di questo studio sono, in primo luogo, dimostrare l’efficacia della terapia D-MCT in soggetti con depressione post-partum. In secondo luogo, esaminare gli effetti di questa terapia sulle interazioni madre-bambino.
Gli investigatori avanzano le seguenti ipotesi:
- Le donne del gruppo sperimentale hanno mostrato una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e un miglioramento del funzionamento metacognitivo rispetto a quelle del gruppo di controllo.
- Le donne del gruppo sperimentale hanno mostrato una riduzione dei sintomi depressivi dopo la terapia (v2) e il mantenimento di questo miglioramento (v3).
- Miglioramento della qualità del legame madre-figlio per le donne che hanno preso parte al programma rispetto a quelle del gruppo di controllo.
- Miglioramento della qualità del legame madre-figlio dopo il programma (v2 e v3) per le donne nel gruppo sperimentale rispetto a quando sono entrate nel programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella depressione peripartum (PPD), la metacognizione è compromessa, con conseguente alterazione dei ricordi delle esperienze genitoriali. Il disagio psicologico sopportato dalla madre durante il periodo peripartum può interrompere le interazioni con il neonato. La depressione durante questo periodo può avere conseguenze a lungo termine, non solo per le donne che ne soffrono, ma anche per i loro figli (3). Nel tentativo di prevenire le conseguenze deleterie della PPD, numerose tecniche di trattamento si sono dimostrate efficaci. Questi includono non solo antidepressivi, ma anche supporti psicologici. In una meta-analisi è stato dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è significativamente associata a una riduzione dei sintomi sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo. Tuttavia, sebbene questa meta-analisi abbia mostrato una riduzione dei sintomi depressivi, non ha dimostrato una riduzione significativa dei sintomi di ansia specifici della PPD. La maggior parte degli studi finora condotti sull’efficacia della CBT nel trattamento della PPD si concentra essenzialmente sui sintomi depressivi, che potrebbero spiegare la ricaduta dopo sei mesi. Per ridurre al minimo il rischio di recidiva, varrebbe la pena ricorrere ad una terapia efficace sia sui sintomi depressivi che su quelli ansiosi. Una terapia che potrebbe essere adattata a questo tipo di cura è la terapia metacognitiva (MCT). Normann, Emmerik e Morina nel 2014 hanno dimostrato l'efficacia della terapia metacognitiva su ansia e depressione attraverso la loro meta-analisi. La meta-analisi ha incluso 384 pazienti affetti da ansia e depressione. Questo studio ha dimostrato che l’MCT è efficace nel trattamento sia dei disturbi d’ansia che della depressione. Lo studio ha anche dimostrato che la MCT era più efficace della terapia cognitivo comportamentale. Gli autori hanno anche dimostrato che le credenze metacognitive disadattive erano responsabili del mantenimento del disagio psicologico. In altre parole, agire sui processi metacognitivi disadattivi consentirebbe alla MCT di essere efficace. Nei pazienti affetti da PPD, anche le terapie metacognitive sembrano essere efficaci nel ridurre i sintomi. Bevan, Wittkowski e Wells nel 2013 hanno effettuato uno studio pilota per testare gli effetti associati a questa terapia metacognitiva nella depressione peripartum. I risultati hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi di ansia e depressione. Questo studio pilota fornisce prove preliminari che la terapia metacognitiva è associata a miglioramenti significativi nei sintomi della PPD. I risultati di questo studio pilota sono promettenti e richiedono uno studio caso-controllo con un campione più ampio di pazienti e una forma di terapia metacognitiva sviluppata appositamente per la gestione della PDD (Metacognitive Training Therapy, D-MCT) dal team di Stephen Moritz (Università Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia, Amburgo, Germania) e tradotto in francese da Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
Il D-MCT è un breve intervento di gruppo facile da gestire per i partecipanti. Il programma si è rivelato ben accettato dai partecipanti, con tassi di accettazione elevati. Il programma non solo si è rivelato fattibile e accettabile, ma è anche efficace nel ridurre i pregiudizi cognitivi e la ruminazione e nell’aumentare l’autostima.
In considerazione dell'efficacia di questo programma in pazienti che presentano un episodio depressivo caratterizzato, sembra essenziale testarlo in pazienti con PPD confrontandolo in uno studio prospettico randomizzato con un gruppo non metacognitivo abitualmente praticato nel dipartimento (gruppo di controllo). . Il nostro obiettivo principale è quindi quello di scoprire, senza idee preconcette, se la terapia D-MCT sia più efficace del trattamento abituale (gruppo di controllo) nel ridurre i sintomi depressivi durante il periodo peripartum. L'obiettivo secondario è determinare l'impatto del D-MCT sulla relazione di attaccamento tra madre e figlio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Catherine ROLLAND
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 72 18
- Email: acrolland@cu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
-
Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo con esordio nel peripartum (PPD) (APA, 2013) e ha già partorito
- Punteggio EPDS superiore a 10
- Hanno dato il loro consenso a prendere parte allo studio
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
- Avere una conoscenza adeguata del francese scritto, compreso e parlato (lingua madre francese o istruzione primaria nel sistema educativo francese) Tutte le donne con PPD, che allattano o meno, possono essere incluse nello studio. È possibile organizzare l'assistenza ai bambini se le madri non possono prendersi cura dei propri bambini. Questo servizio è fornito dagli infermieri dell'UPPE nella sala di accoglienza dell'unità, che dispone di tutte le attrezzature necessarie per la cura dei neonati. Le madri incontrano le infermiere prima del gruppo e spiegano loro cosa si aspettano, e le infermiere danno loro un feedback quando vengono a prendere il loro bambino.
Criteri di esclusione:
- - Essere oggetto di una misura di protezione
- Essere minorenne
- Soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi dello spettro della schizofrenia (disturbo psicotico breve; disturbo schizofrenico; disturbo schizoaffettivo; disturbo delirante; disturbo psicotico breve con esordio nel peripartum)
- Soddisfare i criteri per l'abuso o la dipendenza da sostanze (alcol, droghe)
- Con una padronanza insufficiente della lingua francese
- Persone con un figlio deceduto
- Persone che non soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo con esordio nel peripartum (APA, 2013)
- Persone che non accettano di prendere parte allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo D-MCT
|
Terapia di training metacognitivo
|
|
Altro: Gruppo DPN
|
tecnica di gestione come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, tradotto e convalidato in francese da Guedeney & Fermanian, 1998. il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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