- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253390
Nuevo tratamiento cognitivo para la depresión periparto (MCT-DPP)
Efecto del programa de entrenamiento metacognitivo (D-MCT) en pacientes con depresión periparto
El período periparto es el período comprendido entre el último mes de embarazo y hasta un año después del parto. Puede considerarse un momento difícil para las mujeres, ya que se trata de un período de transición durante el cual se manifiesta vulnerabilidad a los trastornos psiquiátricos y en particular al trastorno depresivo mayor (TDM) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). La depresión de inicio periparto (DPP) se caracteriza por el hecho de que la aparición de los síntomas puede ocurrir durante el embarazo o dentro de las cuatro semanas posteriores al parto, pero también puede persistir hasta 12 meses después del parto (American Psychiatric Association, 2013). La DPP afecta entre el 10 y el 20% de las mujeres que han dado a luz (Tebeka et al. 2021). Además, la angustia psicológica que experimenta la madre durante el período periparto puede alterar las interacciones con su recién nacido (Lefkovics et al. 2014). Por tanto, la depresión durante este período puede tener consecuencias a largo plazo, no sólo para las mujeres que la padecen, sino también para sus hijos (Gavin et al. 2005).
Ahora sabemos que las mujeres con PPD tienen déficits en metacognición. La metacognición es el conjunto de conocimientos, procesos y prácticas que permiten a los individuos controlar y evaluar sus propias actividades cognitivas, permitiéndoles así regularlas (Flavell, 1976). Por tanto, los pacientes con PPD tienen dificultades para identificar, controlar y evaluar sus propias actividades cognitivas. Estos déficits también pueden representar un factor de riesgo para el desarrollo de PPD si están presentes en una etapa temprana (Diop et al. 2022).
En pacientes con PPD, las terapias metacognitivas parecen ser efectivas para reducir los síntomas. En 2013, Bevan, Wittkowski y Wells realizaron un estudio piloto para probar los efectos asociados con la terapia metacognitiva en la depresión. Este fue el primer estudio publicado para evaluar los efectos de la terapia metacognitiva en pacientes con depresión en el período periparto. Muestra resultados prometedores que sería interesante replicar, ya que se trata de un estudio piloto. Jelinek, Hauschildt, Moritz y Dubreucq desarrollaron un programa de entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) en 2016; es una intervención grupal breve que es fácil de manejar para los participantes. Hasta la fecha, ningún estudio ha probado este programa específico en pacientes con PPD, pero ha podido demostrar su eficacia para reducir los déficits metacognitivos.
A la luz de la literatura científica, los objetivos de este estudio son, en primer lugar, demostrar la eficacia de la terapia D-MCT en sujetos con depresión posparto. En segundo lugar, examinar los efectos de esta terapia en las interacciones madre-hijo.
Los investigadores hacen las siguientes suposiciones:
- Las mujeres del grupo experimental mostraron una mayor reducción de los síntomas depresivos y una mejora en el funcionamiento metacognitivo que las del grupo de control.
- Las mujeres del grupo experimental mostraron una reducción de los síntomas depresivos después de la terapia (v2) y el mantenimiento de esta mejoría (v3).
- Mejora en la calidad del vínculo madre-hijo de las mujeres que participaron en el programa en comparación con las del grupo de control.
- Mejora en la calidad del vínculo madre-hijo después del programa (v2 y v3) para las mujeres del grupo experimental en comparación con cuando ingresaron al programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la depresión periparto (DPP), la metacognición se ve afectada, lo que resulta en recuerdos alterados de las experiencias de los padres. La angustia psicológica que sufre la madre durante el período periparto puede alterar las interacciones con su recién nacido. La depresión durante este periodo puede tener consecuencias a largo plazo, no sólo para la mujer que la sufre, sino también para sus hijos (3). En un intento por prevenir las consecuencias nocivas de la depresión posparto, se ha demostrado que varias técnicas de tratamiento son efectivas. Estos incluyen no sólo antidepresivos, sino también apoyo psicológico. En un metanálisis se demostró que la terapia cognitivo-conductual (TCC) se asocia significativamente con una reducción de los síntomas en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo. Sin embargo, aunque este metanálisis mostró una reducción de los síntomas depresivos, no demostró una reducción significativa de los síntomas de ansiedad específicos del PPD. La mayoría de los estudios realizados hasta la fecha sobre la eficacia de la TCC en el tratamiento del DPP se centran esencialmente en los síntomas depresivos, lo que podría explicar la recaída al cabo de seis meses. Para minimizar el riesgo de recaída, valdría la pena recurrir a una terapia que sea eficaz tanto para los síntomas depresivos como para los de ansiedad. Una terapia que podría adaptarse a este tipo de atención es la terapia metacognitiva (MCT). Normann, Emmerik y Morina en 2014 demostraron a través de su metanálisis la eficacia de la terapia metacognitiva sobre la ansiedad y la depresión. El metanálisis incluyó a 384 pacientes que padecían ansiedad y depresión. Este estudio demostró que MCT fue eficaz en el tratamiento tanto de los trastornos de ansiedad como de la depresión. El estudio también demostró que la MCT era más eficaz que la terapia cognitivo-conductual. Los autores también demostraron que las creencias metacognitivas desadaptativas eran responsables de mantener el malestar psicológico. En otras palabras, actuar sobre procesos metacognitivos desadaptativos permitiría que la MCT fuera eficaz. En pacientes con PPD, las terapias metacognitivas también parecen ser efectivas para reducir los síntomas. Bevan, Wittkowski y Wells en 2013 realizaron un estudio piloto para probar los efectos asociados a esta terapia metacognitiva en la depresión periparto. Los resultados mostraron una reducción significativa de los síntomas de ansiedad y depresión. Este estudio piloto proporciona evidencia preliminar de que la terapia metacognitiva se asocia con mejoras significativas en los síntomas del PPD. Los resultados de este estudio piloto son prometedores y requieren un estudio de casos y controles con una muestra más grande de pacientes y una forma de terapia metacognitiva desarrollada específicamente para el tratamiento del PDD (Terapia de Entrenamiento Metacognitivo, D-MCT) por el equipo de Stephen Moritz (Universidad Centro Médico Hamburgo-Eppendorf, Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia, Hamburgo, Alemania) y traducido al francés por Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT es una intervención grupal breve que es fácil de manejar para los participantes. El programa demostró ser bien aceptado por los participantes, con altas tasas de aceptación. El programa no sólo resultó factible y aceptable, sino también eficaz para reducir los sesgos cognitivos y la reflexión y aumentar la autoestima.
Dada la eficacia de este programa en pacientes que presentan un episodio depresivo caracterizado, parece imprescindible probarlo en pacientes con PPD comparándolo en un estudio prospectivo aleatorizado con un grupo no metacognitivo practicado habitualmente en el departamento (grupo control). . Por tanto, nuestro principal objetivo es conocer, sin ideas preconcebidas, si la terapia con D-MCT es más eficaz que el tratamiento habitual (grupo control) para reducir los síntomas depresivos durante el periparto. El objetivo secundario es determinar el impacto de D-MCT en la relación de apego entre madre e hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Catherine ROLLAND
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 72 18
- Correo electrónico: acrolland@cu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Contacto:
- Damien JOLLY
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Cumple los criterios diagnósticos de trastorno depresivo de inicio periparto (PPD) (APA, 2013) y ya ha dado a luz
- Puntuación EPDS superior a 10
- Han dado su consentimiento para participar en el estudio.
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Tener un conocimiento adecuado del francés escrito, comprendido y hablado (lengua materna francesa o educación primaria en el sistema educativo francés). Todas las mujeres con PPD, ya sea que estén amamantando o no, pueden ser incluidas en el estudio. Se puede organizar el cuidado de los bebés si las madres no pueden cuidar a sus bebés. Este servicio es brindado por enfermeras de la UPPE en la sala de recepción de la unidad, la cual cuenta con todo el equipamiento necesario para la atención de los infantes. Las madres se encuentran con las enfermeras antes que el grupo y les cuentan lo que esperan, y las enfermeras les dan su opinión cuando vienen a recoger a su bebé.
Criterio de exclusión:
- - Ser objeto de una medida de protección.
- ser menor
- Cumple con los criterios de diagnóstico para los trastornos del espectro de la esquizofrenia (trastorno psicótico breve; trastorno esquizofrénico; trastorno esquizoafectivo; trastorno delirante; trastorno psicótico breve con inicio en el periparto)
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de sustancias (alcohol, drogas)
- Con dominio insuficiente del idioma francés.
- Personas con un hijo fallecido
- Personas que no cumplen los criterios diagnósticos de trastorno depresivo de inicio periparto (APA, 2013)
- Personas que no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo D-MCT
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Terapia de entrenamiento metacognitivo
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|
Otro: Grupo DPN
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técnica de manejo como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, traducida y validada al francés por Guedeney & Fermanian, 1998. el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado |
3 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PO23063*
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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