- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253390
Nieuwe cognitieve behandeling voor peripartumdepressie (MCT-DPP)
Effect van het metacognitieve trainingsprogramma (D-MCT) bij patiënten met peripartumdepressie
De peripartumperiode is de periode tussen de laatste maand van de zwangerschap en maximaal een jaar na de bevalling. Het kan als een moeilijke tijd voor vrouwen worden beschouwd, omdat het een overgangsperiode is waarin ze kwetsbaar zijn voor psychiatrische stoornissen en in het bijzonder voor depressieve stoornissen (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Depressie met begin peripartum (PPD) wordt gekenmerkt door het feit dat de symptomen kunnen optreden tijdens de zwangerschap of binnen vier weken na de bevalling, maar ook tot twaalf maanden na de bevalling kunnen aanhouden (American Psychiatric Association, 2013). PPD treft 10 tot 20% van de vrouwen die zijn bevallen (Tebeka et al. 2021). Bovendien kan het psychologische leed dat de moeder ervaart tijdens de peripartumperiode de interacties met haar pasgeborene verstoren (Lefkovics et al. 2014). Depressie tijdens deze periode kan daarom gevolgen op lange termijn hebben, niet alleen voor de vrouwen die eraan lijden, maar ook voor hun kinderen (Gavin et al. 2005).
We weten nu dat vrouwen met PPD tekorten hebben in de metacognitie. Metacognitie is het geheel van kennis, processen en praktijken die individuen in staat stellen hun eigen cognitieve activiteiten te controleren en te evalueren, waardoor ze deze kunnen reguleren (Flavell, 1976). Patiënten met PPD hebben daarom moeite met het identificeren, controleren en evalueren van hun eigen cognitieve activiteiten. Deze tekorten kunnen ook een risicofactor vormen voor de ontwikkeling van PPD als ze in een vroeg stadium aanwezig zijn (Diop et al. 2022).
Bij patiënten met PPD lijken metacognitieve therapieën effectief te zijn bij het verminderen van de symptomen. In 2013 voerden Bevan, Wittkowski en Wells een pilotstudie uit om de effecten te testen die verband houden met metacognitieve therapie bij depressie. Dit was de eerste gepubliceerde studie waarin de effecten van metacognitieve therapie op patiënten met depressie in de peripartumperiode werden geëvalueerd. Het laat veelbelovende resultaten zien die interessant zouden zijn om te repliceren, aangezien dit een pilotstudie is. Een metacognitief trainingsprogramma voor depressie (D-MCT) is in 2016 ontwikkeld door Jelinek, Hauschildt, Moritz en Dubreucq. Het is een korte groepsinterventie die gemakkelijk te beheren is voor deelnemers. Tot op heden is er nog geen enkele studie die dit specifieke programma heeft getest bij patiënten met PPD, maar het heeft wel de effectiviteit ervan kunnen aantonen bij het verminderen van de metacognitieve tekorten.
In het licht van de wetenschappelijke literatuur zijn de doelstellingen van deze studie in de eerste plaats het aantonen van de werkzaamheid van D-MCT-therapie bij personen met postpartumdepressie. Ten tweede, om de effecten van deze therapie op de interacties tussen moeder en kind te onderzoeken.
De onderzoekers maken de volgende aannames:
- Vrouwen in de experimentele groep vertoonden een grotere vermindering van depressieve symptomen en een verbetering van het metacognitieve functioneren dan die in de controlegroep.
- Vrouwen in de experimentele groep vertoonden een vermindering van depressieve symptomen na therapie (v2) en behoud van deze verbetering (v3).
- Verbetering van de kwaliteit van de band tussen moeder en kind voor vrouwen die aan het programma deelnamen, vergeleken met die in de controlegroep.
- Verbetering van de kwaliteit van de band tussen moeder en kind na het programma (v2 en v3) voor vrouwen in de experimentele groep vergeleken met toen ze aan het programma begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij peripartumdepressie (PPD) wordt de metacognitie aangetast, wat resulteert in veranderde herinneringen aan ouderlijke ervaringen. De psychische problemen die de moeder tijdens de peripartumperiode doormaakt, kunnen de interacties met haar pasgeborene verstoren. Depressie tijdens deze periode kan gevolgen op de lange termijn hebben, niet alleen voor de vrouwen die eraan lijden, maar ook voor hun kinderen (3). In een poging de schadelijke gevolgen van PPD te voorkomen, is gebleken dat een aantal behandeltechnieken effectief is. Deze omvatten niet alleen antidepressiva, maar ook psychologische ondersteuning. Uit een meta-analyse bleek dat cognitieve gedragstherapie (CGT) significant geassocieerd is met een vermindering van de symptomen op de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Hoewel deze meta-analyse een vermindering van depressieve symptomen liet zien, toonde zij echter geen significante vermindering van angstsymptomen aan die specifiek zijn voor PPD. De meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd naar de werkzaamheid van CGT bij de behandeling van PPD, richten zich hoofdzakelijk op depressieve symptomen, die de terugval na zes maanden zouden kunnen verklaren. Om het risico op terugval te minimaliseren, zou het de moeite waard zijn om over te stappen op een therapie die effectief is bij zowel depressieve als angstsymptomen. Een therapie die aan dit soort zorg kan worden aangepast, is metacognitieve therapie (MCT). Normann, Emmerik en Morina toonden in 2014 via hun meta-analyse de effectiviteit van metacognitieve therapie op angst en depressie aan. De meta-analyse omvatte 384 patiënten die leden aan angst en depressie. Deze studie toonde aan dat MCT effectief was bij de behandeling van zowel angststoornissen als depressie. Uit het onderzoek bleek ook dat MCT effectiever was dan cognitieve gedragstherapie. De auteurs toonden ook aan dat onaangepaste metacognitieve overtuigingen verantwoordelijk waren voor het in stand houden van psychologische problemen. Met andere woorden: door in te spelen op onaangepaste metacognitieve processen zou MCT effectief kunnen zijn. Bij patiënten met PPD lijken metacognitieve therapieën ook effectief te zijn bij het verminderen van de symptomen. Bevan, Wittkowski en Wells voerden in 2013 een pilotstudie uit om de effecten te testen die verband houden met deze metacognitieve therapie bij peripartumdepressie. De resultaten lieten een significante vermindering van de symptomen van angst en depressie zien. Deze pilotstudie levert voorlopig bewijs dat metacognitieve therapie geassocieerd is met significante verbeteringen in PPD-symptomen. De resultaten van deze pilotstudie zijn veelbelovend en vragen om een case-control studie met een grotere steekproef van patiënten en een vorm van metacognitieve therapie die speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van PDD (Metacognitieve Trainingstherapie, D-MCT) door het team van Stephen Moritz (Universiteitsuniversiteit). Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf, Afdeling Psychiatrie en Psychotherapie, Hamburg, Duitsland) en in het Frans vertaald door Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT is een korte groepsinterventie die gemakkelijk uit te voeren is voor de deelnemers. Het programma bleek goed geaccepteerd te worden door de deelnemers, met hoge acceptatiepercentages. Het programma bleek niet alleen haalbaar en acceptabel, maar ook effectief in het verminderen van cognitieve vooroordelen en piekeren en het vergroten van het gevoel van eigenwaarde.
Met het oog op de werkzaamheid van dit programma bij patiënten die zich presenteren met een gekarakteriseerde depressieve episode, lijkt het essentieel om het te testen bij patiënten met PPD door het in een prospectief gerandomiseerd onderzoek te vergelijken met een niet-metacognitieve groep die gewoonlijk op de afdeling wordt beoefend (controlegroep). . Ons hoofddoel is daarom om, zonder vooropgezette ideeën, erachter te komen of D-MCT-therapie effectiever is dan de gebruikelijke behandeling (controlegroep) bij het verminderen van depressieve symptomen tijdens de peripartumperiode. Het secundaire doel is het bepalen van de impact van D-MCT op de hechtingsrelatie tussen moeder en kind.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Catherine ROLLAND
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 72 18
- E-mail: acrolland@cu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
Contact:
- Damien JOLLY
- Telefoonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis met begin peripartum (PPD) (APA, 2013) en is al bevallen
- EPDS-score boven de 10
- Hebben toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsstelsel
- Een adequate kennis hebben van het geschreven, begrepen en gesproken Frans (Franse moedertaal of basisonderwijs in het Franse onderwijssysteem). Alle vrouwen met PPD, of ze nu borstvoeding geven of niet, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Er kan babyopvang worden georganiseerd als moeders niet in staat zijn om voor hun baby's te zorgen. Deze dienst wordt geleverd door verpleegkundigen van de UPPE in de ontvangstruimte van de eenheid, waar alle apparatuur aanwezig is die nodig is om voor zuigelingen te zorgen. Moeders ontmoeten de verpleegsters vóór de groep en vertellen wat ze verwachten, en de verpleegsters geven hen feedback als ze hun baby komen ophalen.
Uitsluitingscriteria:
- - Het onderwerp zijn van een beschermingsmaatregel
- Minderjarig zijn
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofreniespectrumstoornissen (korte psychotische stoornis; schizofrene stoornis; schizoaffectieve stoornis; waanstoornis; korte psychotische stoornis met begin peripartum)
- Voldoe aan de criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol, drugs)
- Met onvoldoende beheersing van de Franse taal
- Mensen met een overleden kind
- Mensen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis met begin peripartum (APA, 2013)
- Mensen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D-MCT-groep
|
Metacognitieve trainingstherapie
|
|
Ander: DPN-groep
|
managementtechniek zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, vertaald en gevalideerd in het Frans door Guedeney & Fermanian, 1998. de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30. Hogere scores betekenen een slechter resultaat |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO23063*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .