- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253390
Ny kognitiv behandling for peripartum depression (MCT-DPP)
Effekt af det metakognitive træningsprogram (D-MCT) hos patienter med peripartumdepression
Fødselsperioden er perioden mellem den sidste måned af graviditeten og op til et år efter fødslen. Det kan betragtes som en svær tid for kvinder, da det er en overgangsperiode, hvor sårbarhed over for psykiatriske lidelser og i særdeleshed over for svær depressiv lidelse (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Depression med peripartum debut (PPD) er karakteriseret ved, at symptomer kan opstå under graviditeten eller inden for fire uger efter fødslen, men kan også vare i op til 12 måneder efter fødslen (American Psychiatric Association, 2013). PPD påvirker 10 til 20 % af kvinder, der har født (Tebeka et al. 2021). Derudover kan den psykiske lidelse, som moderen oplever i peripartum-perioden, forstyrre interaktioner med hendes nyfødte (Lefkovics et al. 2014). Depression i denne periode kan derfor have langsigtede konsekvenser, ikke kun for de kvinder, der lider det, men også for deres børn (Gavin et al. 2005).
Vi ved nu, at kvinder med PPD har underskud i metakognition. Metakognition er kroppen af viden, processer og praksisser, der sætter individer i stand til at kontrollere og evaluere deres egne kognitive aktiviteter og derved sætte dem i stand til at regulere dem (Flavell, 1976). Patienter med PPD har derfor svært ved at identificere, kontrollere og evaluere deres egne kognitive aktiviteter. Disse mangler kan også udgøre en risikofaktor for udvikling af PPD, hvis de er til stede på et tidligt tidspunkt (Diop et al. 2022).
Hos patienter med PPD ser metakognitive terapier ud til at være effektive til at reducere symptomer. I 2013 gennemførte Bevan, Wittkowski og Wells en pilotundersøgelse for at teste virkningerne forbundet med metakognitiv terapi ved depression. Dette var den første publicerede undersøgelse til at evaluere virkningerne af metakognitiv terapi på patienter med depression i peripartum-perioden. Det viser lovende resultater, som det ville være interessant at gentage, da dette er et pilotstudie. Et metakognitivt træningsprogram for depression (D-MCT) blev udviklet af Jelinek, Hauschildt, Moritz og Dubreucq i 2016, det er en kort gruppeintervention, der er nem at administrere for deltagerne. Til dato har ingen undersøgelse endnu testet dette specifikke program hos patienter med PPD, men det har været i stand til at vise dets effektivitet til at reducere de metakognitive mangler.
I lyset af den videnskabelige litteratur er formålet med denne undersøgelse for det første at demonstrere effektiviteten af D-MCT-terapi hos personer med post-partum depression. For det andet at undersøge virkningerne af denne terapi på mor-barn interaktioner.
Efterforskerne gør følgende antagelser:
- Kvinder i forsøgsgruppen viste en større reduktion i depressive symptomer og en forbedring i metakognitiv funktion end dem i kontrolgruppen.
- Kvinder i forsøgsgruppen viste en reduktion i depressive symptomer efter terapi (v2) og opretholdelse af denne forbedring (v3).
- Forbedring af kvaliteten af mor-barn-binding for kvinder, der deltog i programmet, sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
- Forbedring af kvaliteten af mor-barn-binding efter programmet (v2 og v3) for kvinder i forsøgsgruppen sammenlignet med da de kom ind i programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved peripartum depression (PPD) påvirkes metakognition, hvilket resulterer i ændrede minder om forældrenes oplevelser. Den psykologiske lidelse, som moderen udsættes for i peripartum-perioden, kan forstyrre interaktioner med hendes nyfødte. Depression i denne periode kan have langsigtede konsekvenser, ikke kun for de kvinder, der lider af det, men også for deres børn (3). I et forsøg på at forhindre de skadelige konsekvenser af PPD har en række behandlingsteknikker vist sig at være effektive. Disse omfatter ikke kun antidepressiva, men også psykologisk støtte. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) viste sig i en meta-analyse at være signifikant forbundet med en reduktion af symptomer på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Men selvom denne meta-analyse viste en reduktion i depressive symptomer, viste den ikke en signifikant reduktion i angstsymptomer, der er specifikke for PPD. De fleste af de hidtil gennemførte undersøgelser af effektiviteten af CBT i behandlingen af PPD fokuserer hovedsageligt på depressive symptomer, hvilket kunne forklare tilbagefaldet efter seks måneder. For at minimere risikoen for tilbagefald ville det være umagen værd at vende sig til en behandling, der er effektiv på både depressive og angstsymptomer. En terapi, der kunne tilpasses denne type pleje, er metakognitiv terapi (MCT). Normann, Emmerik og Morina viste i 2014 effektiviteten af metakognitiv terapi på angst og depression gennem deres meta-analyse. Metaanalysen omfattede 384 patienter, der led af angst og depression. Denne undersøgelse viste, at MCT var effektiv til behandling af både angstlidelser og depression. Undersøgelsen viste også, at MCT var mere effektiv end kognitiv adfærdsterapi. Forfatterne viste også, at maladaptive metakognitive overbevisninger var ansvarlige for at opretholde psykologisk nød. Med andre ord, at handle på maladaptive metakognitive processer ville gøre det muligt for MCT at være effektiv. Hos patienter med PPD ser metakognitive terapier også ud til at være effektive til at reducere symptomer. Bevan, Wittkowski og Wells gennemførte i 2013 en pilotundersøgelse for at teste virkningerne forbundet med denne metakognitive terapi ved peripartum depression. Resultaterne viste en signifikant reduktion af symptomer på angst og depression. Denne pilotundersøgelse giver foreløbige beviser for, at metakognitiv terapi er forbundet med betydelige forbedringer i PPD-symptomer. Resultaterne af denne pilotundersøgelse er lovende og kræver et case-kontrolstudie med et større udvalg af patienter og en form for metakognitiv terapi udviklet specifikt til håndtering af PDD (Metakognitiv Træningsterapi, D-MCT) af Stephen Moritz' team (Universitetet) Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institut for Psykiatri og Psykoterapi, Hamborg, Tyskland) og oversat til fransk af Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Center Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT er en kort gruppeintervention, der er nem at administrere for deltagerne. Programmet viste sig at være godt accepteret af deltagerne med høje acceptprocenter. Programmet viste sig ikke kun gennemførligt og acceptabelt, men også effektivt til at reducere kognitive skævheder og drøvtygger og øge selvværdet.
I lyset af effektiviteten af dette program hos patienter med en karakteriseret depressiv episode, forekommer det væsentligt at teste det hos patienter med PPD ved at sammenligne det i et prospektivt randomiseret studie med en ikke-metakognitiv gruppe, der normalt praktiseres i afdelingen (kontrolgruppen). . Vores hovedformål er derfor at finde ud af, uden forudfattede ideer, om D-MCT-terapi er mere effektiv end den sædvanlige behandling (kontrolgruppe) til at reducere depressive symptomer i peripartumperioden. Det sekundære mål er at bestemme indvirkningen af D-MCT på tilknytningsforholdet mellem mor og barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 72 18
- E-mail: acrolland@cu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv lidelse med peripartum debut (PPD) (APA, 2013) og har allerede født
- EPDS score over 10
- Har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Være tilsluttet et socialsikringssystem
- Have et tilstrækkeligt kendskab til fransk, skrevet, forstået og talt (fransk modersmål eller grundskoleuddannelse i det franske uddannelsessystem) Alle kvinder med PPD, uanset om de ammer eller ej, kan indgå i undersøgelsen. Babypleje kan organiseres, hvis mødre ikke er i stand til at få passet deres babyer. Denne service leveres af sygeplejersker fra UPPE i enhedens modtagelsesrum, som har alt det nødvendige udstyr til at passe spædbørn. Mødre møder sygeplejerskerne før gruppen og fortæller dem, hvad de forventer, og sygeplejerskerne giver dem feedback, når de kommer for at hente deres baby.
Ekskluderingskriterier:
- - Være genstand for en beskyttelsesforanstaltning
- At være mindreårig
- Opfylder de diagnostiske kriterier for skizofrenispektrumforstyrrelser (kortvarig psykotisk lidelse; skizofren lidelse; skizoaffektiv lidelse; vrangforestillingslidelse; kortvarig psykotisk lidelse med peripartum-debut)
- Opfyld kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed (alkohol, stoffer)
- Med utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
- Mennesker med et dødt barn
- Mennesker, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv lidelse med peripartum debut (APA, 2013)
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-MCT gruppe
|
Metakognitiv træningsterapi
|
Andet: DPN gruppe
|
ledelsesteknik som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EPDS score
Tidsramme: 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, oversat og valideret på fransk af Guedeney & Fermanian, 1998.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO23063*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postnatal depression
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression hos britiske sydasiatiske kvinderDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutteringPostnatal depressionDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongUkendt
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetPostnatal depressionMalaysia
-
University of MelbourneAfsluttet
-
Ana Ganho ÁvilaCentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.Ikke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPostnatal depressionHong Kong
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetPostnatal depressionPakistan
-
University College, LondonAfsluttet
Kliniske forsøg med Metakognitiv træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering