- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253390
Ny kognitiv behandling för peripartumdepression (MCT-DPP)
Effekt av det metakognitiva träningsprogrammet (D-MCT) hos patienter med peripartumdepression
Förlossningsperioden är perioden mellan den sista månaden av graviditeten och upp till ett år efter förlossningen. Det kan anses vara en svår tid för kvinnor, eftersom det är en övergångsperiod under vilken sårbarhet för psykiatriska störningar och i synnerhet för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Depression med peripartum debut (PPD) kännetecknas av att symtomdebut kan inträffa under graviditeten eller inom fyra veckor efter förlossningen, men kan även kvarstå i upp till 12 månader efter förlossningen (American Psychiatric Association, 2013). PPD drabbar 10 till 20 % av kvinnor som har fött barn (Tebeka et al. 2021). Dessutom kan den psykologiska besvär som mamman upplever under förlossningsperioden störa interaktioner med hennes nyfödda (Lefkovics et al. 2014). Depression under denna period kan därför få långvariga konsekvenser, inte bara för de kvinnor som drabbas av det, utan även för deras barn (Gavin et al. 2005).
Vi vet nu att kvinnor med PPD har brister i metakognition. Metakognition är samlingen av kunskap, processer och praktiker som gör det möjligt för individer att kontrollera och utvärdera sina egna kognitiva aktiviteter, och därigenom gör det möjligt för dem att reglera dem (Flavell, 1976). Patienter med PPD har därför svårt att identifiera, kontrollera och utvärdera sina egna kognitiva aktiviteter. Dessa brister kan också utgöra en riskfaktor för utveckling av PPD om de är närvarande i ett tidigt skede (Diop et al. 2022).
Hos patienter med PPD verkar metakognitiva terapier vara effektiva för att minska symtomen. 2013 genomförde Bevan, Wittkowski och Wells en pilotstudie för att testa effekterna associerade med metakognitiv terapi vid depression. Detta var den första publicerade studien för att utvärdera effekterna av metakognitiv terapi på patienter med depression under peripartumperioden. Den visar lovande resultat som det skulle vara intressant att replikera, eftersom detta är en pilotstudie. Ett metakognitivt träningsprogram för depression (D-MCT) utvecklades av Jelinek, Hauschildt, Moritz och Dubreucq 2016, det är en kort gruppintervention som är lätt att hantera för deltagarna. Hittills har ingen studie ännu testat detta specifika program på patienter med PPD, men det har kunnat visa dess effektivitet för att minska de metakognitiva bristerna.
Mot bakgrund av den vetenskapliga litteraturen är syftet med denna studie för det första att demonstrera effektiviteten av D-MCT-terapi hos patienter med förlossningsdepression. För det andra att undersöka effekterna av denna terapi på interaktioner mellan mor och barn.
Utredarna gör följande antaganden:
- Kvinnor i experimentgruppen visade en större minskning av depressiva symtom och en förbättring av metakognitiv funktion än de i kontrollgruppen.
- Kvinnor i experimentgruppen visade en minskning av depressiva symtom efter behandling (v2) och bibehållande av denna förbättring (v3).
- Förbättring av kvaliteten på bindning mellan mor och barn för kvinnor som deltog i programmet jämfört med de i kontrollgruppen.
- Förbättring av kvaliteten på mamma-barnbindning efter programmet (v2 och v3) för kvinnor i experimentgruppen jämfört med när de gick in i programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid peripartumdepression (PPD) påverkas metakognition, vilket resulterar i förändrade minnen av föräldrarnas upplevelser. Den psykologiska besvär som mamman utsätts för under förlossningsperioden kan störa interaktionen med hennes nyfödda. Depression under denna period kan få långvariga konsekvenser, inte bara för de kvinnor som drabbas av det, utan även för deras barn (3). I ett försök att förhindra de skadliga konsekvenserna av PPD har ett antal behandlingstekniker visat sig vara effektiva. Dessa inkluderar inte bara antidepressiva medel, utan också psykologiskt stöd. Kognitiv beteendeterapi (KBT) visades i en metaanalys vara signifikant associerad med en minskning av symtomen på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Men även om denna metaanalys visade en minskning av depressiva symtom, visade den inte en signifikant minskning av ångestsymtom som är specifika för PPD. De flesta studier som hittills genomförts på effektiviteten av KBT vid behandling av PPD fokuserar huvudsakligen på depressiva symtom, vilket kan förklara återfallet efter sex månader. För att minimera risken för återfall skulle det vara värt att vända sig till en terapi som är effektiv vid både depressiva och ångestsymtom. En terapi som skulle kunna anpassas till denna typ av vård är metakognitiv terapi (MCT). Normann, Emmerik och Morina visade 2014 effektiviteten av metakognitiv terapi på ångest och depression genom sin metaanalys. Metaanalysen omfattade 384 patienter som led av ångest och depression. Denna studie visade att MCT var effektivt vid behandling av både ångestsyndrom och depression. Studien visade också att MCT var effektivare än kognitiv beteendeterapi. Författarna visade också att maladaptiva metakognitiva föreställningar var ansvariga för att upprätthålla psykologisk ångest. Med andra ord, att agera på maladaptiva metakognitiva processer skulle göra det möjligt för MCT att vara effektiv. Hos patienter med PPD verkar metakognitiva terapier också vara effektiva för att minska symtomen. Bevan, Wittkowski och Wells genomförde 2013 en pilotstudie för att testa effekterna associerade med denna metakognitiva terapi vid förlossningsdepression. Resultaten visade en signifikant minskning av symtom på ångest och depression. Denna pilotstudie ger preliminära bevis för att metakognitiv terapi är associerad med betydande förbättringar av PPD-symtom. Resultaten av denna pilotstudie är lovande och kräver en fall-kontrollstudie med ett större urval av patienter och en form av metakognitiv terapi utvecklad specifikt för hantering av PDD (Metakognitiv träningsterapi, D-MCT) av Stephen Moritz team (Universitetet) Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institutionen för psykiatri och psykoterapi, Hamburg, Tyskland) och översatt till franska av Julien Dubreucq (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT är en kort gruppintervention som är lätt att hantera för deltagarna. Programmet visade sig vara väl accepterat av deltagarna, med höga acceptansgrader. Programmet visade sig inte bara genomförbart och acceptabelt, utan också effektivt för att minska kognitiva fördomar och idisslande och öka självkänslan.
Med tanke på effektiviteten av detta program hos patienter som uppvisar en karakteriserad depressiv episod, verkar det väsentligt att testa det på patienter med PPD genom att jämföra det i en prospektiv randomiserad studie med en icke-metakognitiv grupp som vanligtvis praktiseras på avdelningen (kontrollgruppen) . Vårt huvudsakliga mål är därför att, utan några förutfattade meningar, ta reda på om D-MCT-terapi är effektivare än den vanliga behandlingen (kontrollgruppen) för att minska depressiva symtom under förlossningsperioden. Det sekundära målet är att bestämma effekten av D-MCT på anknytningsrelationen mellan mor och barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 72 18
- E-post: acrolland@cu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Uppfyller diagnoskriterierna för depressiv sjukdom med peripartum debut (PPD) (APA, 2013) och har redan fött barn
- EPDS poäng över 10
- Har gett sitt samtycke till att delta i studien
- Var ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Ha tillräckliga kunskaper i franska i skrift, förståelse och tal (franska modersmål eller grundutbildning i det franska utbildningssystemet) Alla kvinnor med PPD, oavsett om de ammar eller inte, kan inkluderas i studien. Bebisvård kan organiseras om mammor inte kan ta hand om sina barn. Denna tjänst tillhandahålls av sjuksköterskor från UPPE i enhetens mottagningsrum, som har all utrustning som behövs för att ta hand om spädbarn. Mödrar träffar sjuksköterskorna innan gruppen och berättar vad de förväntar sig, och sköterskorna ger dem feedback när de kommer för att hämta sin bebis.
Exklusions kriterier:
- – Bli föremål för en skyddsåtgärd
- Att vara minderårig
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för schizofrenispektrumstörningar (kortvarig psykotisk störning; schizofreni störning; schizoaffektiv störning; vanföreställningsstörning; kortvarig psykotisk störning med peripartum-debut)
- Uppfylla kriterierna för missbruk eller beroende (alkohol, droger)
- Med otillräckliga kunskaper i det franska språket
- Människor med ett avlidet barn
- Personer som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för depressiv sjukdom med peripartum debut (APA, 2013)
- Personer som inte går med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-MCT-gruppen
|
Metakognitiv träningsterapi
|
Övrig: DPN-grupp
|
ledningsteknik som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EPDS poäng
Tidsram: 3 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, översatt och validerad till franska av Guedeney & Fermanian, 1998.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO23063*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postnatal depression
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutadDepression, postpartum | Postnatal depression hos brittiska sydasiatiska kvinnorStorbritannien
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, inte rekryterandeSpädbarns sociala tillbakadragande | Maternal postnatal depressionDanmark
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekryteringPostnatal depressionStorbritannien
-
The University of Hong KongOkänd
-
Ministry of Health, MalaysiaAvslutad
-
University of MelbourneAvslutad
-
Nottingham Trent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
King's College LondonUniversity College, LondonHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside University; University of JosHar inte rekryterat ännu
-
Emily EisnerManchester University NHS Foundation TrustAvslutad
Kliniska prövningar på Metakognitiv träning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering