- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253390
Nová kognitivní léčba peripartální deprese (MCT-DPP)
Vliv programu metakognitivního tréninku (D-MCT) u pacientek s peripartální depresí
Peripartální období je období mezi posledním měsícem těhotenství a do jednoho roku po porodu. Lze to považovat za obtížné období pro ženy, protože jde o období přechodu, během kterého jsou náchylné k psychiatrickým poruchám a zejména k velké depresivní poruše (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant & Hasin, 2008). Deprese s peripartálním nástupem (PPD) se vyznačuje tím, že k nástupu příznaků může dojít během těhotenství nebo do čtyř týdnů po porodu, ale může také přetrvávat až 12 měsíců po porodu (Americká psychiatrická asociace, 2013). PPD postihuje 10 až 20 % žen, které porodily (Tebeka et al. 2021). Psychické strádání, které matka prožívá v peripartálním období, může navíc narušit interakce s novorozencem (Lefkovics et al. 2014). Deprese v tomto období proto může mít dlouhodobé následky nejen pro ženy, které jí trpí, ale také pro jejich děti (Gavin et al. 2005).
Nyní víme, že ženy s PPD mají deficity v metakognici. Metakognice je soubor znalostí, procesů a praktik, které umožňují jednotlivcům kontrolovat a hodnotit své vlastní kognitivní aktivity, a tím jim umožňují je regulovat (Flavell, 1976). Pacienti s PPD mají proto potíže s identifikací, kontrolou a hodnocením vlastních kognitivních aktivit. Tyto deficity mohou také představovat rizikový faktor pro rozvoj PPD, pokud jsou přítomny v rané fázi (Diop et al. 2022).
U pacientů s PPD se zdá, že metakognitivní terapie jsou účinné při snižování symptomů. V roce 2013 provedli Bevan, Wittkowski a Wells pilotní studii, která měla otestovat účinky spojené s metakognitivní terapií u deprese. Jednalo se o první publikovanou studii hodnotící účinky metakognitivní terapie na pacientky s depresí v peripartálním období. Ukazuje slibné výsledky, které by bylo zajímavé zopakovat, protože se jedná o pilotní studii. Metakognitivní tréninkový program pro depresi (D-MCT) vyvinuli Jelinek, Hauschildt, Moritz a Dubreucq v roce 2016, jedná se o krátkou skupinovou intervenci, kterou účastníci snadno zvládají. K dnešnímu dni žádná studie ještě netestovala tento specifický program u pacientů s PPD, ale dokázala prokázat jeho účinnost při snižování metakognitivních deficitů.
Ve světle odborné literatury je cílem této studie za prvé prokázat účinnost D-MCT terapie u jedinců s poporodní depresí. Za druhé, prozkoumat účinky této terapie na interakce matka-dítě.
Vyšetřovatelé vycházejí z následujících předpokladů:
- Ženy v experimentální skupině prokázaly větší snížení symptomů deprese a zlepšení metakognitivního fungování než ženy v kontrolní skupině.
- U žen v experimentální skupině došlo po terapii ke snížení symptomů deprese (v2) a udržení tohoto zlepšení (v3).
- Zlepšení kvality vazby matka-dítě u žen, které se programu zúčastnily, ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Zlepšení kvality vazby matka-dítě po programu (v2 a v3) u žen v experimentální skupině ve srovnání s dobou, kdy do programu vstoupily.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U peripartální deprese (PPD) je ovlivněna metakognice, což má za následek změněné vzpomínky na rodičovské zážitky. Psychické strádání, které prožívá matka během peripartálního období, může narušit interakci s jejím novorozencem. Deprese v tomto období může mít dlouhodobé následky nejen pro ženy, které jí trpí, ale i pro jejich děti (3). Ve snaze zabránit zhoubným následkům PPD se ukázalo, že je účinných celá řada léčebných technik. Patří mezi ně nejen antidepresiva, ale také psychická podpora. V metaanalýze bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je významně spojena se snížením symptomů na Edinburghské škále postnatální deprese. Ačkoli však tato metaanalýza ukázala snížení depresivních symptomů, neprokázala významné snížení úzkostných symptomů specifických pro PPD. Většina dosud provedených studií o účinnosti KBT v léčbě PPD se zaměřuje především na depresivní symptomy, které by mohly vysvětlit relaps po šesti měsících. Aby se minimalizovalo riziko relapsu, bylo by vhodné obrátit se na terapii, která je účinná jak na depresivní, tak na úzkostné symptomy. Jednou z terapií, která by mohla být přizpůsobena tomuto typu péče, je metakognitivní terapie (MCT). Normann, Emmerik a Morina v roce 2014 prokázali účinnost metakognitivní terapie na úzkost a depresi prostřednictvím své metaanalýzy. Metaanalýza zahrnovala 384 pacientů trpících úzkostí a depresí. Tato studie ukázala, že MCT byl účinný při léčbě úzkostných poruch i deprese. Studie také ukázala, že MCT byla účinnější než kognitivně behaviorální terapie. Autoři také prokázali, že maladaptivní metakognitivní přesvědčení byla zodpovědná za udržování psychické úzkosti. Jinými slovy, působení na maladaptivní metakognitivní procesy by umožnilo, aby MCT byla účinná. U pacientů s PPD se zdá, že metakognitivní terapie jsou také účinné při snižování symptomů. Bevan, Wittkowski a Wells v roce 2013 provedli pilotní studii, aby otestovali účinky spojené s touto metakognitivní terapií u peripartální deprese. Výsledky ukázaly významné snížení příznaků úzkosti a deprese. Tato pilotní studie poskytuje předběžný důkaz, že metakognitivní terapie je spojena s významným zlepšením symptomů PPD. Výsledky této pilotní studie jsou slibné a vyžadují případovou a kontrolní studii s větším vzorkem pacientů a formu metakognitivní terapie vyvinutou speciálně pro léčbu PDD (Metacognitive Training Therapy, D-MCT) týmem Stephena Moritze (University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Hamburg, Germany) a do francouzštiny přeložil Julien Dubreucq (Centre Référent de Référent de Référent de Référent de Référent de Rehabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT je krátká skupinová intervence, kterou účastníci snadno zvládají. Program se ukázal jako dobře přijatý účastníky s vysokou mírou přijetí. Program se nejen ukázal jako proveditelný a přijatelný, ale také účinný při snižování kognitivních předsudků a ruminace a zvyšování sebeúcty.
S ohledem na účinnost tohoto programu u pacientů s charakteristickou depresivní epizodou se zdá zásadní otestovat jej u pacientů s PPD porovnáním v prospektivní randomizované studii s nemetakognitivní skupinou obvykle praktikovanou na oddělení (kontrolní skupina) . Naším hlavním cílem je proto bez jakýchkoliv předsudků zjistit, zda je terapie D-MCT účinnější než obvyklá léčba (kontrolní skupina) při snižování symptomů deprese během peripartálního období. Sekundárním cílem je určit dopad D-MCT na vztah vazby mezi matkou a dítětem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Catherine ROLLAND
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 72 18
- E-mail: acrolland@cu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní poruchu s peripartálním nástupem (PPD) (APA, 2013) a již porodila
- Skóre EPDS přes 10
- Vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Mít adekvátní znalost psané, srozumitelné a mluvené francouzštiny (francouzský mateřský jazyk nebo základní vzdělání ve francouzském vzdělávacím systému) Do studie mohou být zařazeny všechny ženy s PPD, ať už kojící či ne. Péče o dítě může být organizována, pokud se matky nemohou postarat o své děti. Tuto službu zajišťují sestry z VÚPS v přijímací místnosti jednotky, která má veškeré vybavení potřebné pro péči o kojence. Matky se před skupinou setkají se sestrami a řeknou jim, co očekávají, a sestry jim poskytnou zpětnou vazbu, když si přijdou pro své dítě.
Kritéria vyloučení:
- - Být předmětem ochranného opatření
- Být nezletilý
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchy schizofrenního spektra (krátká psychotická porucha; schizofrenní porucha; schizoafektivní porucha; porucha s bludy; krátká psychotická porucha s peripartálním nástupem)
- Splňujte kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol, drogy)
- S nedostatečnou znalostí francouzského jazyka
- Lidé se zesnulým dítětem
- Lidé, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro depresivní poruchu s peripartálním nástupem (APA, 2013)
- Lidé, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D-MCT
|
Metakognitivní tréninková terapie
|
|
Jiný: Skupina DPN
|
technika řízení jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburské skóre postnatální škály deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), Cox, Holdent & Sagovsky, 1987, přeloženo a ověřeno do francouzštiny Guedeney & Fermanian, 1998. minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO23063*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metakognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko