Endodonttisen instrumentoinnin jälkeinen kipu yhden istunnon jälkeen, joka liittyy fotobiomodulaatioon
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Endodonttisen instrumentoinnin jälkeisen kivun analyysi poskihampaissa ja esihammasissa, joita hoidetaan yhdellä hoitokerralla, joka liittyy fotobiomodulaatioon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida f PBM:n vaikutusta kipuun endodonttisen instrumentoinnin jälkeen ylempien poskihammas- ja esihammashampaiden yhden hoitokerran hoidossa.
Näyte koostuu 58 osallistujasta, jotka hoidetaan endodonttisesti yhdellä istunnolla ja jaetaan satunnaisesti PBM-ryhmään, jossa on perinteinen hoito fotobiomodulaatiolla, ja kontrolliryhmään, jossa on perinteinen hoito PBM-simulaatiolla.
Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on spontaanin kivun arviointi välittömästi ennen hoitoa, ja osallistuja arvioidaan uudelleen leikkauksen jälkeisen kivun varalta 24 tuntia instrumentoinnin jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Toissijaisina muuttujina arvioidaan kivun esiintyvyys, kipu 4h, 8h ja 12h toimenpiteen jälkeen, tunnustuskipu (vestibulaarinen ja linguaalinen) ja lyömäkipu (pysty- ja vaakasuuntainen) sekä 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä. tarvittavat kipulääkkeet (parasetamoli) ja suun terveyden vaikutus elämänlaatuun arvioitiin OHIP 14 -instrumentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fotobiomodulaatio (PBM) moduloi leikkauksen jälkeistä kipua endodontiassa, erityisesti ensimmäisinä päivinä toimenpiteen jälkeen.
Vaikka tulokset ovat lupaavia, parhaasta käytetystä dosimetrisestä parametrista on edelleen heikkolaatuista näyttöä.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBM:n vaikutusta kipuun endodonttisen instrumentoinnin jälkeen ylempien poskihammas- ja esihammashampaiden yhden hoitokerran hoidossa.
Näyte koostuu 58 osallistujasta, joita hoidetaan endodonttisesti yhdessä istunnossa ja jotka jaetaan satunnaisesti PBM-ryhmään (n=29): perinteinen hoito fotobiomodulaatiolla (808 nm, 100 mW teho, 3J per piste, 3 mm2 alue, 3 pistettä alueella juuren kärjet - kaksi vestibulaarista ja yksi palataalinen, kokonaisenergia 9J - poskihalleille ja esihampaille 2 pistettä - 1 vestibulaarinen ja toinen palataalinen, kokonaisenergia 6J) ja kontrolliryhmä (n=29): perinteinen hoito PBM:n simuloinnilla.
Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on spontaanin kivun arviointi välittömästi ennen hoitoa, ja osallistuja arvioidaan uudelleen leikkauksen jälkeisen kivun varalta 24 tuntia instrumentoinnin jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Toissijaisina muuttujina arvioidaan kivun esiintyvyys, kipu 4h, 8h ja 12h toimenpiteen jälkeen, tunnustuskipu (vestibulaarinen ja linguaalinen) ja lyömäkipu (pysty- ja vaakasuuntainen) sekä 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä. tarvittavat kipulääkkeet (parasetamoli) ja suun terveyden vaikutus elämänlaatuun arvioitiin OHIP 14 -instrumentilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endodonttinen vaikutus kolmijuurisiin (ylempi poskihampaat) tai kaksijuurisiin (ylempi esihampaat).
- Ikä 20-75 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on onkologinen, munuais- tai tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Huumeiden käyttäjät; alkoholin tai tupakan käyttäjien.
- Immuunipuutteiset potilaat tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät.
- Alendronaatin, bisfosfonaattien tai minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö, joka häiritsee luun aineenvaihduntaa.
- Liittyvän parodontaalisen sairauden esiintyminen.
- Toistuvia pahenemisvaiheita.
- Radiolucenssikuvat PAI-vaiheilla 3, 4 tai 5 (Orstavik et al., 1986).
- Mikä tahansa muu anatominen vaihtelu, joka tekee yhden hoitokerran endodontiahoidon mahdottomaksi.
- Hampaat, joissa on aikaisempi endodonttinen hoito.
- Potilaat, joilla on oireeton ei-mikrobinen apikaalinen parodontiitti, jolla on minkä tahansa tyyppinen bruksismi (puristuminen) tai jotka käyttävät purentalastua.
- Hampaat, joissa on yli ⅔ koronaalista vaikutusta, mikä tekee kumipadon asianmukaisen käytön mahdottomaksi.
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia kloorille tai sen johdannaisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (TG)
Ne koostuvat 29 osallistujasta.
Endodonttisen hoidon jälkeen he saavat poskihammasten PBM:n 808 nm:n sovelluksella (AsGaAl), infrapunalla, 100 mW:n laitteistolla ja 1 cm²:n poistumissäteen pinta-alalla kohtisuorassa limakalvon kanssa juuren kärkien tasolla kahdessa kohdassa. vestibulaaripisteet ja yksi täydentävä palataalinen piste, 3 J energiaa pistettä kohti (30 s per piste), yhteensä 9 J kokonaisenergiasta ja 90 sekuntia käyttöaikaa.
Säteilyaltistus on 3 J/cm² per piste, yhteensä 9 J/cm².
Esihampaisiin parametrit ovat 808 nm:n levitys (AsGaAl), infrapuna, Laser Duo® -laitteisto, jonka teho on 100 mW ja lähtösäteen pinta-ala 1 cm² kohtisuorassa kosketuksissa limakalvon kanssa juuren kärkien tasolla yhdessä vestibulaaripisteessä ja toisessa. täydentävä suulakipiste, 3 J energiaa pistettä kohti (30 s per piste), yhteensä 6 J kokonaisenergiasta ja 60 sekuntia käyttöaikaa.
Säteilyaltistus on 3 J/cm² per piste, yhteensä 6 J/cm²
|
Perinteinen endodonttinen hoito suoritetaan tasapuolisesti kaikille osallistujille.
Hoitoryhmä (TG) saa fotobiomodulaation poskihampaille 808 nm:n sovelluksella (AsGaAl), infrapunalla, laitteistolla, jonka teho on 100 mW ja 1 cm²:n poistumissäteen pinta-alalla kohtisuorassa limakalvon kanssa juurien kärkien tasolla kahdessa kohdassa. vestibulaaripisteet ja yksi täydentävä palataalinen piste, 3 J energiaa pistettä kohti (30 s per piste), yhteensä 9 J kokonaisenergiasta ja 90 sekuntia käyttöaikaa.
Säteilyaltistus on 3 J/cm² per piste, yhteensä 9 J/cm².
Esihampaisiin parametrit ovat 808 nm:n levitys (AsGaAl), infrapuna, Laser Duo® -laitteisto, jonka teho on 100 mW ja lähtösäteen pinta-ala 1 cm² kohtisuorassa kosketuksissa limakalvon kanssa juuren kärkien tasolla yhdessä vestibulaaripisteessä ja toisessa. täydentävä suulakipiste, 3 J energiaa pistettä kohti (30 s per piste), yhteensä 6 J kokonaisenergiasta ja 60 sekuntia käyttöaikaa.
Säteilyaltistus on 3 J/cm² per piste, yhteensä 6 J/cm²
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Ne koostuvat 29 osallistujasta.
Endodonttisen hoidon jälkeen he saavat simulaation PBM-istunnosta, johon sisältyy kaikki henkilökohtaiset valmistelut, kuten henkilökohtainen suojaus suojalaseilla, ja laitteiden (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) äänet tallennetaan ja toistetaan klo. istunnon aika, mutta laitteita ei aktivoida.
|
Perinteinen endodonttinen hoito suoritetaan tasapuolisesti kaikille osallistujille.
Vertailuryhmälle suoritettiin matalan tason laserhoidon simulaatio alkaen potilaan valmistelusta (lasien asettaminen) ja laitteen äänien toistosta ilman aktivointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanne: Kivun analyysi ennen hoitoa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa potilaan satunnaistetusta ryhmästä riippumatta tehdään kivun arviointi hampaasta ja sitä ympäröivästä alueesta tunnustelu- ja lyömäsoittimilla.
Siksi potilas merkitsee visuaaliselle kipuasteikolle välitöntä kipua, tunnustelun aiheuttamaa kipua ja lyömäsoittimen kipua juuri ennen hoitoa.
Tutkija mittaa viivaimella etäisyyden "0":sta (ei kipua) potilaan merkittyyn pisteeseen, ja tätä arvoa käytetään vertailukohtana.
|
Välittömästi ennen hoitoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun analyysi 4 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen kaikki osallistujat saavat arkin, joka sisältää visuaalisen kipuasteikon dokumentoimaan leikkauksen jälkeistä kipua 4 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä asteikko on täsmälleen 10 cm ja vaihtelee välillä 0-10, johon osallistujan on merkittävä taso, joka edustaa hänen kipuaan sillä hetkellä.
Tämä merkki mitataan viivaimella ja vastaava taso merkitään muistiin.
|
4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun analyysi 8 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen kaikki osallistujat saavat arkin, joka sisältää visuaalisen kipuasteikon, jolla dokumentoidaan leikkauksen jälkeinen kipu 8 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Tämä asteikko on täsmälleen 10 senttimetriä ja vaihtelee välillä 0-10, johon osallistujan on merkittävä taso, joka edustaa hänen kipuaan sillä hetkellä.
Tämä merkki mitataan viivaimella ja vastaava taso merkitään muistiin.
|
8 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun analyysi 12 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen kaikki osallistujat saavat arkin, joka sisältää visuaalisen kipuasteikon, joka dokumentoi postoperatiivisen kivun 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Tämä asteikko on täsmälleen 10 senttimetriä ja vaihtelee välillä 0-10, johon osallistujan on merkittävä taso, joka edustaa hänen kipuaan sillä hetkellä.
Tämä merkki mitataan viivaimella ja vastaava taso merkitään muistiin.
|
12 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun analyysi 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia juurikanavan täytön jälkeen potilas palaa klinikalle välittömän kivun uudelleenarviointia varten, riippumatta siitä, onko siihen liitetty fotobiomodulaatiota.
Tällä hetkellä potilaalle tarjotaan visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu tarkalleen 10 senttimetristä ja jonka merkinnät "0" (ei kipua) ja "10" edustavat maksimikipua.
Potilas tekee sitten merkin tälle asteikolle osoittaakseen hänen nykyisen kiputasonsa hammaslääketieteellisessä elementissä.
Merkinnän jälkeen tutkija mittaa millimetriviivaimella etäisyyden nollasta merkittyyn pisteeseen ja saatu tulos kirjataan ja verrataan tilastollisesti leikkausta edeltävään kipuun.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanne: Kivun analyysi tunnustelussa ennen hoitoa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa potilaan satunnaistetusta ryhmästä riippumatta tehdään kivun arviointi hampaasta ja sitä ympäröivästä alueesta tunnustelu- ja lyömäsoittimilla.
Siksi potilas merkitsee visuaaliselle kipuasteikolle välitöntä kipua, tunnustelun aiheuttamaa kipua ja lyömäsoittimen kipua juuri ennen hoitoa.
Tutkija mittaa viivaimella etäisyyden "0":sta (ei kipua) potilaan merkittyyn pisteeseen, ja tätä arvoa käytetään vertailukohtana.
|
Välittömästi ennen hoitoa
|
|
Palpaatiokivun analyysi 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Samalla seurantakäynnillä 24 tuntia endodonttihoidon jälkeen analysoidaan tunnustelukipu (vestibulaarinen ja palataalinen).
Osallistuja merkitsee vestibulaarilaudan tunnustelun jälkeen visuaaliseen kipuasteikkoon tarkoitetun kivun tason, ja sama toimenpide tehdään palataalisen luulaudan tunnustelun jälkeen.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Lähtötilanne: Lyömäsoittimen kivun analyysi ennen hoitoa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa potilaan satunnaistetusta ryhmästä riippumatta tehdään kivun arviointi hampaasta ja sitä ympäröivästä alueesta tunnustelu- ja lyömäsoittimilla.
Siksi potilas merkitsee visuaaliselle kipuasteikolle välitöntä kipua, tunnustelun aiheuttamaa kipua ja lyömäsoittimen kipua juuri ennen hoitoa.
Tutkija mittaa viivaimella etäisyyden "0":sta (ei kipua) potilaan merkittyyn pisteeseen, ja tätä arvoa käytetään vertailukohtana.
|
Välittömästi ennen hoitoa
|
|
Lyömäkipujen analyysi 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Lyömäkipu (pysty- ja vaakasuuntainen) arvioidaan myös 24 tuntia hoidon jälkeen.
Nämä arvioinnit suorittaa päätutkija, joka on sokea annetulle hoidolle ja joka on asianmukaisesti kalibroitu.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vaaditun analgeettisen määrän analyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Endodonttisen hoidon päätyttyä kaikille osallistujille jaetaan 750mg Paracetamol-tabletit ja heitä neuvotaan ottamaan niitä äärimmäisen kivun sattuessa.
Saadun kipulääkkeen määrä tulee merkitä muistiin, joka on varattu kipukokemusten kirjaamiseen ja palautettava 24 tunnin seuranta-ajan aikana.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili-14
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Hoidon vaikutuksia osallistujien elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Oral Health Impact Profile-14:n (OHIP-14) potilaskeskeisiä tulosmittauksia.
Kyselylomake luovutetaan osallistujille hoidon päätyttyä, ja heitä ohjataan asianmukaisesti täyttämään ja palauttamaan se 24 tunnin seurannan aikana.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Esiintymisanalyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Tietyn tilan esiintyvyysanalyysissä saadaan tilan tai tässä tapauksessa kipeän tilan esiintymistiheys tietyssä populaatiossa yksittäisenä ajankohtana tai lyhyenä ajanjaksona (Bonita et al., 1993). ).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kivun esiintyvyyttä ennen endodontista instrumentointia ja 24 tuntia sen jälkeen ylempien poskihammasten yksikertahoidossa.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5991.5622.3.0000.5511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .