Боль после эндодонтического инструментария после одного сеанса, связанная с фотобиомодуляцией
8 октября 2024 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Анализ постэндодонтической инструментальной боли в молярах и премолярах, обработанных за один сеанс, связанной с фотобиомодуляцией: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования будет оценка влияния PBM на боль после эндодонтического инструментария при однократном лечении верхних моляров и премоляров.
Выборка будет состоять из 58 участников, прошедших эндодонтическое лечение за один сеанс, которые случайным образом были распределены в группу PBM с традиционным лечением с фотобиомодуляцией и контрольную группу с традиционным лечением с имитацией PBM.
Основной переменной исследования будет оценка спонтанной боли непосредственно перед лечением, а участник будет повторно оценен послеоперационной боли через 24 часа после инструментария с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В качестве вторичных переменных будут оцениваться распространенность боли, боль через 4, 8 и 12 часов после процедуры, боль при пальпации (вестибулярная и лингвальная) и перкуссионная боль (вертикальная и горизонтальная) через 24 часа после процедуры, а также количество необходимые анальгетики (парацетамол) и влияние здоровья полости рта на качество жизни, оцененное с помощью инструмента OHIP 14.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проведенные в последние годы рандомизированные клинические исследования показали, что фотобиомодуляция (ФБМ) модулирует послеоперационную боль при использовании эндодонтического инструментария, особенно в первые дни после процедуры.
Хотя результаты являются многообещающими, все еще существуют доказательства низкого качества относительно наилучшего применяемого дозиметрического параметра.
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования будет оценка влияния PBM на боль после эндодонтического инструментария при однократном лечении верхних моляров и премоляров.
Выборка будет состоять из 58 участников, прошедших эндодонтическое лечение за один сеанс и случайным образом распределенных в группу PBM (n=29): традиционное лечение с фотобиомодуляцией (808 нм, мощность 100 мВт, 3 Дж на точку, площадь 3 мм2, 3 точки в области верхушки корней - две вестибулярные и одна небная, общая энергия 9 Дж - для моляров и премоляров 2 точки - 1 вестибулярная и еще одна небная, общая энергия 6 Дж) и Контрольная группа (n=29): традиционное лечение с имитацией ПБМ.
Основной переменной исследования будет оценка спонтанной боли непосредственно перед лечением, а участник будет повторно оценен послеоперационной боли через 24 часа после инструментария с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В качестве вторичных переменных будут оцениваться распространенность боли, боль через 4, 8 и 12 часов после процедуры, боль при пальпации (вестибулярная и лингвальная) и перкуссионная боль (вертикальная и горизонтальная) через 24 часа после процедуры, а также количество необходимые анальгетики (парацетамол) и влияние здоровья полости рта на качество жизни, оцененное с помощью инструмента OHIP 14.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эндодонтическим поражением трехкорневых (верхние моляры) или двухкорневых (верхние премоляры) зубов.
- Возраст от 20 до 75 лет.
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, почечными заболеваниями или диабетом I или II типа.
- Потребители наркотиков; потребители алкоголя или табака.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или те, кто принимает иммунодепрессанты.
- Использование алендроната, бисфосфонатов или любых системных препаратов, которые влияют на метаболизм костной ткани.
- Наличие сопутствующих заболеваний пародонта.
- Частые обострения.
- Рентгенопрозрачные изображения при PAI 3, 4 или 5 стадии (Орставик и др., 1986).
- Любые другие анатомические изменения, которые делают невозможным односеансовое эндодонтическое лечение.
- Зубы после предыдущего эндодонтического лечения.
- Пациенты с бессимптомным немикробным апикальным периодонтитом с любым типом бруксизма (сжимания зубов) или с использованием накусочной каппы.
- Зубы с поражением коронковой части более чем на ⅔, что делает невозможным правильное использование изоляции коффердамом.
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев.
- В анамнезе тяжелая аллергия на хлор или его производные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа (ТГ)
В их составе 29 участников.
После эндодонтического лечения они получат PBM для моляров с применением 808 нм (AsGaAl), инфракрасным излучением, оборудованием мощностью 100 мВт и площадью выхода луча 1 см² перпендикулярно, контактируя со слизистой оболочкой на уровне верхушек корней на двух вестибулярные точки и одна дополнительная небная точка с энергией 3 Дж на точку (30 с на точку), что в сумме составляет 9 Дж общей доставленной энергии и время приложения 90 секунд.
Лучистая экспозиция составляет 3 Дж/см² на точку, что в сумме составляет 9 Дж/см².
Для премоляров параметры будут следующими: аппликация с длиной волны 808 нм (AsGaAl), инфракрасное излучение, оборудование Laser Duo® мощностью 100 мВт и площадью выходного луча 1 см², перпендикулярно контактирующему со слизистой оболочкой на уровне верхушек корней в одной вестибулярной точке и в одной. дополнительная небная точка с энергией 3 Дж на точку (30 с на точку), что в сумме составляет 6 Дж общей доставленной энергии и время применения 60 секунд.
Лучистая экспозиция составляет 3 Дж/см² на точку, в целом 6 Дж/см².
|
Традиционное эндодонтическое лечение будет проводиться одинаково для всех участников.
Лечебная группа (TG) получит фотобиомодуляцию для моляров с применением 808 нм (AsGaAl), инфракрасное излучение, оборудование мощностью 100 мВт и площадью выходного луча 1 см², перпендикулярно контактирующему со слизистой оболочкой на уровне верхушек корней на двух вестибулярные точки и одна дополнительная небная точка с энергией 3 Дж на точку (30 с на точку), что в сумме составляет 9 Дж общей доставленной энергии и время приложения 90 секунд.
Лучистая экспозиция составляет 3 Дж/см² на точку, что в сумме составляет 9 Дж/см².
Для премоляров параметры будут следующими: аппликация с длиной волны 808 нм (AsGaAl), инфракрасное излучение, оборудование Laser Duo® мощностью 100 мВт и площадью выходного луча 1 см², перпендикулярно контактирующему со слизистой оболочкой на уровне верхушек корней в одной вестибулярной точке и в одной. дополнительная небная точка с энергией 3 Дж на точку (30 с на точку), что в сумме составляет 6 Дж общей доставленной энергии и время применения 60 секунд.
Лучистая экспозиция составляет 3 Дж/см² на точку, в целом 6 Дж/см².
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
В их составе 29 участников.
После эндодонтического лечения они получат симуляцию сеанса PBM со всей индивидуальной подготовкой, такой как индивидуальная защита с помощью очков, а звуки оборудования (Laser Duo®, MMOptics, Сан-Карлос, SP) будут записаны и воспроизведены на время сеанса, но оборудование не будет активировано.
|
Традиционное эндодонтическое лечение будет проводиться одинаково для всех участников.
В контрольной группе было проведено моделирование низкоинтенсивной лазерной терапии, начиная с подготовки пациента (наложения очков) и воспроизведения звуков устройства без активации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень: анализ боли перед лечением.
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
|
Перед лечением, независимо от рандомизированной группы пациентов, будет проведена оценка боли в зубе и окружающей его области посредством пальпации и перкуссии.
Поэтому непосредственно перед лечением пациент будет отмечать на визуальной шкале боли, соответствующую его непосредственной боли, боли при пальпации и боли при перкуссии.
Исследователь измеряет с помощью линейки расстояние от «0» (нет боли) до отмеченной пациентом точки и это значение принимается за сравнительное.
|
Непосредственно перед лечением
|
|
Анализ послеоперационной боли через 4 часа после лечения
Временное ограничение: Через 4 часа после обработки
|
После обтурации корневых каналов все участники получат лист, содержащий визуальную шкалу боли для документирования послеоперационной боли через 4 часа после процедуры.
Эта шкала будет составлять ровно 10 см и иметь диапазон от 0 до 10, где участник должен отметить уровень, отражающий его боль в данный момент.
Эту отметку измеряют линейкой и отмечают соответствующий уровень.
|
Через 4 часа после обработки
|
|
Анализ послеоперационной боли через 8 часов после лечения
Временное ограничение: Через 8 часов после обработки
|
После обтурации корневых каналов все участники получат лист, содержащий визуальную шкалу боли для документирования послеоперационной боли через 8 часов после процедуры.
Эта шкала составит ровно 10 сантиметров и будет варьироваться от 0 до 10, где участник должен отметить уровень, отражающий его боль в данный момент.
Эту отметку измеряют линейкой и отмечают соответствующий уровень.
|
Через 8 часов после обработки
|
|
Анализ послеоперационной боли через 12 часов после лечения
Временное ограничение: 12 часов после обработки
|
После обтурации корневых каналов все участники получат лист, содержащий визуальную шкалу боли для документирования послеоперационной боли через 12 часов после процедуры.
Эта шкала составит ровно 10 сантиметров и будет варьироваться от 0 до 10, где участник должен отметить уровень, отражающий его боль в данный момент.
Эту отметку измеряют линейкой и отмечают соответствующий уровень.
|
12 часов после обработки
|
|
Анализ послеоперационной боли через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Через 24 часа после пломбирования корневых каналов, независимо от того, сопровождалась ли она фотобиомодуляцией, пациент вернется в клинику для повторной оценки непосредственной боли.
В этот момент пациенту будет предоставлена визуальная аналоговая шкала, состоящая ровно из 10 сантиметров, с отметками «0» (нет боли) и «10», обозначающими максимальную боль.
Затем пациент делает отметку на этой шкале, чтобы указать текущий уровень боли в зубном элементе.
После разметки исследователь измеряет расстояние от нуля до отмеченной точки с помощью миллиметровой линейки, полученный результат фиксируется и статистически сравнивается с дооперационной болью.
|
24 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень: анализ боли при пальпации до лечения.
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
|
Перед лечением, независимо от рандомизированной группы пациентов, будет проведена оценка боли в зубе и окружающей его области посредством пальпации и перкуссии.
Поэтому непосредственно перед лечением пациент будет отмечать на визуальной шкале боли, соответствующую его непосредственной боли, боли при пальпации и боли при перкуссии.
Исследователь измеряет с помощью линейки расстояние от «0» (нет боли) до отмеченной пациентом точки и это значение принимается за сравнительное.
|
Непосредственно перед лечением
|
|
Анализ боли при пальпации через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Во время того же контрольного визита через 24 часа после эндодонтического лечения будет проанализирована боль при пальпации (вестибулярная и небная).
Участник после пальпации вестибулярной пластинки отмечает на шкале визуальной боли уровень отраженной боли, и та же процедура будет выполнена после пальпации небной костной пластинки.
|
24 часа после лечения
|
|
Исходный уровень: анализ боли при перкуссии до лечения.
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением
|
Перед лечением, независимо от рандомизированной группы пациентов, будет проведена оценка боли в зубе и окружающей его области посредством пальпации и перкуссии.
Поэтому непосредственно перед лечением пациент будет отмечать на визуальной шкале боли, соответствующую его непосредственной боли, боли при пальпации и боли при перкуссии.
Исследователь измеряет с помощью линейки расстояние от «0» (нет боли) до отмеченной пациентом точки и это значение принимается за сравнительное.
|
Непосредственно перед лечением
|
|
Анализ перкуторной боли через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Перкуторная боль (вертикальная и горизонтальная) также будет оцениваться через 24 часа после лечения.
Эти оценки будут проводиться главным исследователем, который не знает о назначенном лечении и правильно откалиброван.
|
24 часа после лечения
|
|
Анализ необходимого количества анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
После завершения эндодонтического лечения всем участникам будут предоставлены таблетки парацетамола по 750 мг, и им будет дано указание принимать их в случае сильной боли.
Количество принятого анальгетика следует записать в листе, предназначенном для регистрации болевых ощущений, и вернуть его во время последующего 24-часового визита.
|
24 часа после лечения
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Влияние лечения на качество жизни участников будет оцениваться с использованием ориентированных на пациента показателей результатов из Профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14).
Анкета будет вручена участникам в конце лечения, и они будут проинструктированы о том, как заполнить ее и вернуть в течение 24 часов наблюдения.
|
24 часа после лечения
|
|
Анализ распространенности
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
При анализе распространенности конкретного состояния будет получена частота возникновения этого состояния или, в данном случае, болезненного состояния в конкретной популяции в определенный момент времени или за короткий период (Bonita et al., 1993). ).
В этом исследовании будет изучена распространенность боли до и через 24 часа после эндодонтического лечения при однократном лечении верхних моляров.
|
24 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5991.5622.3.0000.5511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .